含特殊药品复方制剂管理和购销渠道调查

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[摘要] 加强含特殊药品复方制剂管理和规范购销渠道是稳定社会发展、保障人民安全用药、预防不法行为的有效途径。本文通过对含特殊药品复方制剂管理和购销渠道的调查，分析了存在的问题，提出了改进的措施与建议。

[关键词] 含特殊药品复方制剂；管理；购销渠道

[中图分类号] R95[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2011）04（b）-134-03

Survey on the administration and purchase and sale channel of compound preparation concluding special drugs

LIU Bing, HOU Feiyan, CAI Xiaohua

Huaihua Medical College, Huaihua 418000

[Abstract] There is an effective approach to stabilize community, use safely drugs and prevent illegal action by strengthening the administer of compound preparation concluding special drugs and regulating of purchase and sale channel; we investigate the administer and purchase and sale channel of compound preparation concluding special drugs, analyse the problem and give some improving measures and advice.

[Key words] Compound preparation concluding special drugs; Administer; Purchase and sale channel

含特殊药品复方制剂包括麻黄碱类复方制剂、可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。含特殊药品复方制剂具有明显的两重性：一方面有很强的镇痛作用，是医疗上必不可少的药品；另一方面若不规范地连续使用易产生依赖性，若流入非法渠道则成为，造成严重的社会危害。因此含品复方制剂由特殊管理药品转化为处方药管理[1-2]。目前市场上不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取麻黄碱制造冰毒，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此，国家为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作[3]。

1 加强全方位管理，提高全民参与意识

1.1 政府应加强对药品流通领域的管理

在逐步规范的药品流通领域中，虽然药品采用集中招标采购制、采用特殊药品监管网站，采用药品连锁、直配制度，但覆盖率不大，尤其在边远地区，制度、网络还不规范，有些还停留在20世纪70、80年代水平。这就需要政府多方面加以规范和强制，才能有效杜绝违法现象的发生。通过近几年强制企业通过《GMP》、《GSP》的实施规范了药品管理、流通领域，给人民用药带来了安全，给药品市场提供了保障。药品生产、批发企业大部分能自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等相关法律、法规。但药品零售企业仍有不能遵纪守法经营的现象比较普遍，有些单位或个人为了眼前利益，在经济利益的驱使下不遵守药品法律法规，不履行职业道德，给社会的和谐稳定发展带来了危害。所以政府的一系列管理措施必须严格到位，尽快把整个医药行业规范和标准起来。

1.2 要严格实行处方药与非处方药管理制度

药品分类管理的核心在于加强处方药的管理，处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。《处方管理办法》仅适用于医疗机构的处方管理，对零售药店收到的含品复方制剂处方，一方面处方的真实性难以判别：有些处方可以随意骗取，或是通过熟人套取，处方的来源是否出自执业医师之手无法加以区别；另一方面处方者的资质也无法确定，目前仍有部分不合法诊所在从事行医，仍有挂牌执业医师在私人诊所，所以处方的真假性难以辨别。使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式，这对于零售药店来说也是目前难以行之有效的地方。很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，使得对处方药的监管难度加大。

1.3 提高药品销售人员的业务知识和业务素质

虽然在药品生产、经营单位强制实行了药品业务员上岗证制度，但业物相关知识考试仍有走形式现象，没有起到真正的培训效果。零售企业（药店）业务员具备专业知识的人员太少，具备执业药师资格证的上岗人员更少，在一定程度上不能正确地引导消费者购药和用药。甚至有些业务员不顾法律和道德约束，只顾眼前利益，违法销售药品。在市区内走访的20家药店中有6家药店可以任意、不限量购买复方甘草片、磷酸可待因口服溶液、白加黑、新康泰克等含特殊药品的复方制剂。后经核实当时的营业员是非药学专业人员，说明单位对处方药管理很不规范，对从药人员培训不到位或业务员缺乏专业知识和执业道德，只顾完成销售任务，不顾及行业规范。所以，零售企业不能只把营业员每天的销售量作为考核指标来发放员工工资。在农村和边远地区，此现象更为突出，因为边远农村的监管力度不大，网络不健全，法律意识薄弱，从而使得不法分子从事不法行为的现象比城镇更普遍。因此加强业务员执业道德修养和专业知识培训非常必要，对关键岗位不能走形式。在药品批发行业个别业务员也有违规行为，在2009年，某一批发企业就有大批量该类药品被不法人员套购现象发生。这些想象说明加强业务员培训、提高业务人员素质是当务之急。

