韩国化妆品法规

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一、化妆品关联法

化妆品法（试行）

其它相关化妆品关联法律

1.关于化妆品容量、重量标示的自律规约

2.功能性化妆品基准及实验方法

3.化妆品法施行规则

4.化妆品法执行令

5.关于化妆品价格标示制使用要领

6.化妆品标示及管理要领

7.关于化妆品原料指定及实验方法的规定

8.医用品、外用药品及化妆品的沥青色素规定、基准及实验方法

9.关于进口化妆品免除卫检的规定

10.医用品等安全性情报管理规定

11.关于海关指定检查货物及检查方法的告示

12.优秀化妆品制造及品质管理标准

13.CGMP运用要领等

公平交易关联法律

1.关于登门推销的法令

2.关于标示、广告应符合真实的法令

3.关于标示、广告应符合实际的试行令

4.关于广告符合实际的运营指针

5.重要的标示广告告示（99/10/23）

6.关于提供赠品不公平竞争的行为类型基准（2001/11/09）

7.不当的标示、广告行为的种类及标准指定告示

8.为公正起见从明年开始，试行修正的广告制度（2000/12/27）等等

与环境关联的法令

1.关于用合成树脂包装材料减量的告示

2.产品的包装方法及包装剂的质量等的基准规定

3.第二种指定贸业公司再利用方针。

4.关于促进资源节约及再利用的试行规定

5.关于节约资源及再循环利用的试行令2002/03/06 15

6.关于节约资源及再循环再利用的法律

二、制订原因及主要条款组成

1.化妆品法制订原因

化妆品应包含在药用品的范畴之内，和医药品采取同等或类似的法律标准。同时为了确保进口化妆品与国产化妆品有相同的竞争条件，促进化妆品产业的发展，提高竞争力，特制定本法。

2.主要条款组成

①希望化妆品制造者能根据保健福利部的规定，向食品医药品安全厅进行申请（法第3条）

② 化妆品制造者及进口者或者进口功能性化妆品必须接受食品医药品安全厅的安全性及有效性的审查；制造或者进口的化妆品中含有首次从国外进口的化妆品原料，必须接受对原料成分的规格及安全性的检查（法第4条）。

③ 化妆品的制造者、进口者及销售者不得有对消费者进行欺瞒及容易产生误导的标示及广告（法第12条）。

④ 对于没有接受食品医药品安全厅检查的功能性化妆品、含有新原料而没有接受检查的化妆品及变质化妆品等不得进行与销售目的有关的制造、进口、保管，也不得陈列（法第13条） 。

⑤ 为保障化妆品的制造者及进口者自主的活动和共同利益，同时为了国民保健，可以组建团体（法第15条）。

⑥ 食品医药品安全厅对于违反《禁止制造及进口规定》从事化妆品制造者、进口者、销售者及其它化妆品业务，非法进行销售、保管、陈列、制造及进口化妆品或化妆品原材料等违法行为有权进行废弃处罚（法第19条）。

⑦ 食品医药品安全厅有权下令制造商停止生产，规定禁止产品的制造、进口及销售的时间，或定下期限命令违规者全部或部分停业（法第20条）。

三、化妆品法

第一章总则

第1条 目的

本法通过制定对化妆品的制造、进口、销售及相关事项的规定，目的在于提高国民的卫生保健水平及促进化妆品产业的发展。

第2条 定义

本法中使用的用语定义如下：

1.化妆品是指用于人体清洁、美化，增加魅力，使人容貌变得亮丽；维持、提高皮肤、毛发健康；使用对人体作用轻微的物品。但是，药事法中第二条第4项中提到的用于医药品的物品除外。

