注射用骨肽静脉输液不良反应分析

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摘 要 目的：分析注射用骨肽静脉输液的不良反应。方法：采用医院集中监测法，收集调查2009年2月～2011年1月静滴骨肽注射液患者310例的临床应用和发生ADR的情况，并对其进行分析。结果：相关的ADR有21例，发生率7%，主要是皮疹、皮炎、皮肤瘙痒8例，白细胞及中性粒细胞不明增高7例，不明低热5例，过敏性休克1例。结论：加强药品的监测力度，一旦怀疑为药物不良反应立即停止使用，注意合理用药。

关键词 注射用骨肽 静脉输液 不良反应

注射用骨肽主要成分为多肽类骨代谢因子、有机钙、磷、无机钙、无机盐、微量元素、氨基酸等。辅料为甘露醇。具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松的作用；还具有抗炎、镇痛作用。临床主要用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等治疗，并能促进骨折愈合。近年来，由于疗效确切，临床应用广泛且适用范围有所扩大，虽然该药品在说明书中不良反应仅有“见发热、疹、血压降低等过敏反应”标注，但几年来各地陆续出现未载明的如寒战［1］、胸闷、呼吸困难［2］、面色灰暗的药物不良反应（ADR）症状逐年增加，临床使用骨肽注射液情况及不良反应进行分析，为临床合理用药提供参考。

资料与方法

2009年2月～2011年1月静滴骨肽注射液的各年龄段患者并剔除患者疾病本身因素，依从性差及资料不全病例310例，其中男172例，女138例；年龄16～87岁，平均年龄41.1岁，以20～60岁居多（84.6%）；其中31例有药物过敏史，分别为青霉素头孢霉素类21例，磺胺类3例；临床应用于骨折非手术治疗43例，骨折内固定术后辅助用药治疗236例，骨质疏松症的治疗22例，增生性骨关节病用药7例，风湿、类风湿关节炎2例。

方法：注射用骨肽均使用西若非，用药剂量50～100mg注射用骨肽（10mg）加入到250ml的0.9%氯化钠溶液中静滴，1次/日单独或联合用药、产品批号、用药剂量无统计学意义。记录患者的性别、年龄、输液速度、用药天数、过敏史。查阅住院病历记录、护理记录及检验情况，并向主管医师详细询问调查。

主要观察指标：①皮肤及其ADR：皮疹、皮炎、瘙痒等。②胃肠系统ADR：胃肠不适、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等症状。③神经系统ADR：头晕、头痛、烦躁等。④循环系统ADR：心慌、胸闷、血压异常、心率失常等。⑤血液系统ADR：皮肤紫癜、血象变化等。

结 果

ADR发生情况：经分析与骨肽注射液相关的ADR 11例，发生率3.67%，其中出现皮疹、皮炎、皮肤瘙痒5例（45.45%），不明低热4例（36.36%），过敏性休克2例（18.18%）。ADR一般在输液几天后出现，皮疹、皮炎、皮肤瘙痒和不明原因的低热是以往文献有报道的，上述症状出现后立即停药，并积极对症处理，均可获得良好缓解。

讨 论

静脉输液看似简单，却有不少技巧。⑴静脉输液的优点：①易将药物达致疗效浓度，并可持续维持疗效所需的恒定浓度。②对肌肉、皮下组织有刺激的药物可经静脉给予。③可迅速地补充身体所丧失的液体或血液。④静脉营养品的输注。⑵静脉输液的缺点：①处理不当易产生全身性或局部性的感染。②药物过量或滴注过快，易产生不良反应，甚至危及生命。③持续性的过量输注，易造成循环负荷过重，或电解质失衡。④医源性疾病的增多。

注射用骨肽目前临床应用甚广，据报道［3］，用于促进骨折愈合、治疗成骨不全、修复坏死骨、治疗类风湿关节炎、治疗骨质疏松和骨质增生性疾病等，疗效比较可靠，在我院主要是用于促进骨折愈合和治疗骨质疏松患者。由于该药的主要成分是来源于胎牛四肢骨的活性小分子多肽类，为一种异性蛋白，可刺激肌体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后即可发生过敏反应，从而引起ADR如发热、皮疹等症状甚至导致过敏性休克。从本组资料分析，是否发生过敏反应与年龄、性别、病情、剂量无直接关系，主要与个体体质差异有关，过敏体质者对本药亦容易过敏。有报道称注射用骨肽与克林霉素联用增加致群发性皮疹ADR风险［4］。

本组病例中骨肽注射液ADR的发生率3.67%，但大多数症状较轻。因为注射用骨肽中含有较多有机钙及无机钙，在用药过程中导致人体内钙浓度改变［5］，这也是容易引起不良反应发生的原因。

为避免注射用骨肽严重不良反应的发生，临床使用应注意以下几点：用药前要询问患者的病史和既往食物、药物过敏史，对高敏体质的患者要慎用或禁用，必要时在用药前做过敏试验；注意静滴速度，开始静滴时，尤其是第一次用药的时候，以缓慢静滴为宜，边输入边观察，发现异常需及时停药；应用于老年患者要更加小心，尤其是患有心脏疾病患者；老年人药物耐受性降低，肝脏代偿能力下降，应从小剂量开始逐渐增加至合适剂量［6］。注射用骨肽引起药品不良反应的因素比较复杂，可能与药物的相互作用、过敏体质、药物浓度、滴注速度、有效成份、配伍后的溶解性改变、溶液稳定性等有关。那些慢性、潜在、隐藏的ADR不易观察，容易疏漏，临床上更应警惕，加强监测力度，一旦怀疑为药物不良反应立即停止使用，注意合理用药。

参考文献

1 林惠卿,杜青云.骨肽注射液不良反应1例［J］.海峡药学,2006,18（4）:237-281.

2 毕津莲.骨肽注射液致过敏性休克［J］.药物不良反应杂志,2007,9（4）:2711.

3 阮莲芝.骨肽注射液的临床应用［J］.中国临床药学杂志,2008,17（5）:3202-3221.

4 祁金文,毛小红,马珂,等.注射用克林霉素磷酸酯与骨肽注射液联用致群发性皮疹的调查分析［J］.中国医院药学杂志,2007,27（10）:1849-1850.

5 于锦程,杨学山,孙大军.骨肽注射液致高血钙1例［J］.药学实践杂志,2006,24（1）:611.

6 季静,王萧枫.骨肽注射液的临床不良反应分析［J］.海峡药学,2009,21,（9）:178-179.