1.4 改变监管模式

目前我国药品监管体制是中央和地方两级政府的监管，还未完全摆脱计划经济管理模式的影响，不适应市场经济和WTO有关规则的要求。药品监管还属于重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。从控制理论来说，事前控制与事后控制分属于两种不同的监督方式。事前控制与事后控制相比，优势明显，事前控制可以防患于未然，也就是可以在不利因素导致不良结果之前，通过改变因素的状态、过程，避免出现危害，至少能更及时发现并纠正偏差，减少危害。FDA将药品监管工作的重心放在事前控制上，起到了良好的预防效果，符合对消费者保护组织的政府定位。事后控制则是依据已经存在的客观情况与目标之间的差距，通过采取纠正偏向的措施，被动地去纠正偏离目标的倾向，来实现控制目的，它的前提是危害已经成为一种事实。因此，如果我们依靠事后控制来开展药品监管工作，可以说是高成本、低效益，也很难取信于民[4]。所以要把当前的事后监管模式变成事前监管模式，才能从根本和源头上防范违规、违法行为。

2 加快农村药品信息化管理，为规范服务提供平台

2.1 完善农村药品监管网络

可及时提供农村涉药违法行为的信息，协助药品监管，在及时有效地打击非法经营、制售假劣药品违法犯罪行为、规范农村药品市场秩序方面发挥了重大作用，提升了基层药品质量水平。农村药品监管是药品监督管理工作的难点和重点，随着农村新型合作医疗制度的完善，药品监督网络和供应网络的建设迫在眉睫，农村“两网”建设是保障农民用药安全有效的重要措施。通过“两网”的建设实行药品直配制、代购制、连锁配送等形式，规范农村药品购销渠道，合理规划药品零售网点，为加强药品监督，规范药品供应，保证药品质量，平抑药品价格，纠正药品购销不正之风，起到非常积极的一面。有了电子网络信息管理，药监部门可以做到对药品经营企业经营该类药品的数据以及购买该类药品的消费者情况进行实时监控，从而及时做出合理的应对措施。可以积极落实国家基本药物制度，加快药监部门的技术服务和监督，可加强监管人才队伍和执业药师人才队伍建设，为农村的医疗体制改革，为农民的科学医疗保健和用药安全体系提供保障。

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2.2 农村、基层药品质量状况

目前农村、基层药品质量状况仍有令人堪忧的一面，农村医疗机构规模小、数量多、地处偏远、分散，医疗执业者信息闭塞、进货渠道不规范、药学管理人员缺乏、职业素质不高，民众法律意识不强；另一方面，基层药品零售企业、医疗机构药品库存量小，按现行的药品抽验管理办法难以实施抽样、检验，不能对其药品质量进行有效监督，致使制售假劣药品的违法行为易集中发生在广大农村地区[5]。虽然各地普遍建立了以药品特邀监督员、协管员、信息员为主的群众性药品监管网络，药品监督员、协管员、信息员主要由各乡镇主管医药卫生的领导以及派出所、工商所、卫生院、各村负责人组成，但这些人多数对药品监督政策、药品经营使用单位情况、药品流通规律等不甚了解，不能很好地履行协助药品监管的职责。覆盖面不高，有监管死角，由于经费、组织等原因，三员主要集中在乡这一层级，很难全面覆盖到村一级，尤其是假劣药品较集中的偏远农村成了监管死角。

