制药企业制剂出口前景展望
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摘 要：我国的制剂药品的出口一直都不是医药出口的主力产品所在，最近一些年，我国的制剂出口增长很快，而且在未来也有很大的发展空间。本文通过对于我国的制剂药品的出口现状以及未来的发展相应的提出了一些建议来为企业的发展提出相应的帮助。
化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造一般来说，化学药品制剂与西药制剂、西成药属于同一范畴长期以来，我国西药制剂获得国外药品注册的资格较少，再加上市场的制约，几乎没有一个国际品牌。据统计，制剂产品的出口只占我国医药产品总出口的10%左右，剩余的几乎被原料药占据，本文主要对现阶段我国化学药品制剂（西药制剂、西成药）出口的现状及下一步的发展对策做出分析
一、我国的药品制剂出口现状
通过对于去年的数据进行分析发现，我国的制剂出口贸易额有了显著增长，达到100亿人民币的市场份额；大部分的制剂出口到欧美等发达国家，而且我国的药企在其他的国家的开拓脚步也都在增快；出口的药剂品种也在增加，但是欧美国家对制剂认证的严格程度成了许多制药企业的门槛，时至今日，中国国内本土药企通过欧盟cGMP认证的也只有浙江华海、浙江海正、金华康恩贝、深圳致君等15家。通过对去年我国的化学药品制剂出口的数据进行分析后发现，去年的制剂出口存在以下的几个特点：第一就是中资企业出口成为主力，外资企业占比下降。第二就是在出口的集中度方面呈现出高度集中的局面。第三就是民营企业已经在这个出口上占据了大于60%的份额。
二、目前的我国药品制剂出口方面存在的问题
（1）国外的制剂注册标准非常严格。由于国外的药品管理在制剂方面异常的严格，而且相对于原材料来说，各方面的标准和审查也都更加严格，特别是美国、欧盟等发达国家更是如此。例如，欧盟GMP认证体系对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，要求非常严格、具体，操作性极强，认证难度非常大。他们的国家中化学药品的制剂的准入门槛更高，相应的时间周期以及费用也都较高，一般需要4年左右的时间。例如，金华康恩贝，2006年三个制剂产品顺利通过了欧盟cGMP认证，即便是在欧盟咨询公司的协助下，也前后花了近两年时间。在注册完成后还得面对随之而来的商业市场能否打开的风险问题，所以从这个角度来说，很多的企业也都会有非常巨大的市场风险，这也使得不少企业不愿意进行这方面的尝试。
（2）科学研发能力较为落后。由于我国现在出口的制剂药品中几乎全部都是仿制药品，而且由于其本身创新较少，技术含量普遍不高，所以在国外的药剂市场上我国的药剂制品并没有可以叫得出口的牌子。深入的研究其背后的原因无非就是因为企业的研发资金的投入不够，根据权威的调查报告显示，我国的制药企业的研发资金的科研投入与国外药企在研发资金的投入上有很大的差距，而且国内药企在新药科研人员的配置上也存在很大的不合理，科研人数远远落后于发达国家。
（3）出口制剂的品种较为单一。虽然我国在国际市场上已经成为原材料的生产大国，但是在很大的程度上对于药品的制剂的相关技术研究也都做得还不够，现状就是制剂的水平低下，简单，完全缺乏具有国际竞争力的拳头产品，在我国一种原材料仅仅是可以制作成为3种制剂，但是国外的同等的原材料可以相应的开发出几十种的药剂制品来。而且我国的制剂企业目前还是停留在以价格战为主的阶段，所开发的产品都是那些产品集中度不高的产品，相应的附加值也都较低。
（4）缺乏相应的市场竞争力。我国的一些西药制剂的企业明显大多都是规模较小的，相应的综合实力也都较弱，对于市场的风险的抵御能力也都较弱，企业在研发上也都相应的投入不足，在产品的创新上相对比较缺乏，而且企业也都相应的缺乏对于国际市场的布局与规划。通过对我国的所有制剂产品进行分析发现，大多数的产品技术含量非常低，药剂中具有知识产权的产品基本没有。
三、对于我国制药企业制剂出口的建议
（1）抓好自身的质量来获得国际的认证。按照相关的流程来说，我国的药品制剂要想获得国外市场的认可进而出口到国际的一些主流的市场去的话，第一关就是需要得到国际的有关组织和部门的认证，但是这个环节对于我国的大多数人来说都是一个陌生的领域，这就要求我们的企业可以培养相应的人才来解决这个问题，熟悉国际的一些规则和流程，只有这样才可以帮助企业走入正轨。第二就是需要我国的药企可以在药品的投入上可以建立起高规格的工厂来，并且引入国外的先进的工艺的管理的流程来进行管理。只有做到了这些方面才有可能使得我国的各种的方面尽快地得到国际的有关部门的认可。
（2）积极地开展自我创新。我国目前的很多的药品制剂仍以仿制为主，这样的做法虽然可以在很大的程度上保持国内的市场的垄断性，但是一旦到国外去就不行了，国外的企业以及政府具有强烈的知识产权的保护的意识，这样一来要想帮助我国的药品制剂在出口上得到更大的发展就需要我国的药企可以把自主创新的意识放到工作中的首位，对于国内外的已有的资源进行充分的利用，加大对于药品制剂的研发以及投入的力度，而且在另外的方面我们也都可以依托我国的原料药的优势来把产品的创新以及对于药品的工艺的改造可以相互的结合起来，以便积极地来推进药品化学制剂的创新发展。
（3）大力推广我国自主的医药品牌。2006年之前我国的企业都是通过仿制来进行发展的，在这个阶段也很少有创造自己的品牌的意识，但是现在中国制药企业要想获得更好的发展就需要逐步地树立起自身的品牌来，做好我国自身的品牌建设，我国的药品制剂企业也可以相应地在国外的有关地区来建立起制剂的研发中心，以此来把全球的资源与人才进行整合，进而来提高研发的质量，真正的打响自主的品牌。
（4）与外资合资建厂，或在海外建立起销售网络。我国的药品制剂企业在进军国际市场的时候需要对国际的主流市场有比较清楚地认识，相应的制剂的生产企业也都需要可以积极地集中自己企业的人力以及财力来培育自己的市场，进而形成自己的营销网络。这样的做法不仅仅是有利于企业形成自己的营销网络获得长期的回报，更为有利的方面就是可以使得企业在未来的竞争中来获得有利的地位。例如，目前海正与辉瑞合资在富阳建厂，华海在美国成立制剂销售公司，都是很有益的尝试。
四、结语
国内的市场竞争已经大致趋于饱和，但是国际的市场上还是有着巨大的市场空间等着开发，在这个阶段我国的制剂企业需要来很好地结合各方面的优势来做好相应的工作，使得各个有关的方面可以积极地来发挥出自身的优势来，使得我国的制剂企业的海外市场可以完全地来打开。
参考文献：
[1] 郭晓丹.“中国制药号”驶入快车道[N].医药经济报，2010.
[2] 郭晓丹.上半年我国西药制剂进出口稳定增长[N].中国医药报，2012.
[3] 荣嫡.制剂出口十亿美元小是梦[N].医药经济报，2009.