2.功能性化妆品是指第1号令中有下列任何一项功能的、由保健福利部法令规定的化妆品。

① 有助于皮肤美白的产品；

② 有助于改善皮肤皱纹的化妆品；

③ 能提高皮肤抵抗紫外线能力、保护皮肤的化妆品。

第2章 化妆品的制造及进口等

第3条 制造业的申请等

1.希望从事化妆品制造业者（以下简称“制造业者”）必须向食品医药品安全厅进行申请，申请的事项中有和食品医药品安全厅规定的重要事项不同的地方必须同时申请。

2.有下面相关情形之一的，其化妆品制造申请书不予受理

① 精神病患者；

② 被禁止、限制生产者及宣告破产后没有获得恢复权者；

③ 等有污染者；

④ 违反本法或违反“保健犯罪团伙相关的特别措施法”，被判禁锢以上处罚的人员在服刑期间或处罚还没有执行的人员；

⑤ 违反第20条规定，制造设备被处以停产处罚，未满一年者。

3.第1项的规定提出申请者及希望从事化妆品进口贸易者（以下简称“进口者”）必须按照保健福利部规定的标准配备合适的设备。

4.根据第一项的规定，与申请及程序等相关的需要项目，由保健福利部制订。

第4条 安全性检查等

1.制造的功能性化妆品及从事进口业务者进口的产品，每个产品必须接受食品医药品安全厅关于产品安全性及有效性的审查。审查过的项目如有变更，审查的程序一样。

2.根据第1项的规定，关于有效性的审查按照第2条第2款各个品种规定的效能及效果试行。

3.食品医药品安全厅关于化妆品原料的指定告示， 进口的化妆品如含有首次从国外进口的原料，必须在进口以前接受食品医药品安全厅对此原料成分的规格及安全性的检验。

4.关于第1项及第3项的规定，接受审查者应根据保健福利部制订的方法提交给食品医药品安全厅必要的资料。

5.第1项及第3项的规定，关于检查对象及标准的事项由保健福利部制订。

第5条 制造者及进口者的义务等

1.化妆品制造者、进口者及与化妆品制造和进口业务有关者都不得违反本法及与本法相关的规定。化妆品的制造及进口必须遵守保健福利部制订的各项规定。

2.制造者及进口者必须根据保健福利部的规定确保制造进口的化妆品符合第9条规定的规格标准。

3.制造者及进口者必须根据保健福利部制订的规定及时向食品医药品安全厅报告生产实绩或进口实绩。

第6条 停业申请等

制造者废业或休业以后再生产必须在20天以内向食品医药品安全厅进行申请，但是停产未满一个月又继续生产的情况不需申请。

第7条 涉及处于濒临灭绝的野生动植物的国际贸易等

根据“关于濒临灭绝的野生动植物国际交易的协议”，制造、进口的化妆品中含有动植物成分，按照食品医药品安全厅制订的规定，必须获得食品医药品安全厅的许可。

第3章 化妆品审议委员会

第8条 化妆品审议委员会

1.了便于食品医药品安全厅进行相关咨询，在食品医药品安全厅设立化妆品检疫委员会。

2.关于化妆品检疫委员会的构成、运营等重要事项，由大总统令决定。

第4章 化妆品的操作

第1节 标准

第9条 化妆品的规格标准等

食品医药品安全厅认为,为了国民保健，结合化妆品检疫委员会的意见，制定化妆品的功能、效果、品质等的规格标准及安全性、有效性的标准，并予以公告

第2节 标示、广告操作

第10条 容器等的记载事项

1.化妆品的容器或包装及附属说明书必须标明以下各种事项。除了由保健福利部指定的容器或包装上必须有的名称、商号、价格等事项外，其它事项记载标示可以省略。

① 产品名称；

② 制造者或进口者的商号及地址；

③ 若含有沥青色素等由保健福利部指明的成分，其成分名称；

④ 内容物的容量及重量；

⑤ 生产批号及生产日期；

⑥ 价格；

⑦ 若是功能性化妆品应注明“功能性化妆品”字样；

⑧ 使用时注意事项；

⑨ 其它由食品医药品安全厅制订的事项。

2.关于第一项中的价格，必须由直接向消费者销售的销售者记载标示价格 。

3.有关第1项及第2项的规定，注明标示方法由保健福利部制订。

第11条 记载、标示注意事项

