注射用灯盏细辛酚治疗脑梗死脑络瘀阻证疗效观察

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摘要：目的：观察静脉滴注中药新药注射用灯盏细辛酚治疗脑梗死脑络瘀阻证临床疗效。方法：将所有符合入选标准的病人根据病情给予控制感染、脱水及降压降糖等对症处理，在基础治疗上给予静脉滴注注射用灯盏细辛酚。通过比较治疗前后神经功能缺损评分变化观察疗效。结果：治疗14天后观察疗效，结果有16例显效。8例进步，1例无变化，元1例恶化或死亡，总有效率为96％。结论：注射用灯盏细辛酚治疗脑梗死脑络瘀阻证疗效显著，且元明显毒副作用，有必要今后作进一步的深入研究以更好地应用于临床。

关键词：脑梗死；注射用灯盏细辛酚疗效观察

中图分类号：R255.2

文献标识码：B 　文章编号：1673-7717(2007)12-2587-02

缺血性脑中风是一种常见多发病，其发病率、病死率、复发率均较高，严重危害人体健康，给社会和家庭带来沉重负担。本院承担了云南施普瑞生物工程有限公司申办的注射用灯盏细辛酚Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，通过Ⅱ期对本品治疗脑梗死脑络瘀阻证25例疗效及安全性观察，本品显效时间及总有效率均优于同类品种。现报道如下。

1.对象和方法

1.1对象　本院脑病中心收治的脑梗死病人均属于脑络瘀阻证，均经头颅CT或MRI确诊。本研究纳入标准为：(1)符合西医脑梗死诊断标准(依据1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议制定标准)；(2)中医中风病-中经络(脑络瘀阻)的诊断标准(参照1995年国家中医药管理局颁布《中华人民共和国中医药行业标准.中医病症诊断疗效标准》)；(3)神经功能缺损评分(参照1995年全国第四届脑血管病学术会议制定标准)的意识分

本组25例，其中男12例，女13例，年龄40～70岁之间，合并高血压病人12例，合并糖尿病病人8例，所有病人全部完成试验研究，没有脱落和剔除病例，病人依从性良好。

1.2治疗方法　基础治疗：包括一般处理和对症治疗；阿司匹林，口服，100mg，1日1次，睡前服用。胞二磷胆碱0.5g+生理盐水250mL，1日1次

研究治疗：注射用灯盏细辛酚每次60mg，加入生理盐水250mL，静脉滴注，每日1次，60～90min滴完。连续用药14天为1疗程。除试验用药外，观察期间禁止使用其它治疗脑梗死的中药和西药或与本病治疗相关的其他治疗。

1.3疗效评价　主要疗效指标：神经功能缺损的变化(神经功能缺损评分)，生活能力状态(ADL活动量表)，病残程度及综合疗效。综合疗效评价标准：痊愈：功能缺损评分减少≥91％，或病残程度O级；显效：功能缺损评分减少≥46％，

1.4安全性评价　血常规、血压、尿常规(尿糖)、大便常规、心电图、肝功能、肾功能。

2.结果

治疗14天后观察疗效，结果有16例显效，8例进步，1例无变化，无1例恶化或死亡，总有效率为96％。治疗前后安全性观察指标均在正常范围之内，无1例出现明显不良反应。见表1(P

3.讨论

急性脑梗死是常见脑血管并，多发于40～75岁中老年人。其致残、复发及死亡率均较高，严重危害人民身体健康。该病主要是脑动脉管腔狭窄、血液成份变化、脑灌注压降低、血栓形成、引起脑局部血液供应障碍、脑组织缺血缺氧导致软化坏死，从而出现局灶性神经系统症状体征。

注射用灯盏细辛酚由云南施普瑞生物工程有限公司和中国科学院昆明植物研究所共同研制，处方组分为单一药味灯盏细辛提取分离的有效部位(有效成分含量不少于80％)加注射剂辅料制成。成分清楚、质量可控、疗效确切，是灯盏花系列替代产品。作为治疗脑血管疾病新药灯盏细辛酚注射剂正在进行临床研究，2003年12月19日通过国家食品药品监督管理局临床前审评并拿到临床研究批件(批件号：20031.04455号)。抗血栓二类新药灯盏细辛酚，已完成所有临床前研究，与市场传统的灯盏细辛制剂相比，该新药具有疗效好、稳定性好、质量标准规范等优点。研究表明中药灯盏细辛的化学成分，利用硅胶柱层析等分离手段从灯盏细辛[Erigeron breviscapua(Vant.)Hand-Mazz]的醋酸乙酯部位的方法分离得到2个化合物，采用波谱方法(IR，MS，1H－NMR，13C-NMR，2D-NMR)鉴定了它们的结构。结果2个酚酸类化合物分别为：5-O-咖啡酰基-奎宁酸甲酯(I)和4-O-咖啡酰基一奎宁酸甲酯(Ⅱ)。结论化合物I，Ⅱ为首次从灯盏细辛中分得的酚酸类化合物。药理活性研究显示，化合物I，Ⅱ可明显抑制VEGF诱导的血管高通透性(P

本院脑病中心承担了注射用灯盏细辛酚Ⅱ期、Ⅲ期的部分临床研究。研究结果表明：注射用灯盏细辛酚具有扩张脑血管，降低脑血管阻力，增加脑血流量，抑制血小板聚积，降低血液黏稠度，抗血栓形成等作用。能够迅速改善脑部血液循环，促进侧支循环的建立与开放，提高脑组织对氧的摄取能力并改善正常或缺血的脑组织代谢，从而恢复梗死区，尤其是梗死周边缺血半暗带区脑细胞的功能，挽救缺血半暗带区，缩小梗死范围，从而达到治疗目的。 　本观察显示，Ⅱ期注射用灯盏细辛酚治疗急性脑梗死总有效率为96％。在治疗过程中，未发现出血、过敏及肝肾损害等明显毒副作用，治疗安全，值得临床推广应用。