临床试验怪相

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因为目前中国医患关系的紧张，中国对临席试验的质量规范和受试者保护与欧美的原则基本差不多了。在有些环节，对受试者的权益保护，甚至比欧美还强：但更多时候，会被各个环节大打折扣。

“这些问题的根源，不在于药厂，不在于医药代表是否收了黑钱，不在于医生是否贪婪，而主要是管理部门的失责。”说起中国医患矛盾时，哪怕是在电话那头，任科也难以克制自己的愤怒和不满，下判断的语气斩钉截铁。任科是PPD中国公司的业务发展总监，而PPD是全球排名前三的医药研发外包公司（CRO），在全球有二三十位临床试验方面的业务发展总监，其中亚洲只有两位，一位在新加坡，另一位就是任科。

对大多数医药行业之外的普通民众来说，CRO这样的英文名词缩写，显得那么得陌生。但都市报、新闻网站不时会有对与临床试验相关的“试药中介”、“试药人”等群体的报道，这些群体就与简称为CRO的医药研发外包公司有着间接的关联。

本土与外资CRO

CRO是为制药企业负责研发工作的外包公司，承担了药品的实验室研发、动物试验，以及临床试验前的申报、临床试验及药物上市申报的工作。与“试药中介”、“试药人”相关联的就是临床试验的阶段，也是整个药品研发上市过程中最耗费时间、可能产生最多社会问题的阶段。

CRO主要分为外资CRO和本土CRO，任科所在的PPD就是外资CRO，其中国公司有上千名员工，是“真正全球化运作的CRO”。他们采用全球协作的形式，中国只是PPD全球生产线上的一个节点，一个项目全球可能只需要20人协同合作，但这20人可能分布在十多个国家，这就需要一个流水化协作的工作流程。因为是全球协作，到中国来发展，可以降低人工成本。但随着中国人工成本的增加，以及中国监管部门各方面限制的增多，总体成本已经不低。所以，PPD已经重点往菲律宾、印度等地发展。

外资品牌的CRO在中国有着自己的优势。对一些有着较高质量要求的临床试验，大规模的临床试验，或者是着眼于国际市场拓展的项目，外资CRO比较有优势。因为接下来面临着去国外申报的需求，要符合国际化的标准，对操作过程中的数据监查要求比较高，这就不只是中国药监局的监管这么简单，而是需要符合美国FDA或欧盟药监局的要求，要有足够多的成本投入，足够强的集团背景。外资CRO，有较为健全的系统，完善的流程，丰富的项目运作经验，以及团队的业务水平。

但在本土CRO的代表公司之一博诺威集团的董事长王昕看来，国外CRO的弱点也很明显，比如为了保质量而牺牲效率。昆泰是全球排名第一的CRO，在中国做了多年，其效率、成本是国内的制药公司接受不了的。于是，昆泰最近只好成立子公司昆拓，成立新的体系，适应本土公司的需求。

而本土CRO有几百家，更是鱼龙混杂，存在的问题也比较多。一般的本土CRO公司也都有自己的监查员，但他们把重点放到进度上。医生本来很忙，只是简单问问进度，临床试验中，医生起到了主导的作用。监查员本来就该是监理的角色，但没做好监理的工作。一方面，他们不专业。市场上大部分的监查员，是药学专业毕业的，对医学没那么懂，经常犯的错误是合并用药。如果是在试验某一种药，与之类似的药品要严禁使用。稽查出这些问题后，临床试验的研究员给出的答复是这是他们的常规用药，而监查员则会表示自己并不是很懂。研究员按照自身的习惯来做事，监查员为了进度，也没有认真监查。当然，一方面是因为作为临床试验研究员的医生很忙，虽然每个临床试验都有规定的试验方案，但医生没时间去细看。比如，方案上规定用药时间要大于30分钟，但研究员实际操作时可能就花10分钟。这会加大试验的危险性，而且使得到的数据不够准确，严格来说，这些病例应该舍弃掉。但如果研究员记录的时候做了手脚，不专业的监查员就看不出来。临床试验前，需要对监查员做培训，但如果培训不到位，监查员在专业上的判断也就打折扣了。而本来应该是医生自己做临床试验研究工作的，但那些有能力做这种临床试验的医生忙其他的事情了，没时间做，就让研究生去做，最后自己再签名。这些问题，使得本土的CRO没能做好临床试验过程中监查的职责。

