药品生产工艺用水系统的设计

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇药品生产工艺用水系统的设计范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

【摘要】本文主要是阐述了药品生产过程中的用水分类以及工艺用水的水质要求和用途。并且根据影响工艺用水的因素进而有针对的提出相关措施，同时对注射用水系统当中的一些设计进行分析。

【关键词】药品生产；用水；系统；设计

引言：

水是药品生产过程中用量最大以及使用最为广泛的一种原料，主要是用在生产过程中和药品制剂的制备。工艺用水主要是指制剂生产过程中的容器清洗以及配料等有关工序和原料药生产中的精制以及洗涤等所用水。

1.关于工艺用水的分类

第一是饮用水，主要是自来水公司提供的自来水或者是深井水，也称之为原水。第二是纯化水，主要是分为原水经过蒸馏法、离子交换法以及反渗透法或者其他方法所制出来的制药用水，并不含有附加剂。第三是注射用水。主要是纯化水作为原水经过蒸馏所得到的水，应该要符合细节内毒素试验的要求。

2.关于药品在生产过程中的用水系统设计

药品生产过程中的用水系统主要是由水处理设备、存储设备以及分配泵和管网等组成，根据有关规定指出：纯化水、注射水的制备以及分配应该能够防止微生物的滋生以及污染。贮罐以及输送的管道所使用的材料应该是无毒以及耐腐蚀的。在设计以及安装的过程中应该避免死角以及盲管。为了能够有效的控制微生物的污染并且对细菌内毒素进行控制，纯化水以及注射水系统的设计以及制作出现两个特点。第一是在系统当中越来越多的采用消毒和灭菌的措施。第二是管路分配系统从传统的送水管路演变成为循环管路。在整个设计过程中对于每种影响因素必须要采取相应的措施。

2.1对“死水”进行消除

在管理系统中如果存在着不流动的死水，不仅导致微生物出现滋生的现象，并且还会对水质产生污染。为了能够对这一现象进行杜绝，整个管路系统应该应用循环系统并且要二十四个小时运行，接至使用点的支管应该尽量短些，其长度在一定程度上是不能够超过管径的六倍。

2.2关于管内的流速

表示流体流动状态的雷诺准数Re在一定程度上达到一万而形成相对比较稳定的湍流时，才能对微生物的生长进行防止。如果流速太低的话，管壁处将会进一步的形成较厚的边界层，微生物依此构筑自己的温床―生物膜，注射用水系统带来不良影响。流速过高，虽然对管道内壁较大的冲刷力进行保持，微生物的污染进行防止，由于流速的增高，管路阻力也在不断的增大，过高的流速造成能耗的增加。在设计过程中，循环干管流速应大于一点五米每秒，在二点零每秒左右为宜，支管流速大于一点零米每秒。

2.3关于管路流量以及循环干管管径

管路的流量主要是包括工艺用水流量以及循环的流量。工艺用水的流量主要是药品生产过程中需要使用的水量。循环流量主要是保证整个管理系统内使用有纯化水或者是注射用水，并且是系统当中的水能够始终处于湍急的流转情况，与此同时也不至于使流量加快增加的能耗，通常情况，循环流量区工艺供水流量的百分之三十到百分之百，这样管路的流量主要是为工艺用水流量的一点三到二倍。

2.4关于连接的方式

贮罐主要是其要求密封，内表面一定要光滑，贮罐要求密封，内表面要光滑，在一定程度上有助于热力消毒以及化学消毒，并且能够对生物膜的形成进行阻止。贮罐对水位的变化一定要进行相应的补偿，通过应用配置疏水性呼吸过滤器，同时能够进一步的减少外界微生物以及粒子对水质产生的污染。尤其是注射用水贮罐的液位计，最好应用电磁感应式液位计。玻璃管液位计在一定程度上会形成死水段，很难进行清洁以及灭菌，注射用水贮罐，一定要避免使用玻璃管液位计。

