马来酸曲美布汀联合小剂量多虑平治疗肠易激综合征的临床试验

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摘要：目的：评估马来酸曲美布汀联合小剂量多虑平治疗肠易激综合征的有效性以及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，共纳入ＩＢＳ患者152例，分为实验组76例，予以马来酸曲美布汀 0.1 tid 加多虑平12.5mg qn；对照组76名予以安慰剂，服法同实验组，疗程为四周。结果：试验组与对照组比较，有效率为 比 ,两组患者的有效率比较有统计学意义（p＜0.05）。实验组未见明显不良反应。结论:马来酸曲美布汀联合多虑平治疗腹泻型肠易激综合征安全有效。

关键词：腹泻型肠易激综合征；马来酸曲美布汀；多虑平

【中图分类号】R969.4【文献标识码】B【文章编号】1672-3783(2012)02-0111-01

肠易激综合征是最常见的胃肠功能紊乱性疾病, 其特征是肠道壁无器质性病变，但整个肠道对刺激的生理反应有过度或反常现象。以腹部不适或腹痛伴有排便异常为特征。根据IBS症状分为便秘型、腹泻型、腹泻和便秘相交替型。其中，腹泻最常见，占74.1%。[1]

该病病因尚不清楚，与多种因素有关，主要包括精神因素，饮食因素，感染因素，肠道菌群失调以及遗传因素等。本病的病理生理学基础主要是胃肠动力学异常和内脏感觉异常。目前，能够安全有效治疗IBS的药物非常有限。我院的研究中，双迪(马来酸曲美布汀胶囊)作为一种胃肠节律双向调节剂，联合三环类抗抑郁药物，疗效满意，目前汇报结果如下：

1资料与方法

1.1病人选择：我院2011年来的住院及门诊的IBS患者（参考罗马Ⅲ标准[2]、中华医学会消化病学分会IBS诊断标准[3]），进行常规验血、尿常规，粪常规及培养(至少3次)，大便潜血试验，肝肾功能，血电解质，血沉，血糖，血清肿瘤标记物测定，腹部B超，全结肠镜或钡剂灌肠等检查未见异常，并除外孕妇、哺乳期妇女，精神病患者及严重神经官能症者。其中女96例，男56例，年龄18-55岁之间，平均年龄为43岁。

1.2试验方法

1.2.1试验分组：本实验采取微机随机分组编码将入选的患者分为试验组和对照组。

1.2.2给药方法和疗程：试验组服用马来酸曲美布汀 0.1 tid 加用多虑平 12.5 mg qn；对照组予以安慰剂，服法同实验组。疗程4周。试验期间不能同时服用其他药物。

1.2.3观察指标: 记录每日的有效排便次数，以及记录腹痛、腹胀、腹部不适发作的时间、次数、程度（分为轻重中3级）。

1.2.4疗效评估: 在服药4周末进行疗效评估。评估标准为：显效为治疗后症状完全恢复正常；良效为治疗后症状缓解有一半；有效为治疗后症状有缓解，但小于一半；无效为治疗后症状无改善。总有效率=显效率+良效率。

1.2.5药物不良反应评价: 按与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、与药物无关、无法评价五级评定临床反应及化验异常与试验药物之间的关系。前二者计为药物不良反应统计药物不良反应发生率。

1.2.6数据统计分析: 使用统计软件SPSS 13.0对数据作统计分析。计量资料比较用非配对t 检验或秩和检验，计数资料比较用x2检验，P

2结果

2.1一般资料比较:符合本试验入选标准患者共计152例，其中试验组76例，对照组76例，所有样本均顺利完成试验。试验组中可进行疗效评价的例数为76例，可进行药物不良反应评价的例数为76例；对照组可进行疗效评价的例数为76例，可进行药物不良反应评价的例数为76例。

2.2症状疗效改善情况:从表1可见治疗4周后，试验组总有效率达到96.32%，对照组为43.25%（P

两组间总有效率比较P

2.3不良反应： 两组患者均未发生严重不良反应。

3讨论

肠易激综合症(irritable bowel synodrome，IBS)是一种世界性的常见病，总的来说IBS症状在人群中患病率约在5％～25％之间，发达国家比发展中国家常见，我国约在5％ 左右 。IBS虽然预后良好，但对患者生存质量的影响并不亚于许多器质性疾病(如糖尿病等) 。IBS病因尚不明确, 但多考虑与精神，神经因素以及各种肠道刺激因素导致肠道功能改变有关。

目前对IBS患者没有单一的特异治疗方法，针对IBS的精神因素以及肠道运动改变的病因，我院选用马来酸曲美布汀加小剂量的多虑平，取得良好的疗效。与有关资料结果一致，马来酸曲美布汀是一种胃肠道运动节律调节剂，对消化道的运动具有兴奋和抑制的双向调节作用。马来酸曲美布汀上述药理特性适宜用于胃肠道功能紊乱的IBS患者，同时其不良反应低，总不良反应约0.4%。抗抑郁药物多虑平是一种三环类抗抑郁药物，可以抗焦虑抗抑郁，改善IBS患者的情绪，同时小剂量的多虑平副作用小，患者几乎都能耐受。

我院联合应用马来酸曲美布汀加小剂量多虑平能有效地缓解IBS患者症状，总有效率达到96.32%，未发现明显的不良反应，故有很大的推广价值。

参考文献

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