当然，本土CRO的优点也很明显。虽然系统不健全，流程不严谨，人员专业素质相对低一些，也没有海外团队的支撑，但他们操作上灵活，价格上灵活。在项目具体执行时，进度上可能比外企CRO还快，招人也会更灵活。

因为存在着不少问题，需要有专门做临床试验过程稽查的公司，来为制药公司监督整个流程。据经纬传奇的总经理兼首席咨询顾问蔡绪柳介绍，经纬传奇是“中国第一家专业的第三方稽查公司”，通过稽查，提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个机构都能按照药物临床试验质量管理规范等相关法规实施临床试验。四年前成立时，就是看到了中国临床试验稽查的必要性，至今已完成百余个项目稽查，帮助三十多家企业规避了新药投资风险。如果制药企业把进度放在第一位，而CRO公司也不讲究操守，那么，第三方的稽查公司就非常有必要。

因为经纬传奇是按照每次试验对象400至800元每次进行收费，这种收费方法，是在鼓励制药企业，让稽查机构在早期介入临床试验，这样可以降低成本。如果是前期10例，只需4000元，如果是后期48例，则需要近两万元。

在稽查的过程中，经纬传奇要和医院预约稽查时间，让对方把资料准备好。然后，经纬传奇要过去查原始的资料，CRF表、住院病历、化验单等，纸质版、电子版都要核对。去药房看药品的保存、发放使用是否规范，最重要的是受试者的知情同意书，是否已经签署，是否其本人签署，是否真的了解了知情同意的内容。必要时与受试者电话联系，或者与研究者沟通；做完这些后，形成一个初步的稽查报告，把问题罗列出来。医生、监查员、临床试验基地的主任、稽查员四方一起开会讨论，确定一些疑点，如果确认是问题，那么商讨整改方法和计划。这个会议对临床试验的品质提高很重要。一次稽查要开一次会，一个项目一般会稽查三次。Ⅰ期临床试验有一家医院，Ⅱ期临床试验5至10家，Ⅲ期临床试验10至30家。基本上会一个个稽查过来，现在普遍做得不好，每个中心犯的错洪不一样，每个医生犯的错洪不一样，因此都需要稽查。

也有一些全国性的本土CRO，走出了自己的道路，博诺威算是这方面的典型之一据王昕向《商界时尚》杂志透露，经过近十年的发展。博诺威员工已达300人，2011年的营业额在本土CRO公司中排名第二。因为公司已经发展到一定规模，已建立了较为完善的流程体系，实现了数字化管理。现在，博诺威同时进行着60个临床试验，在大约500家医院同时开展，入组了大约20000位受试者。

知情同意书

“国内正规的CRO，做临床试验项目的时候。基础的保障是有的，但打球的也不少。病人要参加临床试验，签知情同意书是必须的，但实际操作过程中，由于医生或CRO临床监查者为了避免可能产生的麻烦，病人可能并没有拿到知情同意书，这是很大的一个错误。”蔡绪柳这么说道，

要让患者接受Ⅱ期、Ⅲ期的临床试验机会，知情同意的环节就很重要。伦理委员会要站在受试者的权益角度，审核知情同意书里面的条款是否充分让患者知情。国家认汪的药物临床试验机构，能够保证方案符合伦理的要求。患者在参加临床试验前，要签署知情同意书。知情同意书要以患者易懂的语言来写，不能有太多患者不懂的词汇一另一方面，信息要全面，患者要自己认真看，不能只听医生所说的，不清楚的要问，知情同意的环节要全面了解。

另外，跟病人讲解知情同意书时，如果病人的文化素质比较低，或者医生没有花时间去让病人了解的话，病人其实并没有真正知情。病人在不知情的情况下。受到的实际危害不见得会大多少。但如果临床试验发生意外。病人却可能会因此找医院打官司，找出自己并没有知情或没有实际上知情的证据。不让病人知情，对医院、医生来说，其实也是有很大风险的。

