我国化学原料药企业产业升级的内容与途径
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[摘要] 化学原料药是我国医药行业的优势子行业，但我国化学原料药行业整体上处于国际医药行业价值链的底端，产业升级是行业发展的迫切需求。本文从全球价值链的角度分析产业升级的内容和途径，提出产业升级的内容与途径有：整合供应链、优化品种、争取国际认证、加强技术改造和技术创新、延伸产业链、争取国际研发外包以及实行产业再转移等。本文同时提出把整合供应链、提高产品质量、优化产品结构、加大技术改造和技术创新力度作为产业升级的核心，加强专利到期或专利即将到期原料药的抢仿，在条件成熟时，通过兼并重组，适时发展制剂产业，延长产业链，依靠科技创新，逐步向仿制药供应商发展，最后通过创新药物的研制、生产和销售实现产业升级。
[关键词] 化学原料药；产业升级；技术改造与技术创新；供应链
[中图分类号] TQ60.8 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2011）11（a）-005-04
Contents and approaches of industrial upgrading of chemical raw drug enterprises in China
DAI Kaijin, HU Wei
Southern Medical University, Guangdong Province, Guangzhou 510515, China
[Abstract] The chemical raw drug industry is the superior sub-industry of the pharmaceutical industry in China, but the chemical raw drug industry of China as a whole is on the bottom of the pharmaceutical industry value chain. As a result, industry development is in urgent needs of industrial upgrading. This paper has analyzed the contents and approaches of industrial upgrading from the perspective of global value chain. The proposed contents and approaches of industrial upgrading include integrating the supply chain, optimizing the varieties, applying for international certification, strengthening technical transformation and innovation, extending the industry chain, striving for international research and development outsourcing, implementing industrial re-transfer, etc. It also proposes to take integrating the supply chain, improving products quality, optimizing the product structure and strengthening technology transformation and technological innovation as the core of industrial upgrading, strengthening rush imitation of raw drugs with expired patent or expiring patent, developing the formulation industry at the right time