2.3 乡村“两网”服务有效使用率不高

有些乡村虽然按要求建设了“两网”服务，但有效使用率不高。在实施过程中，存在实际困难，像网络维护、使用问题得不到有效解决，政府部门资金不到位现象普遍存在，所以给后续工作带来麻烦，不能有效开展网络监控。因此在建设过程中仍需不断摸索、不断改进、不断完善该工作的开展，要多部门重视该工作的必要性，要真正切实有效地把惠民政策落到实处，才是政府的最终目的，才能构建社会和谐的目标。

2.4 农村电子信息化管理的作用

通过农村电子信息化管理，可加强终端销售渠道的明朗化，杜绝游医药贩及各种非法售药途径的行为，为规范药品流通、监管和农民用药提供良好的服务平台。同时可消除城乡和区域医疗卫生事业发展的不平衡，建立城乡一体化的基本医疗保障制度，为农村基层医疗服务的健全和发展提供直接和有力条件。为认真开展药品集中采购、统一配送、减少药品流通环节、整顿购销秩序、规范GSP行为，解决群众“看不起、就医难”问题提供保障。

3 含特殊药品复方制剂销售现状调查

2009年初至2010年底通过走访、发放邮件等方式，收集了西部地区的湖南怀化、湘西、张家界，贵州玉屏、六盘水、凯里，广西玉林、悟州等十余个市、县乡级药品批发、生产企业和药品零售单位、私人诊所的含特殊药品复方制剂销售现状，大致情况见表1、2。

表1 药品生产、批发企业含特殊药品复方制剂销售现状（%）

表2 药品零售企业、私人诊所含特殊药品复方制剂销售现状（%）

从表1、2可以看出，销售含特殊药品复方制剂的违规现象非常普遍，违规违法现象发生率较高，重经济效益、轻法律法规的行为比较严重，越是交通不便、经济落后地区违规现象越普遍，这给制造提供了便利条件，给社会安定带来隐患，给消费者用药带来不利。所以整顿药品市场、加强药品监管迫在眉睫。

药品上市后的监管，不仅要依靠政府部门加强监督，而且要依靠药品生产者、经营者、使用者积极和主动地加以监督，政府的药品监督管理部门和卫生行政部门要充分发挥指导和协调作用，综合运用法制的、政策的手段，加强对上市后药品的监管，使之逐步科学化、规范化，创造一个安全的用药环境。着重事前监督、着重意识教育、着重执业规范、着重漏洞督查，把不法行为降低至最小范围。

建议政府多部门加强业务指导和监管，近年来药品监督部门虽然在监管方面起到了一定监管作用，但要长抓不懈，要把监管检查当做日常工作来对待，不能让不法人员有机可乘，通过监管来规范市场，强化人民用药安全意识。对非法销售该类药品的行为加大打击力度，杜绝零售药店、私人诊所、个别销售人员从事非法行为，遏制滥用、套购、非法出售含特殊药品复方制剂的现象。相关部门还应多向社区居民普及处方药的使用知识，宣传滥用该类药品的危害性，使全员意识到药物滥用危害。联合媒体进行宣传，提高群众合理用药水平，鼓励公众对违法销售该类药品行为积极向当地药品监管部门举报，形成全社会共同参与、共同监督的良好局面，杜绝套购该类药品用于非法制造来危害社会、国家和人民。

[参考文献]

[1]赵怀全.含品复方制剂的风险管理[J].中国药物警戒,2009,6(7):393-396.

[2]杨建锋.医院品管理几点体会[J].中国现代医生,2009,47(32):115-116.

[3]国家食品药品监督管理局.关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知[S].食药监办[2010]16号.

[4]张少辉,米莉莉.论中美两国在药品监督管理方面的差异性[J].中国药房,2003,14(7):423-425.

[5]高天兵,丛佳.我国上市后药品监管的现状及对策[J].中国药事,2007, 21(11):869-870.

（收稿日期：2011-01-04）

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