安全屏障在医疗器械护理管理中的应用研究

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【摘要】 目的 针对目前医疗器械在临床护理中所发生的不良事件，设计相关的医疗器械护理管理安全屏障，保障护理人员在临床护理工作对医疗器械的安全使用。方法 成立相关的医疗器械临床安全使用管理小组，对临床使用的医疗器械进行分类，确定好医疗器械的重点管理对象，并对医疗器械所发生的不安全事件进行调查和分析以及总结，设计相关的标识屏障和管理屏障。在临床护理实践中，要加强对护理人员使用医疗器械的安全知识培训，建立相关不良事件报告制度，统计和分析不良事件的发生。结果 在应用安全屏障之后，医院发生的医疗器械不良事件得到有效地减少。结论 提高了医疗器械护理管理质量，有效地避免和防止不安全事件的发生，提高医疗器械的安全性，提升其的管理质量。

【关键词】 医疗器械；安全屏障；护理管理

文章编号：1004-7484（2013）-10-6104-02

医疗器械主要是所有的仪器和设备以及器具、机器、植入物、机器装置、体外试剂以及相关的部件等，使用者主要为医生和护士以及患者[1]。但是如果不正确的掌握好设备的原理和性能以及操作、保养、管理等程序，会给患者和使用者到来一定的隐藏性风险[2]。此外，医疗设备在诊断疾病和治疗中的可靠性和有效性也会受到影响，对患者的生命健康造成极大的威胁，但是，由于医疗器械而引发的不良事件报告没有得到足够的重视。在护理管理中，采用屏障技术主要是用来保护目标不被伤害的措施。主要包括物理屏障和管理屏障，物理屏障主要是指声、电、光、物品等实质性的保护措施。管理屏障主要是指相关的规章制度和操作规范流程和监控体系等方法。以下是详细综述：

1 实施方法

1.1 安全屏障实施方法

1.1.1 成立医疗器械网络管理小组 要成立相关的医疗器械网络管理小组，形成医疗器械管理的三级监控网络。最高层为医院的护理部，下还需要设立内科片和外科片以及妇儿片、门急诊片等[3]。网点主要为医院的各个护理单元和医院的设备科[4]。安排1名护理部的副主任来担任实施小组组长，安排1名护理部的干事来担任小组的专职秘书，成员为护理部经验丰富、责任心强、学历和职称较高的人员担任。管理小组要医院的医疗器械安全状况进行调查和统计以及分析。同时要对一些意外事件发生的原因和仪器造成的不良反应的相关因素设计安全屏障。小组每月要不定期地对医院医疗器械进行检查，采取随机抽查的方式进行，成员要将所收集的资料进行整理，并对相关的问题进行研究和提出整改意见，制定预防措施[5]。

1.1.2 设置医疗器械安全屏障

1.1.2.1 医疗器械标识屏障 在医院中，医疗器械主要有三类；第一类医疗器械为风险程度比较低，常常能够通过一定的管理就可以保证其的安全性和有效性[6]。比如使用的血压计和体温计等，第三类为风险程度比较高的医疗器械，比如用于植入人体或者支持和维持患者生命的医疗器械，如呼吸机等，对人体具有一定的潜在危险，对其的安全性和有效性必须进行严格的控制。第二类医疗器械主要为介于第一类和第三类医疗器械之间等，对其的安全性和有效性应该进行控制，比如心电图监护仪和输液泵等。为了便于对其区分，在仪器上要做出相关的标识颜色，一类医疗器械使用蓝色圆点标识，二类医疗器械使用红色圆点标识，三类医疗器械则使用黄色圆点标识。然而目前我们所调查和管理的对象主要为第二类和第三类护理人员使用的医疗器械。对病区内的相同器械要进行标识区分，比如1号心电监护仪和2号心电监护仪等，便于区分管理[7]。

1.1.2.2 医疗器械管理屏障 制定相关的医疗器械管理规章制度，对医疗器械要实行专人负责，同时要进行专项和分类管理。要安排专人进行护理管理，建立仪器管理护士职责，对医疗器械要进行定期的检查[8]。每周要对医院的医疗器械进行清点和检查以及维护、保养等，对发现的问题要及时解决。设备科人员要定期进行预防性维护和检查[9]。

1.2 医疗器械安全培训 在使用医疗器械中，安全培训是安全使用器械的重要环节。《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第16条规定：“医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价”[10]。根据这些要求，网络小组人员要对医院护理人员进行管理制度和医疗器械种类以及操作流程和注意事项等进行培训。同时要发放相关的宣传册子，便于空余时间学习，同时要进行考核[11]。

1.3 建立并重视医疗器械不良事件报告制度 医疗器械不良事件主要是指获准上市的和合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用无关的有害事件[12]。根据2010年颁发的《中华人民共和国医疗器械监督管理条例（修订草案）》第四十八条规定：医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，提倡无惩罚的医疗器械不良事件报告制度，本单位根据屏障技术研究方法，对医疗器械护理不良事件产生原因进行深入分析，找出关键点，设计物理及管理屏障，加以控制，确保屏障实施后不安全事件发生率是否有显著降低[13]。

2 结 论

在医院中，医疗仪器的操作标准主要是指导护理人员进行操作的基本原则，同时标准的规范性和合理性越强，其就越能起到促进安全的效果[14]。但是如果标准不规范，不但不能达到预期的目标，反而会对护理人员的工作积极性和主动性造成一定的约束[15]。对护理的工作效率造成一定的影响，同时还会加重护理人员的工作负担[16]。

所以，在制定相关的操作标准时，要以指导性和人性化以及原则性为基础[17]。同时要广泛地征求护理人员的意见，吸取和借鉴以往失败和成功的经验，同时要与临床工程技术人员进行合作来完成。之后要进行试行，试行没有问题之后，再正式实行[18]。如果护理人员的意见过大，超声50.0%人员反对或者提出意见，则需要进行修改[19]。在制定操作流程之后，要将其悬挂在最显眼的位置，便于提醒操作人员[20]。

仪器管理者的主要工作职责为：将所有的仪器放置点进行列出并维持仪器的原有位置。要与科室同事进行有效地交流[21]。对于仪器的使用，要与设备科或者相关部门进行联系。对于新的仪器和仪器的转移或者报废等，要有详细的记录。在对仪器进行维修和使用之前，要进行相关的去污程序，同时要保证仪器被恰当的使用。保证仪器安全、可靠。

参考文献

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[21] 韩燕荣，李光印，刘平.全力构筑首都坚固的安全屏障[N].法制日报，2010-08-14004.