and extending the industry chain under mature conditions. It can develop into the generic drug supplier gradually by relying on technological innovation, and realize the industrial upgrading through innovative new drugs development, production and marketing, as the reference for persons concerned.
[Key words] Chemical raw drug; Industrial upgrading; Technological transformation and innovation; Supply chain
化学原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业。我国人口众多，经济尚不发达，在未来相当长的时间内，仍然会处于全面小康的阶段。要保障人们的身体健康，没有物美价廉的化学原料药作为基础，其代价是昂贵的，可以说化学原料药产业为保障我国人们的身体健康做出了突出的贡献，因此发展化学原料药产业是必要的。但在很长的一段时间中，我国化学原料药产业的发展主要是依靠劳动力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面依然非常落后。随着其他发展中国家技术水平的提高，我国劳动力等成本的上升，环保要求日趋严格[1-2]，出口退税下调[3]，我国原有的比较优势已经在逐步丧失，同时国际上对提高来自发展中国家化学原料药质量和加强政府监管的呼声很高，以美欧、日本为主的发达国家加强了对我国化学原料药生产企业的质量认证（cGMP认证、COS认证等），增加了例行质量检查的频率，因此原有的粗放式发展方式是不可持续的，必须提高技术及管理水平，进行产业升级，建立新的比较优势，依靠科技创新，走科技环保的可持续发展道路。
1产业升级的内容[4-7,9-10]
1.1 整合供应链
供应链是指通过对物流、资金流、信息流等有效控制，从采购原材料到生产中间产品、最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中并将供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户紧密联系在一起的功能网链结构。它不仅是核心企业联系供应商和用户的物流链、信息链、资金链，更是实现增值的价值链。供应链包括了药品生产从采购、研发、生产到销售等方方面面，涉及化学原料药企业的上、中、下游各个环节。整合供应链是化学原料药企业升级的基本内容，借助ERP、GPS、RFID等现代化的信息处理技术与手段，进行信息流的整合及重要节点的升级，实现生产计划合理、库存管理优化、设备利用充分、质量管理全面、成本控制有效、财务分析及时的目标，最终建立一套科学合理的供应商资信体系、科学量化评价体系、主要原材料评价体系、市场信息分析反馈体系等，构建最佳供应链。整合供应链可确保部分大宗、特殊或紧俏原材料的及时足量供应、显著降低企业的采购成本、仓储成本、管理成本，深化与上下游客户的合作共赢关系，提高市场反应能力与效率。
1.2 化学原料药品种的优化
国际上化学原料药品种多达2 000多种，如何结合自身优势和市场需求选择品种是企业必须做好的工作。企业在进行品种取舍时除了要对品种进行市场分析，选定收益率高的品种之外，还需要考虑自身的资源能力。具体来说，如果某一企业在某一品种拥有主导权和进入屏障的话，我们可以将企业在这一品种的优势用屏障点拥有度（CPH）表示。某一品种的CPH越高，企业在这一品种的优势就越强。构成CPH的因素可以是该品种核心专有知识或技术、政府管制和顾客界面以及独特高效的经营模式、品牌、质量、规模等。企业品种选择必须从品种的收益率和该企业品种的CPH两个角度来考虑。当品种的收益率高，且企业对该品种的CPH也很高时，可以集中资源于该项品种的发展；当品种的收益率高，但CPH低时，可以选择以并购或合作的方式形成较高的CPH，抵消企业在该项品种上CPH较低的劣势；当品种的收益率低，但CPH较高时，可以对该项业务进行再分解，挖掘和创造出高收益率的业务；当品种的收益率低，且企业的CPH也较低时，企业必须放弃该品种。如果企业其他品种对此品种具有一定依赖性时，可以考虑将此品种外包给其他企业。
