清开灵注射液在慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效观察
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慢性阻塞性肺疾病是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，其气流受限多呈进行性发展，与气道和肺组织对烟草、烟雾等有害气体或有害颗粒的慢性炎性反应增强有关，主要累及肺脏，但也可引起全身（肺外）的不良效应，可存在多种合并症。本病是一种临床上常见的老年呼吸性疾病，多合并有感染现象。特别是急性发作时若不及时治疗，常可导致呼吸衰竭的发生，甚至引起多器官功能衰竭而危及生命。引起急性期发作的主要原因是细菌或病毒感染。病毒主要为流感病毒、鼻病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒等，细菌感染以肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉茵及葡萄球菌为多见。急性加重期的主要临床表现有喘息、胸闷、咳嗽、咳痰增多、痰的颜色和黏稠度发生改变、发热，乃至唇甲发绀、心悸、水肿、神志恍惚、昏迷、抽搐等。
本病的治疗以抗感染、改善肺呼吸功能为主要治疗原则。但由于本病患者一般病程较长，多长期应用多种抗生素特别是青霉素、氨苄青霉素、头孢菌素之类的药物，使其肺部感染的致病菌大多数对此类药物产生了不同程度的耐药，因而临床上单独使用抗生素治疗的效果往往欠佳‘。近年来不少临床研究发现，中成药联合有效抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性期感染疗效较佳。为给临床提供更多的用药依据，本研究采用中成药制剂清开灵注射液联合抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性期感染50例，现将结果报告如下。
资料与方法
诊断标准根据发病危险因素、临床症状、体征及肺功能检查等综合分析确定。持续存在的气流受限是慢性阻塞性肺疾病诊断的必备条件。吸入支气管舒张药后FEV1/FVC
排除标准①合并/并发严重肝、肾功能损害者；②合并其他部位感染者；③有免疫系统疾病者；④近期曾使用免疫抑制剂者；⑤有肺部其他疾患者；⑥有严重心、脑血管疾病及肿瘤、血液系统疾病者；⑦有药物过敏史者；⑧妊娠期、哺乳期妇女；⑨伴有精神疾患或因其他原因不能合作者。
一般资料选择2009年10月-2011年10月期间，本院门诊及呼吸内科住院患者100例，按照以上诊断标准所有患者均被诊断为慢性阻塞性肺疾病。100例患者随机分成治疗组和对照组两组，其中治疗组50例，男26例，女24例，年龄55～78岁，平均（63.28±11.65）岁，病程6～20年。对照组50例，其中男28例，女22例，年龄53—79岁，平均（63.43±11.28）岁，病程6—20年。
两组患者主要临床症状包括咳嗽、咳痰、胸闷、喘息、气短及呼吸困难，少数伴有精神抑郁和（或）焦虑。根据慢性阻塞性肺疾病临床严重程度分级，治疗组轻度20例，中度24例，重度6例；对照组轻度20例，中度25例，重度5例。两组患者在年龄、性别、症状、病程、及病情严重程度上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
治疗方法两组患者一般基础治疗相同，包括低流量吸氧2L/分。根据病情程度选择不同层次的抗生素，轻、中度患者给予青霉素、β-内酰胺酶/酶抑制剂、大环内酯类、第一代或第二代头孢菌素、多西环素、左氧氟沙星等；重度患者给予β-内酰胺/酶抑制剂、第二、三代头孢菌素等，也可联合用氨基糖苷类、氟喹诺酮类。同时给予支气管扩张剂、口服泼尼松。
治疗组在此基础上另给予清开灵注射液（神威药业生产）40ml加入5%葡萄糖注射液250ml，静滴，1次/日。两组均以7天为1个疗程。
观察指标
症状体征积分①痰色、质：无痰0分；咳少量白黏痰计1分；咳中等量白黏或黄稠痰计2分；咳大量白黏或黄稠痰计3分。②咳嗽：无明显咳嗽计0分；轻微咳嗽计1分；咳嗽较明显计2分；咳嗽十分明显计3分。③气喘：无明显气喘者计0分；轻微气喘者计1分；气喘明显者计2分。④肺部啰音：无明显啰音计0分；可闻及散在于湿啰音计1分；满布湿啰音计2分。
