Beckman Coulter HMX血细胞分析仪性能评价

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【摘要】目的 在了解beckman coulter hmx型血细胞分析仪的精密度、准确度、携带污染率的同时，对该仪器对白细胞分类及RET计数的相关性（与手工法比较）及可疑报警提示作以观察，以评价其性能。方法 选用定值质控全血连续重复测定，选取WBC、RBC、HB、PLT四个主要参数以评价仪器精密度及准确度；高、低值样品连续重复三次评价仪器的携带污染率。选取门诊及住院患者全血标本30例观察白细胞分类，选30例标本作网织红细胞计数的检测，仪器法与手工法比较，另外选取住院患者标本30例，对异常细胞报警提示作以分析。结果 质控物测定结果显示CV0.05 ；报警提示P

【关键词】血细胞分析仪；性能；评价

前言

血细胞分析仪具有快速、方便、工作效率高等优点，已经广泛应用于各大、中医院检验科。随着科学技术的发展，血细胞分析仪日益完善，为临床提供了血细胞直方图等普通手段难以测量的参数，使血细胞形态学观察不再只局限于显微镜下少数细胞的微观结构。由美国贝克曼-库尔特公司生产的五分类HMX型血细胞分析仪采用VCS（电导、射频、激光）技术，对接近原态细胞的体积、核质比、颗粒特性进行精确的测定和分析，其结果于三维空间内将细胞区分为五个亚型，达到白细胞五分类的目的。当标本中存在异常细胞时，根据仪器内定和人工设定的参数阈值，对可疑异常细胞作出报警提示。此外，Coulter HMX型血细胞分析仪增加了网织红细胞有关参数的测定，为临床诊断及患者预后观察提供了更多参考价值。为了探讨该分析仪的精密度、准确度及携带污染率，对白细胞五分类结果及异常细胞报警提示的可信性，镜检与仪器检测两种方法同时进行网织红细胞计数的相关性，我们通过复片观察，比较两者的符合率，以对该仪器性能作以评价。

1材料

1.1仪器：Beckman Coulter HMX血细胞分析仪（美国贝克曼-库尔特公司），双目显微镜（Olympus公司）

1.2试剂：由美国库尔特公司生产的与HMX型血细胞分析仪配套使用的试剂。溶血剂 批号：101607F ；稀释液 批号：C303005；清洗剂 批号：C211001B；网织红细胞试剂 批号：109162;高、中、低三种定值全血质控物 批号：885000 ；1%煌焦油蓝试剂 按《全国临床检验操作规程》第二版配制

1.3标本来源：门诊及本院住院患者

2统计学处理

采用SPSS For Window 11.0统计软件进行方差分析

3方法与结果

3.1精密度与准确度的测定：以高、中、低三种已知定值的全血质控物连续测定10次，计算出其中四项的均值（X）、标准差（S）、变异系数（CV）。评价精密度选用CV值，其结果见表1，质控物实验组测定值与靶值比较评价仪器的准确度，选用方差分析,各项P>0.0 5，说明实验组的测定值与靶值无明显差别，即仪器的准确度较好。

表1 三种已知定值质控物测定值

3.2携带污染率检测:先连续测定高值样品3次(H1、H2、H3),紧接着再连续测定低值样品3次(L1、L2、L3),通过公式携带污染率=L1-L3/H3-L3*100%计算结果,WBC、RBC、HB、PLT各项携带污染率在0～1.13%之间。

3.3网织红细胞计数仪器法与镜检法比较：选取30例样品，将全血与网织红细胞试剂混匀温育5分钟，每份样品用仪器测定的同时采用手工法完成计数。每份标本均测2次，取平均值，由本科2名富有经验的中级职称以上人员进行。为判断方法间有无显著性差异，即主要是评价仪器的性能，因此不考虑会产生影响的人与人之间的显著性差异，进行方法学之间的单因素方差分析。由分析得出P>0.05,说明两方法之间不存在显著性差异，这表明机器法与手工法进行网织红细胞计数结果差别不明显，说明机器性能良好，可信度较高。

3.4白细胞分类仪器法与手工法相关性分析：随机选取30份样品进行仪器测定的同时，将各样品制备血涂片，瑞氏染色镜检200个白细胞分类（鉴于嗜碱性粒细胞少见，这里不作以分析比较）。由本科2位富有经验中级职称以上的老检验人员完成。通过两者的测定值比较二者的相关性。为断定方法之间有无显著性差异，即是主要要评价机器的性能，故不考虑会产生影响的人与人之间的显著性差异，只做方法之间的单因素方差分析。经统计分析得到各项中P>0.05,说明两方法不存在显著性差异，即仪器法与手工法显著性差异不明显，说明仪器法同手工法的符合率很好。

