火鸟Firebird支架与强生Cypher支架近期效果的临床观察

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【摘要】 目的 对比国产雷帕霉素药物洗脱支架(firebird)与进口雷帕霉素药物洗脱支架(cypher)的安全性及近期疗效。方法 选择急性心肌梗死患者136例,分Firebird组78例和Cypher组58例,均按Judkin法行冠状动脉造影后常规经皮冠脉介入治疗置入支架,记录术后6个月随访情况,对比近期临床疗效。结果 显示两组患者均无再次血运重建,无再发心梗及主要不良心血管事件发生。两组随访患者中各出现1例支架内再狭窄发生率分别为1.9%和1.4%(P>0.05),Firebird支架内缺血性胸前发作1例,Cypher支架组缺性性胸痛发作2例(P>0.05)两组安全性及近期疗效相似。结论 国产Firebird雷帕霉素洗脱支架具有卓越的安全性和良好的近期疗效;Firebird雷帕霉素药物洗脱支架与Cypher雷帕霉素药物洗脱支架的临床近期疗效相似。

【关键词】 心肌梗死; 雷帕霉素; 血管成形术; 支架; 介入

Clinical observation of the short-term effects of Firebird stent and Cypher stent

ZHANG Di, SUN Ling, ZHANG Yan-hui, et al.Department of Cardiology, Central Hospital of Fushun, Liaoning Province 113006, China

【Abstract】 Objective To compare the safety and efficacy of domestic rapamycin drug-eluting stent(Firebird) and imports of rapamycin drug-eluting stent(Cypher).Methods 136 patients with acute myocardial infarction were divided into Firebird group(78 patients) and Cypher group(58 patients), all of which were accepted stent implantation through percutaneous coronary intervention after coronary angiography according to Judkin method.The follow-up cases were recorded and recent clinical efficacy were compared.Results The two groups did not show revasculation again and no recurrent myocardial infarction and major adverde cardiovascular events happened.During the follow-up, each group had one patient who had in-stent restenosis and the recurrence rate were 1.9% and 1.4%(P>0.05).One patient in Firebird group appeared in-stent ischemic attack of front chest and two patients in Cypher group appeared ischemic thoracodynia(P>0.05).The two groups had similar safety and efficacy.Conclusion Domestic Firebird rapamycin drug-eluting stent has excellent safety and good efficacy and it has similar recent clinical efficacy with the Cypher rapamycin drug-eluting stent.

【Key words】 Myocardial infarction; Rapamycin; Angioplasty; Stent; Interventional treatment

作者单位:113006辽宁省抚顺市中心医院心内科

药物洗脱支架因其良好的抗再狭窄疗效而被世界广泛应用[1-2],美国Cypher雷帕霉素药物洗脱支架在预防再狭窄方面临床应用取得良好效果,国外在多项临床观察中予以证实[3]。国产雷帕霉素药物洗脱支架(Firebird)因其价格合理也陆续应用于临床,但尚缺乏专业临床观察来评价临床效果尤其是近期情况。故本文旨在通过分析136例急性心肌梗死(Acute myocardial infarction,AMI)患者使用国产Firebird支架及进口雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher)的临床情况来评价国产雷帕霉素药物洗脱支架的安全性、有效性。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组

顺序入选辽宁省抚顺市中心医院心内科2006年7月至2008年7月间收治的AMI需行急诊经皮冠脉介入治疗(Percutaneous coronary intervention,PCI)患者136例,其中分为Firebird组78例,男54例,女24例,年龄(63.4±13.9)岁;Cypher组58例,其中男40例,女18例,年龄(61.8±11.7)岁。入选标准①典型缺血性胸痛发作≥30 min,含服硝酸甘油无效;②血清心肌坏死标记物升高(CK-MB、cTnI、cTnT);③心电图典型的AMI改变;④发病至入院3 h以内,所有入选者均无PCI及使用抗血小板药物禁忌证。

1.2 方法

所有急诊PCI患者术前均口服阿斯匹林泡腾片300 mg,(巴米尔,阿斯利康制药有限公司制药)与硫酸氯吡格雷300~600 mg,(波立维,杭州赛诺菲圣德拉民生公司制药),并根据患者血管穿刺条件选择股动脉或者桡动脉入路。术中应用肝素1000 U,Judkin法行冠状动脉造影常规PCI置入支架,影像学检查至少用相互垂直的两个以上投照,肉眼判断残余狭窄

