ALISEI全自动酶标仪性能评价

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摘要：目的 对alisei酶标仪的性能进行评价。方法 参考NCCLS EP5文件[1]，以重铬酸钾为测试物，于波长450 nm处，分别通过零点漂移实验、加样精度实验、孔间差实验、通道差实验、精密度实验、线性实验、交叉污染实验及洗板残液量实验对酶标仪的加样系统、读板系统和洗板系统进行评价。结果 ALISEI全自动酶标仪零点漂移为±0.001；加样精度变异系数为0.43%，

关键词：全自动酶标仪；性能评价

随着免疫学检测新技术的不断发展，临床免疫检验手段逐渐从手工操作向全自动检测过渡，酶标仪在临床实验室中的应用越来越普及，使得ELISA法整个操作过程更加标准化、规范化、自动化，减少了操作过程中认为因素的误差。笔者对意大利SEAC公司的ALISEI全自动酶标仪从加样系统、读板系统、洗板系统及交叉污染等方面进行了评价，现报告如下。

1资料与方法

1.1仪器 ALISEI全自动酶标仪，意大利SEAC公司生产；TG328B电光分析天平，上海天平仪器厂生产，感量0.1mg。

1.2主要材料 U型酶标微孔板条（北京万泰公司）；重铬酸钾（分析纯，天津化学试剂厂）；自配0.2 mol/L硫酸；用硫酸配置浓度为0.015%、0.030%、0.060%、0.075%、0.090%共5个浓度的重铬酸钾溶液待用。

1.3评价指标及方法

1.3.1零点漂移实验 取8只微孔杯分别置于8个通道的相应位置，分别加入200 uL蒸馏水，调至零点，于450 nm处测定1次/30 min，连续测定4 h，其偏于零点的差值即为零点漂移。

1.3.2加样精度实验 分离单个板孔，于酶标仪上只进行加样操作，每孔加入蒸馏水100 uL，用分析天平称量加样前后板孔的重量，纯水称重法计算实际加样量，并计算 、S、CV%，同时分析仪器的加样精度。

1.3.3孔间差实验[2] 选择同一批号酶标微孔板条（8×12，共96孔），分离单个板孔，分别加入浓度为0.075%的重铬酸钾溶液，依次置于同一通道，以蒸馏水调零，于450nm处检测，其误差大小用±1.96S表示。

1.3.4通道差实验[2] 酶标仪的测量通道有8、12、96之分，ALISEI酶标仪为8通道。分离一个微孔杯，加入200 uL浓度为0.075%的重铬酸钾溶液，先后置于8个通道的相应位置，以蒸馏水调零，于450 nm处进行测定，各通道间的差用极差（最大值-最小值）来表示。

1.3.5精密度实验[3] 分离单个板孔，每个通道放置3只微孔杯，分别加入高、中、低3种浓度的重铬酸钾溶液，蒸馏水调零，于450 nm处做双份平行测定，每天做2批，批间相隔时间≥2 h，连续测定20 d，分别计算批内、批间、日间和总不精密度（CV%）。

1.3.6线性实验 于450 nm处，以蒸馏水调零，分别测定5个系列浓度的重铬酸钾溶液，每个浓度测定4次，且必须在当日内完成，计算回归方程及相关系数。

1.3.7交叉污染实验 采用Bioughton法测定，即用高低2个浓度的血清，先测定高值样本3次（H1、H2、H3），再测定低值样本3次（L1、L2、L3），计算污染率=（L1-L3）/（H3-H1）×100%。

1.3.8洗板残液量实验 取8孔微孔板条12条，放置于洗板机上，用蒸馏水洗板，用分析天平测量洗板前后板条的重量，用纯水称重法计算平均每孔的洗板残液量。

2结果

2.1零点漂移 8个通道的零点漂移值均在±0.001内。

2.2加样精度实验 加样100 uL前后单个板孔的比较，x=98.79，s=0.4291，CV=0.43%，符合仪器标准。

2.3孔间差实验 孔间差为±0.0032。

2.4通道差实验 一束光在各个通道均能给出同样的吸光度为理想状态，该仪器通道差很小，仅为0.009，可以保证各个通道结果的准确性。

3讨论

通过对ALISEI酶标仪的加样系统、读板系统、洗板系统各的测评，各指标评价结果皆符合仪器的设计性能，结果比较满意。笔者仅仅对于450 nm这个ELISA法常用的波长下各指标进行了评价，其它波长，如490 nm应该用甲基橙溶液来测试，620 nm应该用伊文思蓝溶液来测试，测试方法相同。

ALISEI作为第三代酶标仪，同手工方法相比有了很大程度的提高，其标本加注量为7～300 uL（步进1ul），试剂加注量10～300 uL（步进1 uL），且有其独特的三波长读板模式，吸光度最大达9.0，有效的去除了杂散光及微孔板划痕的干扰，并解决了部分高浓度样本的"前带现象"；温育系统有6个独立的孵育位置，温度独立控制，可单独孵育，并且无需机械抓板系统，在原加样位置孵育，减少了机械磨损及交叉污染率。

综上所述，ALISEI酶标仪各系统性能优良，较适合临床实验室使用，是ELISA试验自动化操作的较理想的全自动仪器。

参考文献：

[1]杨昌国，许叶，张抗.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志，1999，17（1）：47-50.

[2]成军，孙关忠，郑怀竞，等.酶标仪性能评价与鉴定的基本方法及其初步应用[J].中华医学检验杂志，1998，21（1）：50-51.

[3]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海：上海科学技术出版社出版，2003：32-50.