在录入临床试验病人信息的时候，医生要核实，一个正规的试验，如果发生意外，医院、药厂要承担责任。但如果为了完成试验的数量，让一些不适合做这个临床试验的人来进行试验，那么，这种情况就更恶劣。

国外医生在这方面比较规范，医生可能会花半天的时间跟病人讲清楚临床试验可能产生的危害，弄虚作假受到的处罚力度会比较大。医生看病的时间可能比较少，有时间做临床研究的工作，而且很多往往是病人的私人医生，把病人当作长期客户，病人对医生也比较放心。

这种国内外的对照，让蔡绪柳很担心因为临床试验不符合规范而导致严重的医药事件。20世纪50年代，德国生产的沙利度胺药宣称可以治疗孕妇的呕吐和头晕，但后来带来的副作用是服药孕妇所产的婴儿先天性畸形。这是药学史上著名的医药事件之一。为了避免类似事件的发生，需要对药物临床试验足够重视，这也是类似经纬传奇这样的第三方独立稽查公司存在的价值之一。

临床研究

从制度设计上来说，药品临床试验，是需要得到伦理委员会的审批的。伦理委员会委员需要以专家的身份，站在受试者的角度，对临床试验进行审查。如果通过了伦理委员会的审查，接下来需要接受临床试验的测试。

民众们使用的新药，在上市前都需要完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，甚至Ⅳ期的临床试验，参与试验的人数，从二三十人、两三百人、四五百人，到Ⅳ期的两三千人。负责临床研发的CRO公司就需要负责协调与医院、临床医生、制药公司、药监局，甚至是社会舆论的关系，通过这些环节和幕后工作，CRO公司与普通民众产生着联系。

PPD业务发展总监任科给《商界时尚》杂志算了一下，Ⅰ期临床试验也就需要几十例试验者数据，而需要做Ⅰ期临床试验的创新药一年也就一百多个，这么算下来全国也就需要几千位Ⅰ期受试者。而进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的新药，相对来说危害的可能性比较小；那么，有媒体报道的“中国每年有50万人试验新药”就说得有些笼统，数据上也有些夸大了。在任科看来，“Ⅰ期的临床试验，其实还是不错的”。试验时可能是抽受试者的血液，比如每三个小时抽一次，每次抽两三毫升，也不影响健康；而且针头是留在血管里的，不是每次都扎，不是很痛苦。如果是多剂量的，吃一次就抽血；单剂量，哪怕这个药有害，也不太影响。国内很多仿制药，会直接做Ⅱ期、Ⅲ期的临床试验。

医生可能很忙，没时间去做临床试验中琐碎的事情，这就需要临床监查员多与医生保持联系，比如建议医生请一个专业的临床护士，做一些辅的事情。临床护士已经有专门的公司在做，在具体的项目，会进行项目操作前的培训。

任科似乎是要给临床试验正名。因为尖锐的医患矛盾，制药、医疗行业被认为是“十大黑心行业”中的两个。甚至有不少网民会对医疗纠纷中医生护士被袭击的事件幸灾乐祸。那么，如何让普通的民众愿意去参加临床试验测试，并相信呢？通常来说，首先要判断这个临床试验处在哪个阶段，如果是Ⅰ期，那可能真的成了“小白鼠”，如果是Ⅲ期，通常来说比较安全。另外，要多收集相关的信息，看看是什么药厂的，大药厂、大品牌、外资公司的临床试验相对可靠，而国内小药厂的可能会打球，可以通过这些比较，做出判断；同时，多与医生沟通，还是可以明白其中的危险性的。

从网上各种有关试验新药的招募广告，媒体的报道以及在医院现场一些初步的了解可以发现，受试者招募的确是存在很多可以浑水摸鱼的情况。简单通过搜索引擎进行搜索，就可以找到不少的招募广告，一般要求的条件是年轻，比如18～40岁；普通民众的体重，3个月内没有参加过临床试验，不对药物过敏，服从医院管理，等等。然后说明报酬数，并说明试验结束就付款。广告上宣称，Ⅰ期的临床试验，肾病、肿瘤等相关的，给出的报酬是7000元，抗感染、肝病等，只有3000元。但经过业内人士确认，肾病等的报酬不超两三千元，肝病等的报酬可能1000元不到。