通过对产品优势分析，可以看出，对于一般的中小型化学原料药生产企业来说，放弃技术含量低、收益率低、本身没有优势的大宗化学原料药品种，重点发展技术含量高、收益率较高，同时本身拥有必要的资源能力的特色化学原料药是一种明智的选择，但由于品种优劣在不同时期有着不同的定义，因此企业品种的选择是企业经营团队智慧的体现。
1.3 强化质量管理，争取国际认证
化学原料药产品出口主流医药市场需要符合国际药典的标准，通过药品国际认证，获得国际认证证书。目前国际药典主要有美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等，国际认证主要有美国FDA认证和欧洲COS认证等，美国FDA的药物管理档案（Drug Master File，简称DMF文件）是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。欧盟的药典适用性认证（CEP 证书），是进入欧洲原料药市场有效而必需的支持性文件，同时欧美还要求产品生产的质量管理严格遵循 GMP标准、接受现场考核。近年来，FDA明显加强了对进口药品的监管力度，还拟定了新的全球化监管计划，以增加境外核查，尤其是“针对原因”及“针对风险”的核查，同时还提出了针对供应链的质量风险计划，对质量风险管理提出了要求，为此FDA在北京设立了驻华办公室。由于欧美的认证是国际目前最高级别的认证，企业通过欧美的认证意味着技术水平和管理能力达到了世界先进水平，意味着产品获得了“国际通行证”，得到了国际规范市场的认可，从而可以直接向欧美制剂生产商出口产品，对于产品进入整个国际市场具有举足轻重的意义，因此获得规范市场的认证是化学原料药企业产业升级的重要内容和表现，企业通过国际认证可以使产品的质量、信誉和利润随之俱升。目前印度是获得欧美认证最多的非本土国家，近年来我国原料生产企业加强了国际认证的步伐，获得认证的产品和企业逐渐增多，这体现了我国原料企业的进步。
但国际认证需要耗费大量的人力、物力和财力，而且目前规范市场国际认证的阻挡效力正在逐渐降低，通过认证所获得的较高利润也可能随之降低，因此对于一些技术落后，资金缺乏的中小型化学原料药生产企业来说，需要慎重考虑，在适宜的时机及时退出也许才是最佳途径。
1.4 加强重点品种的技术改造和技术创新
技术改造和技术创新是化学原料药升级最重要的内容之一，技术改造的作用是巨大的，技术改造的每一点进步，都将是化学原料药企业的重大进步，一方面通过技术改造可以使企业获得较低的生产成本和（或）较高的品质，在竞争中获得优势；另一方面可以构建技术壁垒，制定行业标准，提高行业门槛，将后来者和技术水平低者拒之行业外，更有甚者，可以形成垄断，从根本上改变价值链的价值分布。欧洲国家的化学原料药巨头如巴斯夫、帝斯曼、陶氏化学正是凭借着其在化学原料药生产技术上的优势才能够与国际医药巨头相抗衡。通过技术改造赢得市场的例子在国内也有许多，如华北制药通过对青霉素工艺的技术改造，加大菌丝回收产品在生产中的回用量、优化溶媒回收系统、对酸化和结晶等关键工艺过程均实现最优化、实行管道全封闭生产，加上国内独家的“溶媒萃取”工艺，不仅降低了生产成本，同时保证了产品极高的纯度，凭借着技术优势，华北制药曾一度控制了国内青霉素市场，并对国际青霉素市场产生了重大影响。海正制药成功突破亚胺培南/西司他丁钠化学-酶法合成关键技术之后，其亚胺培南/西司他丁钠原料药在国内市场占有率达90%以上，制剂已经逐渐替代美国默克公司的进口产品进入临床使用。因此下大力气进行技术改造是化学原料药企业立足的根本，是原料企业构建核心竞争力的重要内容。正是因为技术改造的重要性，国家将化学原料药的技术改造列为“重大新药创制”科技重大专项。技术改造的主要内容有：应用管道化、连续化、催化合成代替间歇生产，采用新的合成路线，如采用更加简单、原料更加低廉、或者更加环保的合成路线和方法替代现有方法，以及应用酶法、生物转化等绿色工艺替代化学合成工艺等，技术改造的核心是降低成本、提高质量、减少污染和资源浪费，技术改造的关键是要有技术人才。
