通络生脉饮治疗早期糖尿病性心脏病50例临床研究

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摘要 目的：观察通络生脉饮治疗早期糖尿病性心脏病的临床疗效。方法：将符合诊断标准的早期糖尿病性心脏病病人96例，随机分为治疗组50例和对照组46例，对照组给予单纯西药治疗，治疗组在对照组治疗基础上加用自拟通络生脉饮治疗。观察两组临床症状及血糖、心脏自主神经功能、超声心动等指标，评价疗效。结果：治疗组的总有效率为84．0％，对照组的总有效率为67．4％，经统计学检验，具有显著性差异（P＜0．05），表明治疗组疗效优于对照组。结论：通络生脉饮治疗早期糖尿病性心脏病有较好的疗效。

关键词 早期糖尿病性心脏病 中西医结合疗法 气阴两虚 络脉瘀结 通络生脉饮

糖尿病性心脏病(diabetic cardiopathy, DC)是糖尿病(diabetic mellitus, DM)最常见的并发症之一，糖尿病心血管并发症也已成为对糖尿病病人远期生存的主要威胁和病死的首位原因。据统计，有70％～80％的糖尿病病人死于糖尿病慢性心血管并发症,其心脏损伤较非糖尿病性心脏病为重[1]。因此，及时发现，有效治疗DC是一个亟待解决的问题。中医药在治疗该病方面积累了不少经验。笔者自2004年6月～2007年12月，以益气养阴、化瘀通络法为法，自拟通络生脉饮为主治疗DC50例，并与单纯西药治疗作对照，取得满意疗效，现报道如下。

1 临床资料

1．1 一般资料：96例患者均来自本院内科综合病房。全部病例均符合本文西医诊断标准和中医辨证分型标准，并按随机法分为治疗组和对照组。治疗组50例中，男性28例，女性22例，年龄39～73岁，平均年龄52．36±5．57岁，糖尿病病程2～23年，平均病程8．19±5．06年；对照组46例中，男性27例，女性19例，年龄41～77岁，平均年龄51．06±7．14岁，糖尿病病程1～20年，平均病程8．83±4．95年。经统计学处理，2组患者性别、年龄、糖尿病病程比较，差异无显著性意义（P＞0．05），具有可比性。

1．2 诊断标准：分述如下。

1．2．1 DM诊断标准：按照1999年世界卫生组织（WHO）公布的糖尿病诊断标准[2]，凡符合下列条件之一者，即可诊断为糖尿病：①空腹血浆葡萄糖（FPG）水平≥7．0mmol/L(126mg/dl)；②口服葡萄糖耐量试验（OGTT试验）中，餐后2h血浆血糖(P2hPG)≥11．1mmol/L(200mg/dl)；有糖尿病症状且随机血糖≥11．1mmol/L(200mg/dl)。

1．2．2 DC诊断标准：根据现代医学文献关于糖尿病性心脏病的研究进展，综合确定为早期糖尿病性心脏病的诊断标准：①符合1999年世界卫生组织的糖尿病诊断标准；②心电图正常或大致正常，超声心动和心功能检查示左心室顺应性下降，舒张功能减退；E峰下降，A峰上升，E/A比值

1．2．3 中医辨证标准：按照2002年版《中药新药临床研究指导原则》制定的糖尿病中医证候诊断标准

[3]，证属气阴两虚和络脉瘀结者。气阴两虚证主症为咽干口燥，倦怠乏力，气短懒言；次症为多食易饥，口渴喜饮，五心烦热，心悸，失眠，舌红少津、苔薄或花剥，脉细数无力，或细而弦。络脉瘀结证主症为胸痛，胁痛，腰痛，背痛，部位固定，或为刺痛，肢体麻木，口唇色黯；次症为肌肤甲错，健忘，心悸，失眠。舌紫黯，有瘀斑，舌下络脉青紫迂曲，脉弦，或沉而涩。

1．3 纳入和排除病例标准：凡符合本文西医诊断中的早期糖尿病性心脏病的诊断标准，又符合上述中医辨证分型标准者，纳入试验病例。排除病例标准：①年龄80岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女。②肝肾功能不全者。③合并有高血压、冠心病以及其它严重原发性疾病者。④近1个月内发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷以及感染者。⑤不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）及精神病患者。

2 治疗及观察方法

2．1 治疗方法：两组均选用二甲双胍、格列吡嗪缓释片口服治疗，血糖控制仍未达标者，给予皮下注射胰岛素治疗（使用胰岛素者治疗组9例，对照组7例，经统计学处理P＞0．05，具有可比性），治疗组另外给予自拟通络生脉饮（该方由生脉饮、旋覆花汤、加减活络效灵丹组成，具体药物为：人参、泽兰叶、五味子、红花各9g，麦冬、旋覆花、当归各12g，丹参15g，山茱萸18g。每日1剂。两煎药液相混，早晚空腹服用。两组均连续治疗6周。

2．2 观察指标及方法：观察患者治疗前后的症状体征变化，根据《中药新药临床研究指导原则》分为主症、次症，并根据无、轻、中、重程度分为四级，主症分别记作0、2、4、6分，次症分别记作0、1、2、3分，症状体征积分评定采用尼莫地平法，即（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分×100％，以百分数表示。各项观察指标每周记录1次，治疗6周后统计疗效。

2．3 统计学方法：采用SPSS13．0软件包进行统计学分析，所有计量资料均采用均数±标准差（x±s）形式表示，根据观察指标和数据的不同，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0．05 为有显著性差异，P＜0．01为有非常显著性差异。

