HPLC法测定克痫胶囊中苯巴比妥含量的稳定性
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【摘要】 目的 苯巴比妥在多种中药成份中的含量稳定性。方法 高效液相色谱仪法（hplc）测定苯巴比妥含量。结果 取三个批号样品，按药品留样规定有效期内每季度观察一次，含量变化均在±1%。结论 苯巴比妥与克痫胶囊中其他中药成份混合制成胶囊，在规定储存条件下含量稳定。
本文介绍用高效液相色谱仪法（HPLC）测定苯巴比妥与克痫胶囊中多种中药材混合后在规定条件下有效期一年内的稳定性考察。
1 仪器与试药
Aglien1100高效液相色谱仪VWD监测器，G2170AA工作站。操作系统Windows2000。AB135-S型电子天平（e=0．01 mg）。苯巴比妥对照品由中国药品生物检定所提供（批号200303 ）。甲醇为色谱醇，水为二次蒸馏水。
2 样品
批号(050308050609051106) ，包装：医药用白色塑料瓶，0．45 g×100粒/瓶，内容物为中黄色至土黄色粉末。贮藏条件：密闭至阴凉干燥处。实验条件：实验温度为10℃~25℃，相对湿度40%~60%。
3 色谱条件
固定相：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：甲醇－水（40：60）；检测波长：220 nm；流速：1．0 ml/min；进样量：20 ul；柱温：室温。
4 含量测定
4．1 对照品溶液 精取苯巴比妥对照品精密称定，加40%甲醇制成每1 ml含0．1 mg的溶液。
4．2 供试品溶液 取本品10粒，倾出内容物精密称重，取药粉，约0．125 g（相当于苯巴比妥5 mg）置100 ml量瓶中，精加40%甲醇50 ml，超声处理20 min，放冷，取滤液即得。
4．3 测定法 分别精取对照品溶液、供试品溶液各20 ul注入液相色谱仪，测定。记录色谱。
5 苯巴比妥含量稳定性考察
5．1 观察方法 取三个批号样品，按药品留样规定有效期内每季度观察1次。
5．2 观察结果 按山东省食品药品监督管理局核准的医院制剂质量标准检验苯巴比妥含量应大于85．0%，小于105．0%。见表1。
6 讨论
经过一年有效期内观察苯巴比妥的含量符合山东省食品药品监督管理局核准的医院制剂质量标准。可以得出结论苯巴比妥与克痫胶囊中其他中药成份混合制成胶囊，在规定储存条件下含量稳定。