1.5 加强制剂的研发、生产和销售，实现原料药、制剂一体化
近年来受到人力成本上升的驱使，欧美制药公司进行制剂生产转移的趋势愈加明显。辉瑞、GSK、罗氏等国际制药巨头纷纷开始在国内寻找合作伙伴进行制剂生产。而发达国家为了降低医疗费用，对仿制药进行鼓励的政策促使仿制药市场不断扩大，我国在仿制药及其制剂方面具有成本优势，这为我国制剂出口提供了契机，此外国家对部分化学原料药的出口采取限制的政策，如对大多数的化学原料药出口退税由13%调低到5%，未来不排除进一步调低的可能，而对制剂的出口采取鼓励的政策，如出口退税为17%，这为从单纯的化学原料药出口为主逐步转向至以制剂出口为主创造了良好的政策环境。
尽管面临着良好的政策环境和国际环境，但是国内化学原料药企业在向制剂转型过程中仍存在许多问题，一是由于我国制剂出口主要形式是以OEM、制剂代工为主，我国的医药企业仅仅负责生产，对于终端市场销售则无法参与，在合作中处于相对弱势地位，对市场的开拓完全依赖于合作伙伴。二是印度和中国的医药产业发展极其类似，因此印度药企是国内医药企业在国际市场上最强劲的对手。在经历了20余年的发展后，印度的制药企业已经完成了产业升级，在积累了大量的市场资源和持续的研发投入后，印度的医药企业已经在国际市场上占据了先机，国内药企在转型过程中必然要面对同样具有成本优势的印度药企的竞争，这个难度是巨大的。三是国内制剂企业众多，产能已经严重过剩，而普通制剂技术本身并无太高的技术门槛，只是因发达国家在管理方面更为严格，这一点与化学原料药通过国际认证类似，而随着国内新的GMP标准的实施，国内已有较多的制剂企业技术水平已达到发达国家的要求，只是缺少对发达国家医政法规及国际市场的了解，走国际化的道路同样也是制剂企业的发展目标，新增产能必然导致更惨烈的竞争，而竞争的结果有可能是制剂产品价格剧降，化学原料药企业与制剂企业两败俱伤，国际医药巨头从中渔利。但总体来说由于仿制药市场是不断增长的大蛋糕，并且这个市场的集中度不高，国内药企存在着一定的机会，但如果不进行相关限制，企业一哄而上，其隐患也是无穷的，因此如何合理控制产能，促进行业的健康发展，也考验管理层和企业界的智慧。
1.6 承接国际医药研发外包，提高研发能力[8]
随着新药研发风险、成本的增加及研发周期的延长，国际巨头不断地寻求与发展中国家企业合作以降低风险和成本，研发外包的市场规模已经超过了300亿美元，我国化学原料药生产企业在新药研发能力上相当薄弱，科研投入严重不足，承担医药研发外包业务，是目前提高研发能力的最佳选择，一方面通过承接外包可以参与国际交流，了解最新动态，熟悉国际规则，另一方面也可以从中获得收益，补充自主研发经费的不足，此外通过参与研发可以为将来承担该品种的生产转移创造更多的优势，对企业长远发展意义重大。
由于医药巨头在研发外包的过程中，为了防止培养未来的竞争者，技术外溢并不明显，因此通过承接外包可以提高我们的研发能力，但并不能缩小与国际医药巨头之间的差距，相反如果长期将资源集中在承接外包上，而不发展自主创新，就会形成一个低端锁定效应，反而不利于产业的升级，因此努力承接外包的同时应加强自主创新。
1.7 抢仿国际重磅炸弹型到期或即将到期专利药
抢仿是自主创新的初级形式，也是在我国现有技术水平下的最佳创新方式，国家也将国际重磅炸弹型到期或即将到期专利药的仿制列为“重大新药创制”科技重大专项，这也显示了抢仿是国家意志，抢仿特别是工艺改进的抢仿药物，对化学原料药企业而言意义非常巨大，一方面抢仿药的技术门槛比较高，短期内其他企业难以进入该领域，特别是首仿药物，在欧美还有180天市场专属权，可以使首仿企业抢先占领市场，获得高额的回报，此外由于专利过期之后，市场价格会跌50%左右，市场需求会迅速扩大，对化学原料药的需求剧增，利润极为可观，因此抢仿药不仅是有实力的化学原料药企业重点追逐的对象，连国际医药巨头都想从中分一杯羹，竞争极为激烈，同时抢仿也需要较强的技术力量、较大的投入和较长的时间，具有一定的风险，一般而言技术力量强的企业从开始仿制到获得批准周期为5年左右，投入经费约为1 000万美金，这对目前国内一般的化学原料药生产企业是难以独立承担的，因此寻求国家支持以及与有关合作伙伴进行合作，是目前可行的发展模式。
1.8加强自主创新，开发自主知识产权的创新药物