肺功能测定测量治疗前后用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼吸容积（FEV1）及FEV1/FVC的变化；监测动脉血气治疗前后的变化。
疗效判定标准①临床控制：主要症状、体征消失或基本消失，客观指标恢复正常，病情积分[（治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分×100%]≥90%。②显效：主要症状、体征明显缓解，客观指标恢复正常，病情积分减少70%—89%。③有效：主要症状、体征好转，客观指标有所改善，病情积分减少30%～69%。④无效：主要症状、体征无变化，客观指标变化不明显或加重，病情积分减少
总有效率=（临床控制十显效+有效）/总例数×100%。
统计学处理采用SPSS17.0软件进行统计学分析，计量资料采用（x±s）表示，计数资料采用x2检验、Ridit分析，组间比较用f检验。P
结果
肺功能及血气检查比较经过1个疗程的治疗，两组患者肺功能各指标比治疗前均有改善（P
两组临床疗效比较 根据治疗前后两组症状积分，结果显示治疗组临床控制22例，显效19例，好转7例，无效2例，总有效率96.00%；对照组临床控制17例，显效13例，好转12例，无效8例，总有效率84.00%；两组总有效率比较差异有统计学意义（P
安全性分析两组患者经治疗后未出现严重不良反应，血、尿常规，肝、肾功能及心电图等检查状况良好。治疗组治疗过程中2例患者出现面红、皮疹、瘙痒，经减慢输液速度，症状消失，不影响治疗。此情况提示临床注射液的安全应用问题，在患者治疗期间应严格注意其反应，情况严重者应积极给予处理。
讨论
根据世界卫生组织（WHO）研究报告，慢性阻塞性肺疾病的死亡率居所有死因的第4位，由于其患病人数多，死亡率高，社会经济负担重，已成为一个重要的公共卫生问题。报告预计至2020年慢性阻塞性肺疾病将成为世界疾病经济负担的第5位。我国北部及中部地区，农村102230例成年人群调查，慢性阻塞性肺疾病约占>15岁人口的3%，因此加强对本病的预防及症状的控制，及时实施有效的治疗是临床面临的一大问题。
慢性阻塞性肺疾病急性发作的主要原因是细菌或病毒感染。病毒主要为流感病毒、鼻病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒等，细菌感染以肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及葡萄菌为多见。因此，抗病毒及抗细菌药物在慢性阻塞性肺疾病的治疗中尤为重要。慢性阻塞性肺疾病的治疗目标是控制症状的出现和反复感染，改善肺功能及呼吸肌功能，增强机体活动能力，提高生活质量。
慢性阻塞性肺疾病属中医学“肺胀”、“喘证”、“咳嗽”范畴。《证治汇补·咳嗽》日：“肺胀者，动则喘满，气急息重，或左或右，不得眠者是也。如痰夹瘀血碍气，宜养血以流动乎气，降火以清利其痰。”可见痰浊是肺胀的重要病理因素。慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者因感受风热或痰郁化热，多表现为痰热证候。
清开灵注射液是国家传统中药注射制剂药，根据《温病条辨》安宫牛黄加减而成，主要由胆酸、猪去氧胆酸、珍珠母、栀子、水牛角、板蓝根、黄苓苷、金银花组成，具有清热、解毒、镇静、安神、开窍等功效。方中胆酸及猪去氧胆酸清热解毒，化痰开窍，熄风止痉；金银花清热解毒、宣肺化痰；黄芩清热燥湿，泻火解毒，凉血止血；板蓝根清热解毒，凉血利咽；栀子清热解毒、泻火除烦；水牛角清热解毒，凉血开窍；珍珠母平肝潜阴，镇心安神。其组方药性多为苦寒，分别归肺、心、肝经，八味共奏清热、化痰、醒脑、开窍之功效。用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期，能针对病因病机，故疗效确切。现代药理学研究表明，该药对呼吸道的致病菌具有明显的抑制和杀伤作用，同时还可抑制炎性细胞，减少炎性介质和组织因子的释放，提高机体的免疫功能，从而减轻气道的炎性反应和降低气道高反应性。
本研究采用随机对照试验观察清开灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效，结果表明，在两组基础治疗均衡的情况下，加用清开灵注射液治疗组临床疗效及对咳嗽、咳痰症状，肺部哕音及肺功能的改善更为明显。临床疗效显示治疗组总有效率为96%，对照组为84%，两组比较差异具有统计学意义，与文献报道相符。并且清开灵注射液为纯中药制剂，毒副作用少，价格低廉，可广泛应用于社区医院。