化妆品实行GMP是行业监督管理的发展总趋势
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随着国家经济体制改革的深入，适应经济全球一体化的需要，近年来，国家相关政府部门，对中国化妆品行业过去年代的监督管理“法规”、“条例”、“标准”、“规范”等进行梳理和反思。同时，又相继制定了许多监督管理的“法规”、“标准”、“规范”，有的已实施，有的在征求意见稿，有的成为“准法规”(到执行期了，但是实施过程有争议)。有的看来尚不具备实施条件，总之，结合中国的实际情况，同国际化妆品的管理接轨问题值得研究。要想真正同国际接轨的根本问题，是要解决政府部门管什么?如何监管?生产企业和经销商又如何自律，责任自负的问题。
目前，中国化妆品行业的管理是审批制加备案制的监管体系，中国化妆品的管理分为：审批制包括国产的功能性化妆品、进口的功能性化妆品和进口的普通化妆品，政府部门审批时间约3-6个月。备案制的是对国产的普通化妆品，必须经过严格的审查程序才备案，方可上市。对化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产许可证，双证并用，是强制性的，这一点大大的区别国际队化妆品的管理。
国际上绝大部分国家和地区的化妆品的监管，都是采用备案制，且备案也是企业自由选择。多数国家和地区采用化妆品GMP(Good Manufacturing Practice)(优良制造标准或良好作业规范)的监管体系。下面列举各国和地区实行gmp管理的情况，各国对化妆品管理情况不难看出，国际上对化妆品的管理将绝大部分都已实施GMP管理。
欧盟化妆品法规管理统一化，欧盟原有15个成员国(11种语言和2种数字)，欧盟化妆品法规于1964年开始协调，1968年开始进行调整过渡，于1976年。欧盟化妆品管理出台了统一的法规，成员各国统一执行。之后除欧盟成员国外，执行该法规的国家还有EFTA(欧洲自由贸易联盟国家)、英联帮国家、拉丁美洲国家以及采用欧盟模式的ASEAN(东南亚国家联盟)等。欧盟化妆品市场监督的基本要素：
(1)化妆品和其他边缘产品的定义；
(2)化妆品的安全性，统一的原料评价和名称等；
(3)按GMP的要求进行生产和经营管理，是法律规定的；
c4)有关信息的提供，保护消费者的安全标准(供政府和消费者使用)；
(5)实施上市后的市场监督(实际为备案制的管理模式)。
(6)使用PCPC国际命名委员会INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妆品组分国际命名；
(7)政府主管当局有权取得有关产品信息，监督产品上市后的消费者投诉，责任企业自负。
美国的化妆品管理，美国的化妆品管理有同于欧盟化妆品的法规，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美国食品和药品管理局，在联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法(1938)对化妆品进行了定义。对化妆品的管理规定要点：
(1)负责安全，为了避免出现伪劣化妆品，产品必须显示
其使用安全性。食品、药品和化妆品法，并不要求进行任何具体的产品安全性实验。不过，若出现问题，由销售该产品的公司承担对产品安全性的验证工作。
(2)生产厂商自愿注册，呈交生产厂商名称和地址，FDA根据这些资料，批准予以注册号，但并不认为是对生产厂商的认可，虽然是批准给予注册号，并不意味着政府负责，若出现问题，责任仍由厂商自负。
(3)FDA有权对生产和分销点进行检查，以确定产品是
否存在伪劣，检查范围包括：设施、设备、制好的或未制好的原料和成品、包装容器和标签。
(4)生产厂商必须接受按化妆品良好生产质量管理规范(GMPs)的检查。
(5)化妆品成分执行INCI原料规定
(6)全成分标注，
(7)执行FDA公布的14种成分或种类禁用令，色素执行FDA公布在美国法规法典中的名单。
美国化妆品监督管理体系的结论：
(1)在美国北妆品产品无需注册；
(2)生产厂商无需注册；
(3)产品在使用时必须是安全的；
(4)化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的，
(5)有限的一些成分被禁用于化妆品；
(6)产品标签必须遵守美国的法律；
日本化妆品的管理，日本规定的医药部外品是兼有化妆品使用目的的药用化妆品，在上市前审批制的，日本的化妆品管理以前属于政府审批制。2000年4月1日起，日本对化妆品管理进行了改革，即目前的管理模式：
(1)从售前登记转化到备案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生产商有使用各种成分的自由，但应自行承担责任；
(3)由指定的成分标签变为执行INCI成分表；