自主创新是产业升级的高级模式，是产业升级的必由之路，也是我国医药企业在国际医药行业立足的根本，但自主创新道路是艰巨的，需要有政府的支持，需要企业家的战略眼光和魄力，需要大量的资本支持和专门人才，在这方面我们与印度以及80年代的日本非常相似，日本80年代的医药行业新药开发水平不高，以仿制药为主。但后来主要由于日本政府的大力扶持与导引，渐渐地形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。印度为了促进本国医药产业的发展，将医药产业列为优先、重点发展的产业之一，为使其在世界药品市场上占有一席之地，投入大量的资金用于研发，大力支持出口的同时也在税收上给予充分的优惠政策，为积极寻找国外的合作伙伴，政府在工业产业上给予减税或免税优惠，允许外国投资者对合资企业的控股率达到74%。通过一系列的措施，印度化学原料药企业沿着大宗原料药――特色原料药――仿制药――创新药物产业升级路线基本完成了产业升级，出现了像印度南新、瑞迪、Wockhardt等国际化程度很高的优秀医药企业，在世界医药市场占有较高的地位。我国也出台了许多支持创新药物研制的政策，但总体效果不如80年代的日本和现在的印度，如何加强医药行业的创新是我国医药行业面临的巨大难题。
1.9 实施产业再转移，进行技术和资本输出
随着我国生产成本和环保成本的增加，部分化学原料药品种在我国发达地区生产已经失去了比较优势，因此寻求成本更低的地区和国家进行生产，实行产业再转移是一种有效的途径。随着我国化学原料药行业的发展和技术进步，我国经济发达地区与许多发展中国家及我国欠发达地区相比具有一定的技术、资本和管理经验方面的比较优势，这使得技术和资本的输出已经成为可能，利用不发达国家和我国不发达地区的劳动力、土地成本相对低廉的优势，在当地生产，不仅可以帮助不发达地区的经济发展，也可以为企业赢得更高的利润，并进一步促进行业的发展。
2 产业升级的途径[11]
在国际上，欧洲以及日本和印度的产业升级为我们提供了参考，由于印度企业情况与我们更为相近，因此国内许多人士提倡我们学习印度模式，即实现从基础原料药的加工生产转变为国际制剂加工、研发、销售企业，但笔者以为，印度模式固然有许多值得我们学习的地方，但印度模式是印度企业出于欧美国家在技术上保持绝对领先，中国在规模上享有优势以及本国制剂企业较少，国内需求旺盛的国内外环境下，利用自身在国际交流中的优势而开创出来的有印度特色的模式，我们不能照搬，相比而言，欧洲的模式更有借鉴意义，欧洲的意大利、德国、瑞士等国，长期在国际化学原料药市场上处于主导地位，在发展化学原料药行业有其独特的经验，其保持长盛不衰的核心是不断进行研发投入，保持技术领先。我国化学原料药行业技术和地域上与第三世界国家的企业相比具有较强的优势，与欧美发达国家相比具有较强的研发成本优势，与印度相比在基础原料药的规模和成本上拥有优势，因此我国化学原料药企业的产业升级的基础是做好化学原料药本行，在制剂方面条件较好的原料药生产企业适度向制剂业转型。具体有如下几种途径实现升级：一是把整合供应链、提高产品质量、优化产品结构，加大技术改造和技术创新力度作为产业升级的核心，这不仅对中小企业来说尤为关键，对大中型原料药生产企业也至关重要；二是优秀企业应加强专利到期或即将到期原料药的抢仿，积极承接国际医药研发外包，提高研发能力，依靠科技创新，逐步向高端仿制药和专利药原料药供应商发展；三是部分在制剂上面已经取得一定成绩的原料药生产企业，在条件成熟时，通过兼并重组，争取国际认证，适时发展高端制剂产业，通过拉长产业链，增厚利润，实现产业升级（类似印度产业升级模式）；四是大型原料药生产企业集团可以利用本身在国内同行中强大的技术、人才优势，充分利用国家的扶持政策，在国家的支持下，通过创新药物的研制、生产和销售，在国际医药市场占有一席之地。
总之，对于化学原料药生产企业而言，产业升级的内容非常广泛，途径也有许多，但究竟企业采用何种方式，需要结合目前的国际国内形式、发展趋势和企业自身的特点来进行选择。产业升级这个过程是一个漫长而又艰辛的任务，需要各方面的努力和智慧才能最终实现。
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（收稿日期：2011-09-21）