3 治疗结果

3．1 疗效评价标准：目前尚无统一的早期糖尿病性心脏病的疗效评定标准，本研究参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》和现代医学文献关于糖尿病性心脏病的研究进展拟定。显效：症状体征总积分下降≥70％，空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围，或治疗后空腹血糖及餐后2小时血糖较前下降超过治疗前40％以上；糖化血红蛋白（HbA1c）值下降至6．2％以下；立卧位心率差≥15次/分，30/15比值≥1．04；超声心动心功能测定左室舒张功能正常，E/A≥1．1。有效：症状体征总积分下降≥30％，空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20％～40％；糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10％，但未达到显效标准；立卧位心率差在11～14次/分钟，30/15比值在1．01～1．03；超声心动心功能测定左室舒张功能有所恢复，1．0≤E/A

3．2 两组总体疗效比较：治疗组50例和对照组46例分别为，显效15例和9例，有效27例和22例，无效8例和15例，总有效率84．0%和67．4%。两组总有效率比较，差异有显著性意义（P＜0．05），治疗组优于对照组。

3．3 两组治疗前后中医证候积分变化比较：治疗组治疗前后证候积分分别为：34．36±4．21和14．96±3．17，对照组治疗前后证候积分分别为：34．88±4．12和22．26±3．73。两组治疗前后症状体征积分下降均有显著性差异（P＜0．01或P＜0．05），两组间治疗后积分下降差值比较有显著性差异（P＜0．05），治疗组优于对照组。

3．4 两组治疗前后FPG、P2hPG、HbA1c比较：表1示，治疗组与对照组均能显著降低患者的FPG、P2hPG水平（与本组治疗前比较，P＜0．01），但两组间比较差异无统计学意义（P＞0．05）。两组均能显著降低患者的HbA1c水平（P＜0．01），且治疗组优于对照组（P＜0．05）。

3．5 两组立卧位心率差、30/15比值治疗前后比较：表2示，治疗组治疗前后立卧位心率差、30/15比值变化有显著性差异（P＜0．05）。对照组治疗前后立卧位心率差、30/15比值虽有上升趋势，但无统计学差异（P＞0．05）。在改善立卧位心率差方面，治疗组优于对照组（P＜0．05）。

3．6 两组治疗前后超声心动、左心室舒张功能检查的比较：表3示，两组治疗前后对左室舒张末期内径、左室后壁厚度的影响均无显著性差异（P＞0．05），治疗组治疗后E/A比值升高，其与治疗前比较经统计学处理有显著性差异（P＜0．05）。在组间E/A比值方面，治疗组优于对照组（P＜0．05）。对照组治疗后E/A比值也有上升的趋势，但无统计学差异（P＞0．05）。

3．7 不良反应：服药后治疗组4例、对照组2例患者在观察期间出现轻微上腹不适，不影响治疗。两组用药前后血、尿常规及肝、肾功能均无明显变化（P＞0．05），说明两组治疗药物均安全可靠。

4 讨论

随着糖尿病发病率的逐年上升，糖尿病心血管并发症的患病率和危害也日益显露出来，本研究针对该病，采用了口服降糖药或胰岛素治疗的基础上，加用益气养阴化瘀通络中药进行协同治疗，取得了更为理想的临床效果，充分体现了中西医结合治疗糖尿病并发症的优势。

糖尿病性心脏病既属消渴病，又属心系病。《灵枢•本脏》记载：“心脆则善病消瘅热中”。《灵枢•邪气脏腑病形》曰：“心脉微小为消瘅”。《伤寒论》曰：“消渴，气上撞心，心中疼热”。其早期常无明显心脏症状，若消渴病未能进一步治疗则发展为本病，其发病与久病不愈、情志不调、年老体衰、劳倦内伤、饮食不节等因素有关，属本虚标实、虚实夹杂之病，心血瘀阻贯穿了疾病过程的始终，痰瘀郁互结是相关致病因素[4]。气阴两虚、络脉瘀结之证候在临床上最为常见，自拟通络生脉饮由生脉饮、旋覆花汤、活络效灵丹去乳香、没药加山萸肉组成。该方取法名方，药仅九味，生脉饮出自《内外伤辨惑论》，功效益气生津，敛阴止渴，现代药理研究表明，该方具有减轻胰岛素抵抗及增加心肌细胞线粒体ATP合成等作用。旋覆花汤出自《金匮要略•五脏风寒积聚病篇》，乃治络病之祖方，新绛现已不易得，易以泽兰、红花，二者均为通利血脉要药，药理研究表明，该方具有强心、增加冠脉血流量、抑制血小板聚集等作用。活络效灵丹出自《医学衷中参西录》，张锡纯言其善治“气血凝滞、经络湮淤”，加山萸肉是因其“收涩之中兼具条畅之性，大能收敛元气，流通血脉”（张锡纯语），深合糖尿病心脏病机。现代药理研究亦表明，山萸肉能降低血糖，提高肝糖原的含量，并可增强心肌收缩力，扩张血管；丹参能降糖，改善糖尿病患者红细胞的变形及聚集，降低血液粘度；当归能调节免疫、双向调节凝血，还能抗氧化、清除自由基及改善末梢神经和血管的功能。本研究结果表明，该方不仅使糖尿病患者血糖控制趋于稳定，同时对中医证候积分、立卧位心率差、30/15比值、E/A比值均有明显改善，可延缓并阻止糖尿病心脏病早期向晚期发展的过程，临床上可推广应用。

5 参考文献

［1］丁学屏主编.中西医结合糖尿病学［M］.北京：人民卫生出版社，2004：53-56.

［2］钱荣立.糖尿病临床指南［M］.北京：北京医科大学出版社，2000：7-11.

［3］.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：233-237.

［4］薛军，陈镜合.糖尿病性心脏病的中医病机浅探［J］.中医杂志,2002，43（4）：249.

收稿日期 2008-08-11