上海市光华中西医结合医院295例药品不良反应报告分析

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摘要　目的：了解我院药品不良反应发生的特点及引发药品不良反应的相关因素，促进临床合理用药。方法：对我院2006年1月至2009年6月收集上报的295例药品不良反应报告进行分类统计和分析。结果：由解热镇痛抗炎及抗风湿类药引起的药品不良反应所占比例最高，为51.30％，其次为抗微生物类药、中药制剂。临床表现主要为胃肠道反应；其次为药物性皮疹、瘙痒和红肿。结论：应重视药物不良反应问题，进一步加强药品不良反应的监测、通报和宣传工作。

关键词　药品不良反应　分析　合理用药

中图分类号：R452　文献标识码：B　文章编号：1006-1533(2010)03-0138-03

近年来发生的一系列药品不良反应(ADR)事件，使药品上市后ADR监测工作显得尤为重要。本文主要对2006年1月至2009年6月我院上报的ADR报告进行统计、分析。

1　资料与方法

通过全国药品不良反应监测网络报告系统下载2006年1月至2009年6月我院上报并经临床药学室评价的ADR病例报告295份，对ADR报告内容中的患者性别、年龄、引起ADR的药品种类、累及的系统或器官及ADR临床症状、报告来源等有关内容进行统计、分析。

2　结果

2.1发生ADR患者的性别与年龄分布

295例ADR中，男性65例，占总人数的22.03％，女性230例，占总人数的77.97％，发生ADR患者性别与年龄分布见表1。

2.2引起ADR的药品种类及例次构成比

按照《新编药物学》第16版对ADR报告涉及的药品进行分类，295例(335例次)报告涉及9大类100个品种(含不同剂型和规格)，单一用药260例，占88.14％，联合用药35例，占11.86％。其中涉及的解热镇痛抗炎及抗风湿类等药物ADR报告例次最多，其次为抗微生物药，中药制剂位居第三。引发ADR的药品种类及例次见表2。

2.3引起ADR的解热镇痛抗炎及抗风湿等药品种构成比

引起ADR的解热镇痛抗炎及抗风湿等药品种构成比及排序前10位药品中，解热镇痛抗风湿类药品占绝大多数。引发ADR排序前10位药品名称及例次见表3。

2.4引发ADR的药品给药途径分析

295例ADR报告中，用药途经以口服为主，静脉滴注居次，引发ADR的药品给药途径分布见表4。

2.5ADR的报告者来源和分布

295例ADR报告者中，医生占绝大多数，为190例，占64.41％，药师105例，占35.59％。上报科室主要为风湿内科、风湿特需科、风湿中医科、门急诊科、内科、外科、皮肤科和药剂科等。

2.6ADR累及的器官或系统分类及其临床表现

在上报的295例ADR病例中，ADR损害的主要器官或系统为消化道、皮肤、神经系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等。ADR累及的器官或系统分类及其临床表现见表5。

3　讨论

由表1可知，ADR病例的性别比在不同年龄组分布差异较大。我院是类风湿关节病专科医院，患者以女性偏多，ADR发生的比例女性也高于男性。各年龄段发生的ADR比例也有明显差异，51～60岁年龄段发生ADR病例数较多，共84例，占总人数的28.47％，其中男性16例，女性68例。在295例ADR病例中，男性65例，女性230例，男性占总数的22.03％，女性占77.97％，这是由于患类风湿关节病的女性患者比男性多几倍的缘故。中、老年人ADR发生机率较高，是因其各脏器功能逐步衰退，生理功能逐渐下降，使得药动学和药效学与其他年龄段的成年人有较大的差别。另外，由于中、老年人往往伴有多种疾病，治疗过程中时常是多种药物联合应用，易导致ADR的发生，因此，在给中、老年人用药时，不但要考虑药物的疗效，还要考虑ADR问题。

从表2可以看出，解热镇痛抗风湿类药所致的ADR比例明显高于其他种类的药品，这可能与我院类风湿专科用药有关，该类药品在我院所占药物种类较多，在295例ADR报告中，涉及解热镇痛抗炎及抗风湿药占比例最大，发生ADR总例数为174例。其次是抗菌药，应用范围广，用药频率较高，特别是在联合用药时，发生的严重ADR较多。因此在治疗过程中，更要注重各种药品在联合使用时可能造成的不良反应。

近年来，中药制剂在临床应用越来越广泛，特别是中药注射剂引发的ADR也越来越多，其可能原因是中药注射剂成分复杂，分子量大，澄明度和稳定性较差，且中药注射剂本身含有多种致热源；加上中药注射剂在提取过程中易残留微量杂质，导致其质量存在差异。因此，在使用中药注射剂时，应尽量注意不与其他药物联合使用，对有药物过敏史或过敏体质的患者使用时要特别注意观察，输液时速度不宜过快，避免ADR的发生。

由表3可知，在解热镇痛抗风湿类药物涉及的ADR中，以来氟米特最多，但其中包括了妥抒和爱若华两个厂家的品种，甲氨蝶呤片次之，这与目前这两种药物在临床上的广泛使用有关。另外发现来氟米特与甲氨蝶呤联合使用时，造成肝功能异常的较多。所以对于必须联合使用的患者，要特别关注肝功能的检查情况，必要时对药物使用应适当调整。

ADR与药物的剂型及给药途径有密切关系。我院收治的类风湿关节病患者，药物治疗时主要以口服药为主，其次是静脉滴注给药，而静脉滴注给药相对于其他给药方式更易引发ADR。

在295例ADR报告中，累及的系统损害以消化道为首位，临床表现以恶心、呕吐、消化道出血最多见，占总例数的38.21％。器官损害以皮肤及其附件居多，占总例数的34.03％，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主。涉及消化道、皮肤及附件损害的报告比例较高，一方面说明解热镇痛抗风湿类药对消化道刺激较大，皮肤反应也为ADR的常见反应，另一方面也说明我院在发现ADR的渠道上尚存在局限性，由于其他器官或系统造成的损害可能较为隐匿，医患双方都不易察觉，造成上报率偏低，这种情况应引起高度重视。

我院295例ADR报告大多数由医生上报。在临床上医生是药物使用的决定者，但具体执行医嘱的是护士，且患者在用药过程中都是由护士监护，患者由药物引发的ADR以及产生的临床症状，护士更容易在第一时间发现，因此护士对ADR监测工作的重视程度和责任意识还需加强。如何发现ADR并最大限度地降低ADR发生率，仍然是我们面临的一项不可忽视的课题。我院295例ADR报告分析显示，我院上报的ADR大部分是一般性的，其中新的不良反应(药品说明书中未提及的不良反应)有10例；严重的有32例。中药不良反应报告相对偏少，近年来我国频频发生中药注射液的严重不良反应，今后还需加强这方面的监测工作，尽量减少漏报率。