监管 第9期

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇监管 第9期范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，2003年8月14日，国家食品药品监管局印发《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》，对进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜作出了具体说明。

国家食品药品监管局开展医疗器械专项治理工作

为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（〔2003〕65号）和国家药品监管局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，2003年9月3日，国家食品药品监管局印发了《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》，要求各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）全面清理已注册的医疗器械、严厉查处医疗器械生产企业违规行为。明确本次专项治理期间对生产企业检查的方法，确定了工作目标，并对进度作了具体的安排。

全国特殊药品监管工作会议召开

2003年9月2～5日，全国特殊药品监管工作会议召开，会议研究部署了在新的历史时期特殊药品监管工作面临的形势和任务，同时开展了有关特殊药品监管的业务培训。邵明立副局长讲话中提到：调整品用药政策，进一步满足医疗使用；放射性药品监管工作得到进一步加强；紧紧围绕禁毒工作抓好特殊药品监管；认真履行联合国有关药物管制公约。

我国加快医药高技术产业化专项立项

国家发展和改革委员会不久前将一批生物技术、新医药和现代中药项目列为2003年高技术产业化专项，其中包括透皮吸收系列藏药高技术产业化示范工程、国家二类新药甲磺酸多沙唑嗪高技术产业化示范工程、参芪扶正注射液高技术产业化示范工程、国家一类新药甘氨双唑原料药及冻干粉针高技术产业化示范工程等。这将对我国医药行业的技术进步特别是中药现代化起到巨大的推动作用。

卫生部出台《食品安全行动计划》

为保障食品安全，卫生部近日出台《食品安全行动计划》,明确了卫生系统今后５年在食品卫生安全方面的工作目标,卫生部表示，食源性疾病仍然是危害公众健康的最重要因素。

目前，我国食品安全面临的形势仍然十分严峻，食品中新的生物性和化学性污染物对健康的潜在威胁已经成为一个严重的食品安全问题，食品新技术新资源，如转基因食品、酶制剂和新的包装食品材料的应用带来新的食品安全管理问题；我国食品生产经营企业规模化、集约化程度不高，自身食品安全管理水平仍然偏低；犯罪分子极易利用食品进行犯罪或恐怖活动；食品安全监督管理的条件、手段和经费还不能完全适应实际工作的需要。

因此，卫生部制定的《食品安全行动计划》中确定的具体目标是：到2007年，在保障食品安全的水平上实现以下目标：建立较完善的食品卫生法律法规与标准体系，建立和完善食品污染物监测与信息系统，建立和完善食源性疾病的预警与控制系统，建立加强食品生产经营企业自身管理的食品安全监管模式，建立有效保证食品安全的卫生监督体制和技术支撑体系。

上海提高降价药房开设标准

近日，上海市有关主管部门对降低药房的开设表示支持，并提出了相关的行业准入标准和布局原则。针对日益增加的降价药房，上海市药品监督管理局公布了提高后的大型降价药房准入标准：选址倾向于内环线以外，同时300米以内不能有第二家药房，且须通过GSP认证。上海市药品监督管理局还要求大型药房（含降价药房）不搞大卖场式销售，经营面积原则上控制在1000～2000平方米之间。

香港将与国外合作防治传染病

香港新任卫生署署长林秉恩近日会见传媒时表示，在防治传染病方面，特区政府除加强香港本地医护人员的流行病学培训外，也将邀请外国专家来港交流，提高香港处理传染病的能力。

他透露，特区政府将与外国传染病机构合作，制订处理传染病的应变计划，有关应变计划现在已在草拟。另外，政府将与香港大学以及香港中文大学保持密切合作，避免出现资源重叠的情况。

林秉恩说，香港将扩大注射流感疫苗，除了入住安老院舍的长者，10月及11月将为入住院舍的弱智人士以及医护人员进行注射。

对于扩大内地城市居民赴港澳旅游是否会引致传染病传入香港的问题，林秉恩强调，政府将加强与内地检疫部门的联系，即使内地旅客人数增加一、二万，相信也不会造成大问题。

巴西将提高500种药品的进口税

据商务部消息，巴西政府日前决定，为保护本国的制药业，将提高500种药品的进口关税。对生产药品所需的原材料进口税提高到8%；对巴西国内完全能生产的同类药品的进口税提高到14%；但巴西国内尚不能生产的如治疗癌症、艾滋病等药品仍将保持零关税或最多提高到2%。新的进口税率将从7月份开始执行。巴西外贸委员会(Camex)执行秘书穆尼亚尼表示，为了避免提高进口关税带升巴西国内市场药品的价格，进口税率的提高将逐步进行。药品将继续免征商品流通税(ICMS)。

法国和西班牙暂停销售绿茶产品

在收到一些人服用Arkopharma公司生产的植物来源产品Exolise后出现肝损害的报告后，法国和西班牙管理部门暂停这个产品的销售许可一年。Exolise 是一种山茶属绿茶(camellia sinensis)的提取物，作为饮食控制的辅助用产品。

法国的法规管理部门AFSSAPS报告，自从这个产品于1999年在法国获准以来，有13例报告出现肝损害，其中4例属严重。这些病例(发生率在1/10万左右)似乎是在开始服用的平均50天后，大多数病人在停药后恢复。然而，有一例不能排除Exolise为肝损害诱因的病人需要肝移植。