制药企业设备管理革新探讨

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摘要：在制造产品的过程中，设备系统的安全、稳定、高效运行，是确保产品按时、按质、按量交付的重要保障。文章通过探讨与推行精益TPM管理，细化了GMP有关于设备管理方面的要求，改善了设备运行效率和产品质量，促使设备系统更好地为公司产品服务。

关键词：设备管理；TPM；制药企业；预防性维护检修

中图分类号：R956 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）22-0152-03

1 概述

企业的核心价值是通过制造与销售满足消费者需求的产品而获得合理利润，使得企业能可持续发展。在制造产品的过程中，设备系统的安全、稳定、高效运行，是确保产品按时、按质、按量交付的重要保障。然而，在市场竞争十分激烈，产品利润空间越来越小的今天，追求生产与设备系统低投入、高产出是企业一直在探讨的课题。

针对这个问题，很多专家、学者、企业设备工作者也做过了不少的研究，并总结提炼了很多、很先进的设备管理模式与经验。但这些模式和具体的方法、措施通常都在特定的企业大环境推行下才能显现效果，即有一定的制约性，如受企业体制、运营机制、高中层管理者的管理风格、企业文化等影响，在不改变或改变不了企业的大环境下，对这样先进模式并不能照搬照套，需要根据企业的管理特质来进行调整和革新。

目前在生产与设备管理模式比较成熟与有效的是精益生产和TPM（全员生产维修），因此有研究人员将精益生产与TPM相结合，提出了精益TPM管理模式，并经过一些企业的推行验证，确实在缩短产品生产周期、提升设备运行效率、降低产品不良率等指标改善上有卓越的成效。因此，为了提升公司的设备运行维护水平，提高设备运行效率，降低生产成本，公司从2009年下半年开始推行精益TPM管理模式，但目前这个模式在制药企业，尤其是中成药制药推行还是比较少，几乎是空白，所以需要我们结合公司的实际情况，按照精益TPM管理套路去探索切实可行的推行方法。

2 设备管理现状

制药企业的首要管理规范要求是GMP（药品生产质量管理规范）。在2010版GMP第四、第五章分别对厂房设施和设备提出了管理要求，因此，在按要求配置了相应的基础设施和生产设备系统的基础上，也制定了相应的管理规程、安全操作规程等。但在实际操作过程中，仍然会存在管理的漏洞。设备维修没有具体的操作规程，凭维修师傅的个人经验做事，而且缺乏计划性，基本都是事后维修。设备操作人员时却不按规程操作，而且只做设备清洁，基本不参与设备的调整与，现场缺乏有效的设备测量工具等等。从而导致了设备微缺陷多，设备点停次数多，设备有问题就习惯性地停下来等维修人员，而且又不能彻底解决，问题不断重复。这就直接影响了生产运作，造成中间产品积压过多，搬运浪费多，增加了无价值操作环节。

因此，必须要革新现行的设备管理模式，建立以精益思想为导向的全员生产维护管理模式，先重点减少因设备原因造成的浪费，再推广到生产流程各环节。由于企业的特殊性，这里所说的全员，主要是指生产系统的全员，包括生产操作、维修、质量监控、检验、储运、保洁等一线员工与各级管理人员。

3 设备管理模式革新

从2009年7月份起，通过探索与实践，公司对精益TPM推行方式进行了不断地优化和完善，主要分四个阶段推进。

（1）建立6S标准，开展现场基础管理大整改，导入改善提案制度。以现场改善为切入点，鼓励员工围绕自身工作或所负责的区域开始做改善。每两个月召开一期优秀提案发表会，由改善实施者阐述改善过程与成果，由各部门中层管理人员组成评委进行评分，并按评分等级给予相应的奖励。

（2）建立焦点改善机制。所谓的焦点就是针对在生产过程中存在的管理、设备、工艺、品质、安全等困扰的问题。针对这些焦点问题，抽调解决问题所涉及的部门或工序人员成立相应课题组进行攻关，即所谓焦点课题组。每半年组织一次课题验收与发表会，由评委进行综合评分，按得分高低给予相应的奖励。