(4)日本化妆品GMP2004年新修订版已在2005年4月1日起推荐执行；
(5)JCIC规定，日本市场上的化妆品配料由化妆品综合许可标准(Comprehensive Licensing Standards)进行了分类，共分11类，并被卫生福利部认定为化妆品配料的质量规格。
韩国化妆品的管理，从2000年1月1日开始改革化妆品的监管制度，其管理办法为：
(1)采用市场监督代替售前管理控制；
(2)进口化妆品每一批都要检验，
(3)对于同意韩国管理机构对一个具代表性的地点进行视察的欧盟公司，可以免于上述程序。
东欧、中欧的化妆品监督管理法规：
(1)遵循欧盟化妆品管理法规；
(2)实行售后控制；
(3)接受欧盟化妆品法规的培训。
东南亚国家联盟对化妆品的管理：东南亚国家联盟成员由新加坡、老挝、马来西亚、越南、缅甸、泰国、柬埔寨、菲律宾、文莱、印度尼西亚等国组成。
东盟化妆品管理法规一体化的原则为：采用欧盟的化妆品定义，销售者要对安全负责，统一标签和命名，投放市场前无须审批，要求最低限度生产／进口许可证，但必须达到GMP的要求，化妆品GMP在东南亚联盟的实行，是以马来西亚为基础的。1995年马来西亚以药品GMP为基础，起草化妆品的GMP。1997年组成联合起草委员会(NPCB)，并有化妆品工业代表参加。1999年化妆品GMP定稿。2001年东南亚国家联盟一致认可马来西亚的化妆品GMP。2001年东南亚国家联盟成员国家，采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP认可要求，并有可能在2006年对进口化妆品要求达到GMP的规定。
2002年安第斯公约国：Mercosur自由贸易区由阿根廷、巴西、乌拉圭、巴拉圭等5国内部合作，公约为：售前废除许可，每种产品的产品备案，限制、禁止和允许的成分公布清单，产品标签统
一要求且要一致。
巴西化妆品管理：取消售前的许可证制度，分一级或低级产品和二级产品，按INCI对成分公布列表，明确标签要求，和Mercosur地区其他成员合作。
中东化妆品管理：黎巴嫩、叙利亚和沙特阿拉伯属许可体系。类似中国的管理。
从以上所列举的欧盟、美国、日本等国家和地区的化妆品管理是一直执行的是备案制或自由备案制的监管体系，共同的特点是化妆品成分必须执行INCI原料规定，化妆品制造商必须达到GMP的要求，是强制性的，是法定的。化妆品上市无需审批。
在当今国际制药行业，GMP已是公认的药品生产和质量管理的基本准则和国际贸易的通行证。在国际上同样也是化妆品通用的良好制造管理规范及基本准则。而且已实施多年，实践证明了是监管有效的监管体系。
美国化妆品GMP的内容，美国GMPs的检查包括：厂房和设施、设备清洁和环境、个人清洁卫生和培训、原料处理和记录的保存；生产过程(编写说明、设备、采样、标记)；实验室管理(检验步骤、供水质量、防腐剂的检测)；记录的保存(原料、每批生产过程、成品、分发多项的记录)；标签标识(政府和消费者所需要的信息，按此进行消费和监督)；消费者投诉的资料；是否使用了禁用的化妆品成分；产品注册，化妆品是自愿注册的，与生产商的注册是一样的，无需正式的批准。
马来西亚的化妆品GMP：马来西亚化妆品GMP指南的发展是在药品GMP指南的基础上于1995年起草。1997年联合起草委员会NPCB和化妆品工业的代表组成。1999年最终定稿。2001年在越南东南亚联盟国家一致认可化妆品GMP。在2001年东南亚联盟国家采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP的指南。东南亚联盟国家在2006年执行进口化妆品GMP认证要求。
马来西亚化妆品GMP指南的要素：质量管理系统、员工、厂房、设备、卫生设施和卫生、生产、质量控制、文件管理、自检和质量检查、储存区、投诉的处理、产品的召回、合同产品和检测
中国化妆品要实现GMP管理的要素，应在药品的GMP的基础上制定化妆品GMP，化妆品GMP指南的目标，作为一个指南以确保只有合格的化妆品生产和出售；生产厂家采纳GMP的引导；作为生产的证明和许可证；作为自检和GMP检查的一个依据。GMP的基本规定内容应包括：合适的厂房、设施。设备；合格的原料、包装材料；经过验证的生产方法；足够的空间和合适的位置；足够的训练有素的生产和管理人员；良好的卫生管理和得当的卫生设施对生产和质量控制的分开管理明确限定的生产过程；良好的文件管理系统、适当的储存设备、适当的召回程序、企业体系的内部自检、矫正和预防措施。