3.5仪器对形态异常细胞提示功能的评价：另选取门诊及本院住院患者标本30例，上机检测的同时各涂血片，瑞氏染色，镜下计数200个白细胞。仪器的操作严格按照操作手册完成。(1)Imm NE;(2)NRBC/Platelet Clumps;(3)Blast/Variant LY三项中仪器显示的任何一项提示为阳性。显微镜分类符合下列标准之一即判定为阳性：(1)中性杆状核粒细胞＞15%；(2)不典型淋巴细胞＞10%；(3)晚幼粒或更早阶段粒细胞＞1%；(4)幼红细胞占白细胞数1%以上[1]。以镜检结果为标准，仪器及镜检均为阳性，定义为真阳性（14例）；仪器阳性而镜检阴性的定义为假阳性（4例）；二者均为阴性的定义为真阴性（12例）；仪器阴性而镜检阳性的定义为假阴性（0例）。据此得出本组病例中仪器对形态异常血细胞得提示功能特异性为75.0%；敏感性为100%；检出有效率为86.7%；假阳性占13.3%；假阴性占0%。

3种异常结果提示及仪器与镜检阳性符合率分析。见表2

表2 仪器提示３种异常结果与显微镜目测比较

4讨论

由美国贝克曼-库尔特公司生产的Beckman Coulter HMX型血细胞分析仪采用了VCS三维技术对全血细胞进行分析。其优点是不但可以对白细胞进行五分类，而且可以进行网织红细胞计数，适合大批量标本的筛查检测。不但为临床提供了更多的诊断及治疗信息，而且为检验科在繁重的工作中节省时间、人力，提高了效率。该设备在开机时可自动测知本底，以便了解仪器中各试剂的使用情况。使用中操作简单，可连续测定，速度快。仪器连有显示屏，各系统操作均在屏幕上完成，实现了人机对话，以利于掌握测量分析中的各种信息。另外，屏幕上在显示各项测定值的同时配有三维直方图及报警提示，使操作人员更直观地了解该标本的基本情况，达到对该批标本进行初筛的作用。

该仪器的准确度及精密度都较好。对三种定值全血质控物进行检测分析，其测定值与靶值均相当接近。样品携带污染率均小于2%。网织红细胞计数仪器法与手工法比较其P值均大于0.05，即仪器法与手工法显著性差异不明显，说明仪器同手工一样可信度较高。仪器法与手工法对白细胞分类的比较中五项P值均大于0.05，说明仪器与手工法在白细胞分类上无明显差别，即仪器的可信度较好。这是由于V、C、S三维技术，直接、同时三种检测的视角与镜检血片相似，细胞分析量大，判断标准统一，对正常白细胞五分类有良好的区分功能。因此，仪器法与镜检结果相比，两者的符合率很高，灵敏度甚至高于镜检。

仪器对形态异常细胞的报警提示中假阳性结果增高的原因：一是该机设置的提示阈值较低以增高提示的灵敏度，减少漏掉的机会。二是可能与该机的工作条件和环境变化有关。三是由于疾病本身或治疗用药对细胞的影响。我们发现有的工作日出现提示较多，有时则较少。因此，保持仪器工作的稳定性很重要。另外，本试验中中选用了11例患有血液疾病患者的标本，这些病人在治疗过程中细胞形态所发生的不同改变，对仪器法和镜检法分类结果的干扰不尽一致，尤其对镜检识别细胞形态影响较大，导致偏差。虽然仪器对未作异常提示的标本，镜检未发现幼稚细胞，但对部分病人的粒系成熟障碍程度和中毒性改变程度仍无法全面评价。对有异常提示的标本也不是十分可靠，这种阳性指标的丢失应该引起我们的重视。血细胞分析仪作白细胞分类计数只能作为一种过筛试验，由于其不能准确区分异常细胞，如原始细胞、幼稚细胞、有核红细胞等，所以当出现白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板三系有明显升高或降低时，镜检尤为重要。面对血液中各种细胞的多形态、多变化性，仪器识别能力有限，因此不能完全取代显微镜检查。