第10条规定的事项用文字、图画或图案表示时，应标示在容易看到的地方，根据保健福利部的要求，应尽量采用容易理解的用语进行正确记载标示。

第12条 禁止不当的标示及广告行为

1.制造者、进口者及化妆品的销售者（以下简称销售者）不得有下列任何情形的标示及广告：

① 容器、包装或说明书中关于易误认为医学效能、效果说明的标示及广告；

② 超过对功能性化妆品的有效性、安全性接受的检查范围，或者检查结果不同的内容的标示及广告；

③ 容易造成将非功能性化妆品误认为功能性化妆品的标示及广告；

④ 其它对消费者进行欺瞒或容易造成误解的标示及广告。

2.关于第一项规定的标示、广告以外的其他相关事项由保健福利部制订。

第3节 关于禁止制造、进口及销售的规定

第13条 关于禁止制造、进口及销售的规定

有下列情形之一的不得进行与化妆品销售有关的制造、进口、保管及陈列：

① 没有根据第4条规定接受检查的；

② 没有根据第9条规定的规格标准制定，化妆品不符合规格标准；

③ 全部或部分变质的化妆品；

④ 被确认受到病原微生物污染的或受过污染的化妆品；

⑤ 有异物混入的化妆品；

⑥ 含有由食品医药品安全厅确定的禁用原料或含有超过许可限度的原料的化妆品；

⑦ 使用由食品医药品安全厅规定的沥青色素以外的其他沥青色素成分；

⑧ 含有虎骨或犀牛角提取物质的化妆品；

⑨ 不符合第3条第3项的规定，基础设施未达到标准而生产的化妆品或者由于保健卫生上有危害、在非卫生条件下制造的化妆品；

⑩ 由于容器包装不良等原因，造成化妆品保健卫生上有危害的化妆品。

第14条 关于禁止销售等

1.没有按照第3条第1项前段的规定进行合法申请而生产的化妆品；违反第10条或者第11条规定的化妆品，进行与销售目的有关的保管及陈列等都要被禁止；

2.贴有易误认为医用的标示、记载的化妆品，不得进行销售或者任何与销售目的有关的保管及陈列；

3.化妆品的生产者、进口者、销售者不得将原容器中的内容物进行分装销售；

第4节 化妆品业团体

第15条 设立

生产者或者进口者本着独立自主的原则，为共同利益及提高国民卫生保健水准，可以组建团体。

第5章 监督

第16条 报告及检查

1.食品医药品安全厅认为有必要进行相关鉴定时，有权向制造者、进口者、销售者及其它化妆品业务上相关者要求提供必要的报告；有关方面的公务员有权出入化妆品的制造场所、营业场所、仓库、销售场所及其它化妆品相关的场所；有权检查相关账簿、书籍及其他材料；有权对有关人员进行质问及根据第19条的规定有权对可疑物品进行检查；有权要求提供用于品质检查的最小分量的化妆品。

2.第1项提及的公务员必须向当事人出示证明其有权行使权限的证件。

3.关于第1项及第2项的相关公务员资格及其它相关事项由保健福利部制订。

第17条 检查命令

食品医药品安全厅认为有必要对制造者、进口者进行相关鉴定时，有权要求制造者、进口者接受食品医药品安全厅的指定检查。

第18条 改正命令

食品医药品安全厅根据第3条的规定对制造者或者进口者的设施设备进行检查，若发现设备老化、生产环境卫生恶劣，有权根据第13条列举的禁止事项进行认证，要求当事人对不符合要求的设施、设备进行整顿，整顿结束之前有权决定部分或全部的不合要求设施停止运作。

第19条 废弃命令

1.制造者、进口者、销售者及其它与化妆品业务有关者，若违反第13条及第14条的规定，食品医药品安全厅有权处以废弃其销售、保管、陈列、制造或者进口的化妆品、原料及材料（以下简称“物品"）或其他合理处罚。

2.对于食品医药品安全厅第1项规定的对象不执行食品医药品安全厅制订的法律，或者食品医药品安全厅为了国民保健而采取紧急措施时，会让有关公务人员执行对相关的物品处以废弃及其它认为必要的处罚。

第20条 对制造设施的查封等

1.制造者、进口者有下列任何一项情形的，食品医药品安全厅有权对其制造设施查封，或者对制造、进口的产品或全部或者部分业务处以一年以内的停业处罚。只有涉及第1号的情况，必须命令其关闭全部制造设施。

