走出国门,引领中药国际化

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近年来,世界卫生组织陆续制定和了促进传统医药发展的战略、政策,在全球范围内推广包括中医药在内的传统医药的发展。中医药正面临空前的发展机遇:得天独厚的中医药文化优势、数千年的实践积累、丰富的中药原材料。

2010年8月7日,由天津市人民政府、国家卫生部主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国食品及药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重举行。复方丹参滴丸成为我国第一个通过美国FDAⅡ期临床试验的中成药,开启了中成药进军国际市场的破冰之旅。

进军美国FDA,任重道远

美国FDA临床试验是一个投入大、周期长、风险高的复杂工程。药品通过美国FDA上市批准是个非常严格的过程,一个新药从基础研究到获得美国FDA授予临床研究批件(IND),再到完成临床试验,需要10~15年,整个过程花费高达数亿美元。全球每年通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。中成药要完成这个过程,难度可想而知。

天士力的信心和底气

尽管困难重重,但中药要想实现国际化战略,必须面对美国FDA。天士力把他们的拳头产品“复方丹参滴丸”作为进军美国FDA的突破点。信心源于他们有底气:围绕复方丹参滴丸,先后承担了国家级及部委级科研项目21项,省市级项目13项,获得国家和省部级科技奖项11项,在国内外1 000多篇。

“安全、有效、质量可控”是美国FDA试验研究的基本原则。天士力人以这个原则为指导,建立起一套符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制等标准体系:按照国际标准投入巨资建立了陕西商洛中药材生产质量管理规范(GAP)丹参药源基地、云南文山GAP三七药源基地;建立了比中国药典更为严格的内部质量控制标准;形成了从原料到产品一整套指纹图谱识别方法,从而在药品质量可控标准体系上与美国FDA实现了对接。

为了进行美国FDAⅡ期临床试验,对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行全新的改造,使其全面达到美国FDA和欧盟EMEA的cGMP认证;构建了从药物前期筛选,有效组分分离,药理和毒理,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床开发,工艺和制剂开发,标准化分析检测等国际一流的研发平台;开展国际科研合作……

顺利完成美国FDAⅡ期临床

2008年4月,Ⅱ期临床试验在全美15个医学中心启动,2009年12月结束,整个研究由美方首席质量官负责执行。研究结果令人鼓舞,复方丹参滴丸能显著提高冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量及运动时间,能有效降低心绞痛发生频率,并可减少硝酸酯类药物的使用;复方丹参滴丸组的不良反应大多轻微,只对消化系统有轻度刺激性,如腹胀、轻微的面部潮红等。结果表明,复方丹参滴丸对冠心病稳定型心绞痛患者有效、安全。

让中医药走出国门,为全人类健康服务,是中医药人多年的梦想。复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验,必将成为中国中药现代化、国际化第一步的里程碑。

(作者每周四全天在海宁路100号一院北院、每周三全天在新松江路650号一院南院有专家门诊)