论药品专利强制许可
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摘要：近年来，随着全球化的推进、商品和人口的自由流动，各种传染性疾病也快速地蔓延于全球，人类对药品的需求也随之变得更为迫切，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从而对公共健康造成不利影响，作为私权的药品专利权和作为人权的生命健康权之间存在着冲突与矛盾。强制许可制度则有利于平衡两者的矛盾。
关键词：药品专利 公共健康危机 强制许可
1、药品专利的特殊性
药品专利，有时候也被叫作药物专利，是就药品申请的专利，包括药品产品专利、药品制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。在各国早期的专利法中，大多数国家未对药品提供专利保护，有的国家只对药品的生产方法提供专利保护。20世纪后，特别是二次世界大战结束后信息技术革命（以计算机网络和通一讯技术为代表）和生物技术革命（以遗传基因分子生物工程为代表）的兴起，这两大领域的长足进步，极大地促进了制药行业的发展发达国家利用其在科学技术和经济实力上的优势迅速占领了制药市场。发达国家为了保护其本国制药行业地发展，极力推动对药品进行专利保护，最终在1994年签订了《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS协议)，将原来普遍不受专利保护的药品纳入了专利保护范围。[1]
制药行业是一个特殊而重要的技术领域。制药行业在迅速发展的同时，也面临着十分脆弱的神经。众所周知，新药的研究开发成本高、周期长、风险大，故制药行业对知识产权保护的依赖性强。仅以在制药行业居世界领先地位的美国为例，1992年，美国制药者协会所属成员用于研究开发的费用就超过109亿美元；各制药公司用于研究开发的费用占其销售总额的10%―20%之间，该比例大约相当于其它化学工业研发费用比例的三倍。[2] 因此专利对保护发明者的利益及刺激创新是至关重要的，制药工业的生存和发展离不开专利的保护。
2、药品专利保护与公共健康危机的冲突
在进入20世纪以后，随着世界经济全球化的发展，各国公民相互接触的机会也越来越多，原本只在一国发生的健康危机就有可能演变成全球健康危机。根据WHO的《2004年世界卫生报告》中指出:2002年死亡总人数约为5700万，其中除9.1%的死亡是伤害造成的外，90.9%的死亡是由疾病起的。传染性疾病、寄生性疾病以及呼吸道感染造成的死了二人数占当年总亡人数的5.9%，仅次于心血管疾病(29.3%)。传染性疾病中，造成死亡最多的是艾滋病(HIV一AIDS)(4.9%)，其次包括霍乱在内的下痢病(3.2%)、结核(2.7%)和疟疾(2.2%)等重发疾病。[3] 然而能够生产和制造这些治疗上述传染性疾病的药品专利主要集中在几个发达国家，一些发展中国家由于自身经济能力和科技能力的薄弱，根本无法解决国内日益严重的公共健康问题。发展中国家原本主要通过进口仿制药或不提供药品专利保护解决国内公共健康问题，药品专利保护制度的出现，导致解决该问题颇为棘手。
3、药品专利强制许可的特征
强制许可是指国家专利主管部门可以不经专利权人同意，通过行政程序而直接允许第三者实施专利权人的专利，并向其颁布实施该专利的强制许可证的法律行为。[4]托马斯・韦伯斯特在1864年就宣称，“正如为了公共利益需要征用土地一样，为了公众需要应实行强制许可制度。”
从本质上而言，强制许可制度设立的初衷就是为了克服专利垄断权的弊端，因此从利益的角度，强制许可制度是对私人利益不当扩张的矫正。这种制度替代了撤销专利的极端手段，目标就在于既保障专利权人的私人利益，提供一定的激励，又力图使私人利益与社会利益相协调，避免社会损失的扩大。[5]它其实是在私权利与公权力之间寻求平衡的一种方式，是对专利制度的一种合理的制约。
药品专利强制许可是实现药品专利权人与公众健康利益平衡的制度性保护，药品专利对制药行业特殊影响以及药品、公共健康的公益属性，必须由国家公权力的介入，利用药品强制许可制度来防止和限制药品专利权的使用。药品专利强制许可制度作为实现药品专利权人与公众健康利益的制度性保障，对解决日益严重的公共健康危机有着重要意义。
4、药品专利强制许可制度的实践
世界有些国家已开始享受药品专利强制许可的好处。据媒体报道，1960年至1980年，加拿大、英国都曾在制药领域广泛实行强制许可。英国在20世纪70年代以前对于安定一类的重要药品使用强制许可，美国在反托拉斯法中规定了强制许可制度。[6]2005年至2007年，意大利对3种药品（一种抗感染的抗菌素药、一种治疗偏头痛的药、一种治疗前列腺炎的药）实行了强制许可。罗氏公司的禽流感治疗药品――硫酸奥司米韦，当某些国家的政府表示将对该专利药实行强制许可时，罗氏公司立刻向仿制药公司表示愿意接受政府的要求，自愿许可该专利。
与发达国家相比，发展中国家使用强制许可制度的阻碍比较多。首先，从法律的角度来看，立法者往往给强制许可的实施附加了非常苛刻的附加条件。我国2000年的《专利法》及《专利法实施细则》和《专利实施强制许可办法》，细化了公共健康强制许可的实施。
总之，使用药品专利强制许可，必须同时兼顾到专利权人和公共健康两者的利益，才能在防止专利权人滥用专利权的同时鼓励创新，保证社会整体利益最大化。
参考文献：
[1] R Weissmna，“AIDs Durgs for Africa”，Multinational Monitor(1999年9月)，1999 WL 17618155
[2] 张清奎．化学领域发明专利申请的文件撰写与审查[M]．专利文献出版社，1998年5月，页483
[3] 庄瑾．药品可及性法律问题研究（硕士学位论文）[D]．北京：北京大学，2005
[4] 王刚，纪萍萍．艾滋病治疗中的药品专利问题[P]．国家知识产权局条法司编《专利法研究（2006）》，知识产权出版社2007年版，第138页
[5] 刘茂林著．知识产权法的经济分析[M]法律出版社1996年版，第100页
[6] 张娟，文香平．药品专利强制许可问题浅析[OL]．中华人民共和国国家知识产权局官方网站www.sipo.省略.