风险管理制度在西药制剂的质量管理中实施的效果观察

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摘要：目的 探讨风险管理制度在西药制剂质量管理中的实施效果。方法 本次医学观察对医院西药制剂质量管理过程中潜在的风险进行了分析，在此基础上提出了防范风险因素的针对性措施，加强西药制剂管理人员的风险防范意识，建立和实施了西药制剂风险管理制度。结果 在西药制剂管理中建立风险管理制度，有助于差错和事故发生率的降低，以及工作人员风险防范意识的提高。结论 在医院西药制剂质量管理中应用风险管理制度，具有较为满意的实施效果。

关键词：风险管理制度；西药制剂；质量管理；实施效果

西药制剂是各类常见疾病临床治疗的主要方法，一旦西药制剂发生质量缺陷，则必然会造成十分严重的不良反应现象，进而威胁患者的生命安全，所以，提高西药制剂质量，强化西药制剂质量监管，有助于医院整体医疗质量的提高[1]。笔者对我院西药制剂使用、检验和保存等各个环节质量管理情况进行了分析，现进行如下报道。

1西药制剂质量管理的常见问题

1.1西药制剂内在危险因素 从药理学理论来看，各种西药制剂都有可能诱发药物不良反应现象，药物本身具有天然属性，因而必然会存在无法避免的内在风险。各种西药制剂在临床应用过程中，需要准确分析其禁忌症和适应症，最大限度发挥西药制剂的治疗作用，降低药物不良反应发生率。

1.2西药制剂外在危险因素

1.2.1技术力量薄弱 很多医院药剂科都存在西药制剂管理人员不足的问题，且药剂师自身专业技术水平较低，无法及时学习和运用新技术，专业力量较为薄弱，与其他医院药剂师之间缺乏有效的沟通交流机会，西药制剂规范化管理能力较差，管理观念和管理意识较为落后，且医院并未定期组织西药制剂管理人员接受培训和教育。

1.2.2缺乏统一的生产标准 《中国医院制剂规范》和《中国药典》等是现阶段我国制定并广泛推行的西药制剂管理规范，但是，对于相同的西药制剂，上述管理规范在检验标准、制备工艺和生产条件等方面也未进行统一的明确规定。另一方面，各个医院对于自制的西药制剂的质量标准控制规范也各不相同，质量管理工作极其不规范，所生产的西药制剂质量得不到保障，存在严重的质量隐患，进而易造成临床用药安全事件。

1.2.3管理不规范 《医疗机构制剂配制质量管理规范》是现阶段各个医院西药制剂研发和生产所一直遵循的标准和规范，然而，我国很多医院在西药制剂管理过程中都存在生产设备维护不及时、记录定期检查工作落实不到位、规范执行不严格、留样观察制度不合理等现象，导致西药制剂面临严重的质量问题。

1.2.4生产设备较为落后 西药制剂质量管理的主要物质保障就在于先进、可靠且稳定的生产设备，这也是医院西药制剂生产质量提高的基础。因为医院西药制剂使用量较大，且涉及种类较多，所以，基本上无法实现西药制剂生产设备的全面半自动化或是自动化[2]。现阶段，各个医院均使用容器容具作为西药制剂的生产设备，且均已手工操作为主要生产方式，这就导致西药制剂的生产质量得不到保障。

1.2.5总体设计不合理 目前，很多医院的西药制剂管理科室存在设计不合理的现象，未能对室内布局工艺、室内功能区的划分以及总体布局进行严格合理的设计，所以，无法实现物流和人员的分类管理，受到这一现象的影响，医院西药制剂管理科室无法充分满足其他科室西药制剂使用数量、规格和种类方面的要求。

2风险管理制度的实施

2.1实现西药制剂管理人员技术能力的逐步提高 西药制剂人员本身的技术水平会直接影响西药制剂的生产质量，因此，各个医院应定期组织西药制剂人员进行在岗培训、轮岗培养、学术交流以及外出进修，以此来提高西药制剂人员的综合素质和业务能力。

2.2制定和实施规范化的风险管理制度 各个医院西药制剂人员应严格遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》在西药制剂质量方面的相关规定，制定和推广西药制剂质量管理的有关规定，以及时发现和化解西药制剂研发和生产过程中出现的风险[3]。对于风险较大和影响因素较为复杂的岗位，应实施岗位责任制，将质量管理责任落实到人，制定相应的奖惩制度，提高药品质量的稳定性。

2.3严格执行质量控制相关标准 各个医院应组织西药制剂人员系统学习国家医疗卫生管理部门制定和实施的，药品生产质量相关的规范和标准，并在此基础上提高本身对于西药制剂质量管理的标准，及时通过学习和培训等方式，掌握国内外医学研究人员在西药制剂质量管理方面最新研究经验，以提高西药制剂质量的稳定性和可靠性。

3总结

综上所述，通过在医院西药制剂质量管理过程中推广应用风险管理制度，有助于提高西药制剂人员风险识别和质量管理能力，降低医疗纠纷和药物不良反应事件发生率，以提高医院的经济效益和社会效益，为人民健康提供保证。

参考文献：

[1]张鲁明.风险管理在西药制剂质量管理中的运用[J].中国现代药物应用，2012，06（17）：136-137.

[2]叶卫国，叶沛光，唐东蕾.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].临床医学工程，2013，20（10）：1314-1315.

[3]徐晓路.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].中国现代药物应用，2013，7（03）：138-139.