除了部分医药行业的从业者，知道其中可能有哪些安全隐患，也清楚怎么将风险控制在最小；更多的Ⅰ期临床试验受试者是健康人，不少是大学生，或者其他一些职业受试者。如果医院和CRO能严格把关，职业受试者需要瞒报个人信息；如果医院和CRO没有认真把关，主观上也不会去细查受试者是否完全符合临床试验的要求。

一方面，因为专业门槛导致的信息不对称，普通民众对这个行业了解甚微，因此在临床试验中是弱势的一方；另一方面，因为权益得不到保障，患者将矛头指向了医院和医生，医患矛盾突出。在博诺威的王昕看来。紧张的医患关系促进了中国临床试验中对受试者权益的保障力度。但也因此对医药产业产生反弹，有些在国外能进行的临床试验，到了中国反而不敢去做了，这影响到了医药产业的发展。比如，欧美国家的乙肝患者。可以在临床试验中被纳入到吃一年安慰剂的试验组。安慰剂是指药物模拟剂，在临床试验的时候，用来被当作和临床药品一样的东西。患者不知道自己服用的是安慰剂，因此，通过这种测试，来检测临床药品的疗效以及心理暗示对治疗这种病症的作用。欧美国家在做临床试验时，可以给受试者吃一年安慰剂。而在目前的中国，医院是不敢去做这种临床试验的。因为医患关系紧张，医院担心一旦出现意外，责任都会在自己这边。而在欧美国家，医生和患者之间有一定的信任感，一方面医生会对患者的健康尽责，而患者也信任医生。

如果查看这些年来有关药害事件、医患矛盾方面的报道，虽然这两年还是不少，但在王昕看来，这几年，中国的医药产业已经比以前健康多了。这中间的转折点是2006年的“药监风暴”，在这之后，国家的监管严格起来，这个行业的发展健康起来。现在的临床研究，已经与5年前有很大不同，现在看一个临床研究的数据，要看它的临床研究时间，如果是5年前做的，就没那么可靠。从2007年至今，中国药监局现场核查的严格程度，与美国FDA差不多，甚至比美国FDA还严格。只是，各个省局的核查，不尽相同，有些可能没能做到严格审查。2000年前，中国新药上市，不需要临床试验，其他如新加坡等国也不需要。如果一个药在美国和欧洲已经做了临床试验，要求在本地做临床试验的还是少数，2000年以前中国在这方面管得松。而目前，除了中国大陆，中国台湾地区、韩国、日本、俄罗斯。印度等都要求国外的药品只有在本地区进行临床试验，才能上市销售。

当然，还有不少的医院、科室存在问题，博诺威已经在内部列出了一个很长的黑名单，清楚哪些医院、哪些科室是不能合作的。王昕告诉《商界时尚》，要让临床试验数据可靠，要有统一的质量标准，统一的体系，这样不会受某个环节、某个员工个人的影响。博诺威的一个监查员，在Ⅱ期临床试验87个步骤中，每一个步骤都要合乎标准。他做的标准是什么，在项目执行之前。他要清楚；另外，他要对临床试验中心进行培训，每个方面培训什么，都是有标准的。比如，去上海的科室进行培训。要带17个文件，出差前要核对是否每个文件都带齐了。又如，医院的合同有没有签，款有没有打，都有软件在管理。如果一个监查员离职了，新接任的监查员，要知道道发票有没有回来，看一下系统就可以了，不用依赖个人。做到一定规模的时候，就需要这种数字化管理。博诺威为云南白药做过2800例临床试验云南白药是中国伤科药品的第一品牌，治疗跌伤。但手术后的创伤，也是伤，云南白药是否也有效呢？在没有经过临床试验评价前，是不知道的。做这个临床试验前，参与这个试验的2800例患者，是否能从中受益，医生也是不知道的但最终通过临床研究，医生可以在手术的时候放心使用云南白药