① 涉及到第3条第2项任何一项规定的；

② 根据第3条第3项规定，设施不全的；

③ 生产、进口的化妆品，对国民保健容易造成危害时；

④ 违反本法及与本法相关法律的情况。

2.关于第1项规定的行政处罚标准由保健福利部制订。

第21条 处罚公文

食品医药品安全厅根据第20条的规定，对制造设施的关闭，制造、进口、销售品种的禁止或者对业务的全部停产，需向当事人提供处罚公文。

第22条 罚款处罚

1.制造者、进口者违反第20条规定被食品医药品安全厅处以停产处罚，可以缴纳5000万元(韩币)以下的罚金，来代替停业处罚；

2.关于第1项的规定，违规的种类、程度不同而需缴纳的罚金金额及其它事项，由大总统令决定；

3.根据食品医药品安全厅第1项的规定，罚金未在规定时间内缴纳的，将按照税法有关规定，附加征收相应的滞纳税款。

第6章 附加条款

第23条 申请证件的再发

制造者的申请书发生遗失，或不能使用或者需要申请的事项发生变更，根据食品医药品安全厅的规定，可以发给其申请需要的证件。

第24条 手续费

依据本法， 希望从事化妆品产业而进行申请或接受检查者根据保健福利部的规定，应缴纳手续费；申请事项或者检查事项发生变更者，也应依法缴纳手续费。

第25条 对技术开发的鼓励

保健福利部及食品医药品安全厅对有助于化妆品技术的研究、开发活动制订奖励的政策，并对研究必需的费用给予支持。

第26条 权限的委托、委任

1.依据本法，根据大总统令，食品医药品安全厅的部分权限可以向地方食品医药品安全厅、特别市长、汉城市长或者道知事进行委托。

2.食品医药品安全厅依据本法，可以将食品医药品安全厅的部分权限向第15条规定的团体进行委托。

第7章 处罚规定

第27条 处罚规定

1.违反第7条条款，将被处以5年以下劳役或者2000万（韩币）以下的罚款。

2.关于第1项劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚。

第28条 处罚规定

1.有下列行为者将被处以3年以下劳役，或者1000万（韩币）以下的罚金：

① 违反第3条第1项前段规定；

② 违反第4条第1项前段规定，或者第3项的规定；

③ 违反第13条的规定；

④ 违反第14条第2项的规定。

2.关于第1项的劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚 。

第29条 处罚规定

1.违反第12条或者第14条第1项、第3项规定的将被处以1年以下劳役或者500万（韩币）以下罚金。

2.关于第1项的劳役及罚金，可以对当事人进行两者并罚 。

第30条 处罚规定

有下列行为之一的将被处以200万（韩币）以下的罚金。

① 违反第5条第1项、第2项的规定；

② 违反第10条第1项、第2项的规定；

③ 违反第16条至第19条的规定，而拒绝接受或妨碍公务人员进行检查或者逃避处罚。

第31条 关联处罚

法人的代表，或个体的人在从事与该法人或个体相关的化妆品业务时违反了该法第27条至第30条的规定，除了当事人要受到相应处罚外，其被的法人及个体也要受相应的处罚。

第32条 过怠费。

1.有下列行为之一的将被处以100万（韩币）以下的过怠处罚金：

① 违反了第3条第1项后段规定没有进行变更申请；

② 违反第4条第1项后段规定没有接受变更检查；

③ 违反第5条第3项的规定没有将化妆品的生产实绩或者进口实绩进行呈报；

④ 违反第6条规定没有将废业等事项进行申请；

⑤ 违反第16条规定没有进行报告。

2.关于第1条规定的过怠费，根据大总统令的规定由食品医药品安全厅（以下简称处分厅）进行征收。

3.对于不服第2项处罚规定者，可以在接到处罚通知日起30日之内到处分厅提出异议。

4.根据第2项规定收到过怠处罚者，根据第3项规定提出异议时，不受妨碍地向管理法院通报事实，受到通报的法院可以按照非刑事案件的程序进行裁判。

5.关于第3条规定的情况，未在规定时间内及时向处分厅提起复议，又没有缴纳过失处罚金者，将依据税法，附加征收相应的滞纳税金。

附则

第1条 试行日

本法2000年7月1日起施行。

第2条 有关许可等的经过措施

本法试行时已经依据药事法获得化妆品生产许可者，应以依据本法申请者为准。

第3条 告示、处罚、命令、指定及关于持续证人行为的经过措施

本法实施前，依据药事法规定的“告示、处罚、命令、指定、持续证人行为”等行政机关行为及“各种申请”等行政机关的相关行为，以本法规定的行政机关行为及行政机关相关行为为准。

第4条 关于处罚的调整措施

在本法实施以前违反药事法的行为或者过失，按照药事法的规定处理。

第5条 其它的法律改正

药事法也进行如下的修正：

1.第2条第1项、第26条第1项及第44条第2项中“医药部外品、化妆品”全部订正为“医药部外品”；

2.第2条第8项、第26条第8项及第29条第2项全部删除；

3.第6章第4节的题目“医药部外品级化妆品”订正为“医药部外品”；

4.第58条中“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”；

5.第59条中“医药部外品级化妆品”订正为“医药部外品”，“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”；

6.第61条中“医药部外品或者化妆品”订正为“医药部外品”。

第6条 与其它法律的关系

本法试行时其他法律中引用药事法的相关规定时，对规则有所变更则按照此法或此法的相关规定为准。

本法规的中译文如与韩文不符，应以韩文为主。