1.3 统计学方法

所有统计学资料均采用SPSS 15.0版本软件数据包处理,计量资料以均值±标准差(x±s)表示,比较方法采用成组设计t检验,计数资料以构成比表示,比较方法采用χ2检验,以P

2 结果

2.1 两组患者基线特征 两组患者136例,全部按要求完成PCI,资料完整可供统计学评估,两组患者年龄、性别及AMI发病因素均无统计学意义(P>0.05),两组间基线值无显著差异,具有可比性。见表1。

表1

两组患者人口学及AMI易患因素

指标国产Firebird支架组 n=58进口Cyphe支架组 n=78

年龄(x±s)58.97±13.1959.72±13.21

性别/%(n /%)40/68.9754/69.23

高血压 (n/%)41/70.6955/70.51

2型糖尿病(n/%)15/25.8622/28.21

吸烟(n/%)24/41.3833/42.31

血脂异常(n /%)13/22.4117/21.79

2.2 两组患者介入后随访结果

两组随访时间、随访率无统计学差异,两组患者均无再次血运重建,无再发心梗及主要不良心血管事件发生。两组中各出现1例支架内再狭窄,Firebird支架内缺血性胸前发作1例,cypher支架组缺性性胸痛发作2例,经统计学分析两组疗效及安全性相似,无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2

两组患者随访结果

指标国产Firebird支架组 n=58进口雷Cyphe支架组 n=78

随访人数(n /%)5167

缺血性胸前发作(n)1a2

再发心肌梗死(n)0a0

支架内再狭窄(n)1a1

再次血运重建 (n)0a0

主要不良心血管事件发生(n)0a0

注:aP< 0.05, vs. 进口Cyphe支架组

3 讨论

进口Cypher支架与国产Firebird支架携带雷帕霉素药物浓度相近,雷帕霉素进入细胞后和FKBP12受体蛋白结合形成复合物,从而抑制蛋白激酶Top的活性,使细胞周期G1/S期转换无法实现,从而抑制细胞增值[4]。国际多项研究证实Cypher支架在预防支架内再狭窄方面取得了肯定的结果[5,6]。国内也有报道证实了该支架的安全性和有效性[7]。但Cypher支架价格昂贵,就我国国情现况给临床使用带来不便,国产Firebird支架其价格低,仅为Cypher支架的6%左右,与进口支价相比具有更好的性价比,患者相对更容易接受。

目前认为冠状动脉支架术后再狭窄的机制有三个方面[8,9]:①病变处血管弹性的回缩;②病变处血管负性重构;③病变处血管内膜过度增生,其中弹性回缩和负性重构占70%,内膜增生占30%。金属裸支架克服了弹性回缩和负性重构,但是由于内膜过度增生,其再狭窄率仍为25%~35%[10]。本研究通过观察78例患者植入国产Firebird支架后的血管情况,对比58例Cypher支架植入后血管情况观察到应用国产Firebird雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher雷帕霉素洗脱支架有着相似的再狭窄发生率,分别为1.9%和1.4%。两组患者主要不良心血管事件在6个月内随访发生率为0,在缺血性胸痛,再发心梗两组均无统计学差异,说明国产Firebird雷帕霉素洗脱支架其有着卓越的安全性和良好的近期疗效。但本次研究出现再狭窄率偏低,原因可能是入选是过于严格,存在一定得选择偏倚及随访率不够,有漏检患者病变复杂情况相对低等。但尽管如此也和国外报道Cypher支架情况相一致[11]。

但目前国产Firebird支架临床应用不甚广泛,本次研究入选对象相对有限,没有对远期疗效进入随访,使用国产Firebird支架远期安全性及远期疗效性方面是否与进口的Cypher支架临床效果一致,有待于大样本的实验流行病学进行队列研究。同时本观察还发现国产Firebird支架本身型号较少,在遇到长病变(≥30 mm)和小血管(≤3 mm)病变时应用受到限制,但相信今后国产的Firebird雷帕霉素药物洗脱支架必将会成为国人治疗急性心肌梗死的首选,使之更多的国人AMI患者有更大受益。

参 考 文 献

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