管件：它主要包括阀门以及法兰等，应着眼于控制管件可能带来的一些微生物污染。在流体力学的观点来看，球阀、闸阀、截止阀等它们之间都均存着水难以流动的盲区，在一定程度上有利于生物膜的形成，不利于微生物的控制，然而隔膜阀不存在死水区，在一定程度上属于零死水段的卫生阀门，所以阀门应该用隔膜阀为宜。

管路连接方式：为了能够对水质进行更好的控制，纯化水以及注射用水等管理主要是以焊接为主，应用热熔式氨弧焊焊接，对维护部分进行经常的拆洗，才能够采用卡箍型快开式卫生连接。管路在安装的过程中，不急要具有足够的坡度，同时也要设置一定的排放点，这样才能够便于系统在必要的过程中进行完全的排空。为了对系统的运行动态进行监控，还要设置取样口，除了各个使用点成为取样口之外，还可以在制水出口以及总送水管和总回水管设置取样口。

3.关于注射用水系统的特殊设计

注射用水作为注射剂以及滴眼剂等药品的配料用水，以及用在灌装无菌产品的包装容器、生产使用过程中的相关设备以及管道等最后的洗涤用水，其水质的好坏将会对产品有着直接的影响。根据我国的药典纯化水以及注射用水水质的有关比较，两者之间的差别主要是在于注射用水明确的规定细菌的内毒素不可以超过每毫升零点二五内毒素，也就是无热源的蒸馏水。

所谓的热原主要是指某些能够制热的微生物以及微生物尸体和其他的代谢物，微生物代谢产物当中的内毒素主要是造成热原反应的主要因素，进而细菌内毒素的制备来表示二带有热原注射剂注入人体之后将会出现热原反应。细菌的内毒素具有着耐热性十分强，其大小是在一到五十纳米之间，内毒素和微生物的之间存在着密切的关系，对于注射用水的水质控制其重点就是在于两方面：一是控制细菌内毒素和微生物的滋生，二是控制整个水系统当中不溶于水微粒的产生。

为了能够有效的控制细菌内毒素和微生物的产生，主要是采用以下的方法：第一是注射用水的贮存可以采用八十度以上进行保温，六十五度以上进行循环保温或者是四度以下来进行存放，通常注射用水的贮存主要是采用八十度以上进行保温，六十五度以上保温循环的方式。第二是注射用水的水泵出口处安装0.22 wm的精密过滤器，每个用水点最好也要加入精密过滤器。第三是整个注射用水的系统要定期的采用纯蒸汽进行消毒，注射用水的系统是一个热循环的系统，这是注射用水系统和纯化水的最大区别所在。八十度以上的保温贮存以及六十五度以上的保温试循环虽然是并列的两个条件所在，满足一个便可以，但是在实际的设计过程中，可以考虑两者都能够满足，就是贮罐处水温在八十度以上，管路系统水温一般情况下在六十五摄氏度以上，这样能够对注射用水的水质进行更好的控制，同时也能够保证管理系统的末端温度也在六十五摄氏度以上。

结束语：

根据上述内容可知，在药品生产工艺用水系统中尤其是纯化水以及注射水系统的设计过程中，应该要做整个管路系统采用循环系统并且要二十四小时运行，对于接至使用点的支管应该要尽量短，其长度不可以超过管径的六倍。整个管路系统循环干流速度应该要大于每秒一点五米，在每秒二米左右最好。为了能够保证管路系统能够处在流动的状态，整个管路流量应该为设计流量的一点三到二倍。

参考文献：

[1]田迎久，王雪梅.药品生产工艺用水系统的设计[J].中国药业.2006，12（24）：147-149

[2]王雪竹，朱宝玉，贾雷.浅议药品生产工艺用水的参数放行[J].中国药师.2004，12（24）：136-138

[3]杨迎春，王巍.医学生物实验室工艺用水输送系统的改建及应用[J].中国医学装备.2011，12（24）：123-125

[4]王辉，巩玉香.关于医疗器械工艺用水系统确认的研究[J].首都医药.2013，12（24）：115-118