中国化妆品行业实现的意义。国际上对化妆品德监管基本上才用化妆品的GMP的管理。已经使用多年，中国的化妆品的监管到了改革的时代了，改革现行化妆品的管理，是符合国际化妆品发展规律的，是对中国化妆品生产和经销的促进，技术的提高，开发新产品的贡献。实现GMP管理的意义和效能是深远的：(1)中国化妆品是近三十年的才大发展起来的，改革开放后国际有近几百家化妆品企业来到中国合资生产化妆品，当前中国化妆品的年销售额约有30％以上是这些“三资”企业所贡献的，中国每年约有近10亿美元出口到国际市场，在合资企业的到来和出口产品，由于中国化妆品的管理同国际不同步，造成诸多的影响，影响到产品质量、影响产品的品种开发、影响到出口的纠纷，影响到合资企业的管理，影响到进口化妆品的质量要求不同，来到中国市场出现很多矛盾。当今国际经济一体化，由于我国的化妆品的监管体系有别与国际化妆品的管理，因此，出现类似于S-KII出现金属元素铬、钕事件、进口爽身粉含有石棉问题、牙膏出现二甘醇问题。如果中国化妆品同国际法规接轨就不会出现常识性的问题，造成经济和政治的方面的损失。
(2)中国化妆品行业的监管为审批制和备案制共存的监管体系，功能性化妆品和进口功能性与普通化妆品都需经过审批，才允许上市，且必须在手续齐全下，审批时间约需3-6个月才能取得上市的许可批文。国产普通化妆品(即非功能功能性)采取备案制，即使备案的化妆品其手续也是很繁琐的。如果采取GMP监管体系，只要在化妆品的组分中执行PCPC国际命名委员会INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妆品原料国际命名即可，2008年版的INCI已收录化妆品组分名称为15000余种。若在化妆品行业实施GMP管理体系，企业只要采用INCI原料名称，所制造化妆品即可上市，大大简化报批和审批的繁杂的手续，实施GMP管理，执行INCI是重要保障条件和基础。
(3)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，可以取代目前的审批制，省去多证管理的弊端，可以取消生产许可证、卫生许可证、自由销售证等。靠政府出具的“证明”进行管理的被动局面将不复纯在。
(4)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，政府的管理权限下放了，责任转移给企业，企业对自己的产品负有全责，政府部门将法规的制定和修改、监督执行纳入执法政府该办的事，企业的生产、质量、产品开发和市场由企业责任自负，政府一旦发现问题，将依据法规进行严肃处理和处罚。这就是政(府)企(业)职责明确，政府去做自己的是，企业明确依法承担起自己的责任。
(5)目前，企业开发出的新产品，特别是开发出的功能性化妆品(所用的原料组分在INCI范围内的)，企业有权利直接上市销售，企业对自己产品的安全性和质量负全责，这样企业的新产品可以赢得市场的旺季和急需的产品的好利。不会失去季节性需要的产品机会，克服了过去因为首次上市的产品需繁杂的申请手续和审批，延误时间，促进新产品开发和科技含量的提高。政府部门可以进行获取信息，监管市场。
(6)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，由于审批制，企业每开发一个新产品上市前必须进行大量的资料准备，然后报批到卫生部门，卫生部门又要组织大量的专家进行逐一审查，经过几个月的周折，才能通审批。势必造成了大量的人力、物力和时间上的浪费。有时产品出现了问题，企业可以讲政府审查通过的，责任又要审查者来承担，企业的主体责任又减轻了，实施GMP管理，其责任就是企业的，政府有权依法进行追究。
(7)目前，中国化妆品的政府管理部门有卫生部门、工商部门、质量监督部门、食品医药监部门、进出口部门、标准化部门、化妆品制造行业部门、生产许可证办公室、卫生许可证办公室等等管理部门，职责分工有交叉，遇到问题扯不清、有重复管理，各部门都有自己的法规，成为多头管理化妆品行业，如果实现GMP管理，将大大减少多部门管理，大大改善多部门管理的诸多弊端。
(8)实现GMP管理可以大浪淘沙，使一些企业不具备生产化妆品的企业被淘汰，生产条件差的企业进行改造提高，具备生产条件企业更向高科技方面建设发展，净化化妆品生产的落后的局面，实现GMP管理过程，实际也是一种竞争机制，在以后的生产中不严格按GMP目标去努力，同样要被淘汰。日本七十年代，当时也有几千企业，后来经过重组，剩下二千家左右企业，期中骨干企业只有几百家，目前中国约有近5000余家化妆品企业，可以减少一些不合格的被淘汰出局，或会形成兼并重组，减少资源浪费。
中国化妆品距离实现GMP管理的时间，由于国际经济形势发展一体化的发展和要求，以及中国化妆品自身的发展需求，到了必须改革管理的时后了，不应是久远的事，认为当前有关部门应积极创造条件，如积极梳理中国目前的管理法规，总结出正反面经验，积极编制中国化妆品的GMPs(化妆品生产质量管理规范)和(化妆品生产质量管理规范实施指南)，积极将PCPC的INCI国际化妆品原料命名引到中国，且将它法制化，积极引到企业为实施GMP创造件。实施GMP必须从更新观念入手，领会GMP的真谛，理解GMP的内涵，在此基础上结合化妆品行业的特点和实际，制定出针对化妆品行业的GMP，是中国今后化妆品行业管理的重要趋势。