（3）建立设备自主维护示范班组。细化清洁标准、编制点检标准和维护作业指导书，引导操作人员做一些简单故障处理和小调整。联合质量管理和安全管理部门对设备操作与维护过程进行监督及纠偏。

（4）推进设备预防性维护检修，做好设备预防保全。规范设备保养内容和计划，将故障隐患纳入检修计划，最大限度地降低设备突发故障。

4 重点推进以设备预防性维护检修

4.1 明确设备预防性维护检修要求

4.1.1 根据设备的使用要求、使用频率、使用工况等制定关键部件的维护计划。

4.1.2 设备维护保养由维修工主导，操作人员参与实施，设备管理员指导保养内容。

4.1.3 针对设备日常使用、维护中不能立即处理的故障隐患制定检查维修计划，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽状态。

4.1.4 设备预防性维护、检修计划应详细列明设备需要进行维护、检修的部位、作业内容、完好标准、预计需要的工时、实施周期及计划实施的月份。

4.1.5 设备预防维护检修计划由设备管理员主导，维修工参与制定。

4.2 优化设备故障维修流程，并严格按要求执行

4.2.1 因故障造成设备停机，操作人员立即通知维修人员和操作班长，口述故障现象，并填写设备故障维修记录单，记录报修时间，等维修人员到场后，将设备故障维修记录单交给维修人员。

4.2.2 操作人员发现故障隐患，但并不会立即造成停机的，可先填写设备故障维修记录单，记录故障现象和报修时间，将记录单交给操作班长，由操作班长收集交给维修班长或设备管理员做检修计划。

4.2.3 维修人员在接到故障维修任务时，要了解故障的原因，备齐所需的工具及备件，需登高、动火等作业的还需按相关规定办理好审批手续。

4.2.4 进行维修前，维修人员必须确认设备已经断电，在设备上挂“正在维修”的状态牌、在配电箱处挂上“禁止合闸”警示牌，记录开始维修时间。

4.2.5 维修人员应确保维修过程中的安全，时刻警惕维修现场环境的变化和人员举措，发现异常应立刻制止或报告管理人员。遇到不能立即解决的故障问题，在确保安全和产品质量不受影响的前提下，可采取临时措施先恢复生产，并报维修班长和设备管理员制定检修计划，否则，必须停机等待停产检修。

4.2.6 维修完毕，维修人员要收拾好工器具，清扫设备及周边环境，清洁油迹，取下“正在维修”、“禁止合闸”警示牌，详细填写设备故障维修记录，填写完成维修时间，并交由操作人员验收，填写恢复运行时间和签名确认。

4.2.7 维修人员和操作人员都签名后，由维修人员将设备故障维修记录单交给设备管理员审核。

4.2.8 对重大故障维修，设备管理员组织维修人员进行详细故障分析和预防对策，形成故障分析与对策报告，交部门设备负责人和工程部经理审核，并视情况需要纳入预防维护检修计划。

5 结语

在将近4年的推行过程中，共实施完成了改善提案8500多件和焦点改善课题52个，创造改善经济效益上百万元。其中，80%的员工认为现场6S的总体效果与项目推行前相比有明显变化，70%的员工认为导入6S管理给工作带来比较大的帮助，创造了65个现场优秀改善景点，试点机台点停次数下降了47%，平均故障时间减少了50%，整体设备清洁时间平均减少55%，试点工序产品包装效率提升23%。一般认为，制药企业只要做好GMP就行了，不需要其它管理体系，但从以上实践效果来看，只有不断革新管理方法，才能使企业创造更多的效益，更符合行业的

要求。

作者简介：徐伟（1981—），男，广东广州人，广州王老吉药业股份有限公司TPM主管，助理工程师，研究方向：设备生产维护管理。