清益康乳膏制备研究论文
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【摘要】目的讨论清益康乳膏的制备方法及含量测定。方法选择适宜的基质制成O/W型乳膏；以芦丁为检测指标，用紫外分光光度法测定乳膏中总黄酮的含量。结果所选用基质合理，质量稳定，芦丁检测浓度线性范围7.92～47.52μg/ml(r=0.9997)，平均回收率为98.35%。结论该制剂制备工艺合理，含量测定方法简便、可行。
【关键词】清益康乳膏；制备；含量测定
Abstract：ObjectiveToprepareQingyikangcreamandtoestablishitsqualitycontrolmethod.MethodsAppropriatebasewasselectedtopreparedthetypecreams;withtherutinastheevaluatingindexandthecontentoftotalflavonoidswasdeterminedbyspectrophotometryanditsstabilitywasreviewedaswell.ResultsTheselectedbasewassuitable,thequalitywasstable.Thelinearrangeofrutinwas7.92～47.52μg/ml(r=0.9997),andtheaveragerecoverywas98.35%.ConclusionThepreparationprocedureforQingyikangcreamisfeasible,andthequalitycontrolmethodissimpleandfeasible.
Keywords：QingyikangCream;Prepare;Determination
清益康乳膏由峰胶等4味中药制成，具有清利湿热、止痛解毒的功效，外用主要治疗带状疱疹等皮肤科疾病。处方中的蜂胶（propolis）为方中君药，主要成分有黄酮类、萜烯类、醌类、酯类、有机酸等［1］，其中总黄酮是蜂胶抗病毒、增强机体免疫、软化血管、降低血脂、清除自由基的主要活性成分之一［2，3］，因此选其作为该制剂的质量控制指标，并取得了较满意的效果。现将清益康乳膏的制备工艺和含量测定方法报道如下。
1仪器与药品
1.1仪器
UV-2450型紫外可见分光光度计（日本岛津），电子天平（北京赛多利斯仪器公司）等。
1.2材料
除蜂胶propolis购自云南昆明嵩明养蜂厂外，其余药材均购自重庆市药材公司，由本院刘毅主任中药师鉴定。芦丁（10080-20030）对照品由中国药品生物制品检定所提供；其余辅料均为药用规格；所用试剂乙醇、氢氧化钠、硝酸铝及亚硝酸钠均为分析纯。
2方法与结果
2.1处方及制备工艺
2.1.1处方药材浸膏20g；丙二醇8g，十八醇10g，羟苯乙酯1g，白凡士林11g，月桂醇硫酸钠1g，液状石蜡6g，月桂氮卓酮1g，司盘-802g，加纯化水至100g。
2.1.2药材提取工艺按处方比例取适量的药材粗颗粒，加入药材10倍量80%的乙醇回流提取两次，滤过，合并2次滤液，减压浓缩至相对密度为1.1的浸膏即得。
2.1.3乳膏基质的制备将丙二醇、月桂醇硫酸钠、月桂氮卓酮、司盘-80和羟苯乙酯置水浴80℃下使之完全溶解后加入处方规定量药品提取液，搅匀，并保温在为80℃左右，作为水相；取十八醇、白凡士林、液状石蜡置加热溶融，冷却至80℃，作为油相；将水相缓慢加入油相中，同方向不断搅拌至冷凝，即得水包油型（O/W）乳膏基质，备用。
2.2蜂胶中总黄酮的含量测定
2.2.1紫外吸收波长的确定称取芦丁对照品，蜂胶提取物，乳膏基质适量，分别以甲醇稀释成一定浓度，并以甲醇为空白，在波长250～600nm范围内进行光谱扫描，结果芦丁在510nm处有最大吸收峰；而蜂胶提取物在506nm处有最大吸收峰；空白乳膏在510nm左右的振幅值与基线基本重合，故可消除乳膏对芦丁和提取物测定的干扰，因此选择510nm为测定波长。结果见图1。
2.2.2标准曲线的制备［4］精密称取干燥至恒重的芦丁对照品，配制成2.00mg/ml的甲醇液。取10ml加水稀释至100ml。精密吸取0.00，1.00，2.00，3.00，4.00，5.00，6.00ml分别置25ml容量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，使混匀，放置6min，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6min，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15min。在510nm的波长处测定吸收度，以零管为空白对照，绘制吸收度、浓度标准曲线，得回归方程A=13.901C-0.0475，r=0.9997，结果芦丁浓度在7.92～47.52μg/ml之间呈良好的线性关系，结果见图2。
2.2.3精密度实验精密吸取上述对照品溶液，同日内重复测定其吸收度值5次，结果RSD为0.95%。
2.2.4样品含量测定准确称取样品乳膏5份，每份5g，置于烧杯中，加甲醇20ml，加热回流15min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使其溶解，置25ml容量瓶中，按上述“2.2.2”项下“加水至6ml”起操作，依法制成供试品；以零管为空白对照，在510nm的波长处测定吸收度，计算乳膏中总黄酮的含量。结果见表1。表1样品中总黄酮的含量测定结果（略）
2.2.5回收率测定用加样回收法。精密取芦丁对照品各适量，分别加入已知总黄酮含量（0.222mg/g）的样品中，按上述“2.2.4”项下操作，制成供试品并测定，依下式计算回收率。结果见表2。表2芦丁回收率结果（略）
3讨论
目前利用中药治疗带状疱疹的剂型还比较单一，主要集中在汤剂、片剂和酊剂；但汤剂使用不方便，片剂口服因会产生首过效应而降低疗效，而酊剂由于含醇量较高，对皮肤有较强的刺激性，患者不易接受，因此笔者选择了易涂布于皮肤、在局部发挥治疗作用，又无油腻性，易于用水清洗的O/W型乳膏剂。
制备供试品溶液时样品需经甲醇回流，是因为乳膏中含有大量的乳剂型基质，成分复杂，提取时甲醇回流后乳膏易被乳滤过去除；而且蜂胶由于含有大量的树脂状物的黏性物质和易溶于甲醇、乙醇等的黄酮类化合物。因此经实验比较，认为甲醇的提取效果要比乙醇好。
处方中的蜂胶所含黄酮类主要含有黄酮及黄酮醇，在空气、受热等条件下均有被氧化破坏的可能性。所以，蜂胶的供试品和对照品溶液不宜高温加热，加热时间也不宜过长［5］。
UV是鉴定黄酮类化合物的一种重要技术，芦丁（rutin）与其它黄酮类化合物一样，在碱性条件下可与多种金属盐类试剂如与Al3+络合，并在510nm有最大吸收［4］，因此，芦丁可作为标准样品代表黄酮定量。这种方法既准确又快速，适用于工业生产。
【参考文献】
［1］陈明之，夏道宗.蜂胶中有效成分的提取及其抗氧化作用研究进展［J］.食品研究与开发，2003，12（24）：58.
［2］栾金水，王南舟，田路.蜂胶药理作用研究［J］.中药材，2000，23（6）：346.
［3］国家药典委员会.国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准），第9册［S］.2002：307.
［4］朱恩圆，邹彦，魏东芝.蜂胶有效成分的含量测定及质量控制［J］.中成药，2005，7（27）：835.
［5］宋爱清，刘杰.HPLC法测定蜂胶中黄酮类化合物的含量［J］.中国养蜂，2001，52（3）：10.