保妇康栓治疗宫颈炎合并HPV感染的临床研究

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【摘要】 目的 探讨保妇康栓治疗宫颈炎合并人瘤病毒(hpv)感染的确切疗效。方法 选取2008年1月至2010年1月在开封市中医院妇科门诊确诊的宫颈炎合并HPV感染≥2年患者作为观察病例，按照随机、对照的原则分为治疗组和对照组，其中治疗组76例，保妇康栓阴道用药，对照组60例，干扰素栓阴道用药，两组均2周为1疗程，均用药3个疗程，疗程结束后2周内复诊，对两组治疗前后妇科检查及杂交捕获二代(HC Ⅱ)、液基细胞学(TCT)检测结果进行统计学分析。结果 两组HPV(RLU/CO值)疗效比较P=0.434>0.05，两组疗效相当；两组宫颈炎(TCT积分+宫颈糜烂积分)疗效比较P=0.045

【关键词】 宫颈炎；人瘤病毒；中药；保妇康栓

【Abstract】 Objective To study the exact clinical efficiency of Baofukang uppository in treating cervicitis combined with human papillomavirus (HPV) infection.Methods The patients sufferd from cervicitis with HPV infection persisted ≥2years,between January 2008 to January 2011 at TCM Hospital of Kaifeng City,were randomly divided into treatment group and control group,the treatment group included 76 patients were given Baofukang uppository,the control group included 60 patients were given Ganraosu uppository.Both group were treated for 2 weeks as a course,and every group was treated for 3 courses,2 weeks later after 3 courses,all the patients came back accepted gynecological examination,TCT and HC Ⅱ test,and the changes of gynecological examination,TCTand HC Ⅱ test before and after treaiment were observed and analyed respectively.Results The effect of HPV between treatment group had no significant difference(P=0.434>0.05).As asignificant difference was demonstrated between the two groups in cervicitis index(TCT index and cervical erosion index)(P=0.434>0.05),There was much better effect in test gongp than control group.Conclusion Baofukang uppository has anti-HPV infection,anti-Bacterial,anti-inflammatory efficacy,which exact clinical efficiency was suitable for clinical application.

【Key words】 cervicitis;human papillomavirus;chinese medicine;Baofukang uppository

宫颈炎是已婚妇女的常见病、多发病，合并人瘤病毒(human papillomavirus,简称HPV)感染成为宫颈癌发生的必要病因之一［1］，30岁以上持续性(≥2年)HPV感染的妇女是宫颈癌的高危人群［2］。目前，对HPV感染的治疗，主要是西药干扰素栓剂的局部使用，具有一定的临床疗效。

中成药保妇康栓主要含冰片及莪术油等抗肿瘤细胞和抗病毒的成分，目前临床广泛用于宫颈炎、阴道炎的治疗［3］。我们进行此项研究的目的是验证保妇康栓阴道局部用药的抗HPV确切疗效，为临床应用保妇康栓治疗宫颈HPV感染提供有力的证据。

1 资料与方法

选择2008年1月至2010年11月在开封市中医院妇科门诊确诊为宫颈炎合并HPV感染患者作为观察病例，按照随机、对照原则分为治疗组和对照组。其中治疗组76例，保妇康栓阴道用药，对照组60例，干扰素栓阴道用药，两组均2周为1疗程，均用药3个疗程，疗程结束后2周内复诊。对两组治疗前后妇科检查、杂交捕获二代(HC Ⅱ)检测及液基细胞学(TCT)检测结果进行统计学分析。

1.1 纳入病例标准

(1)年龄在30~55岁之间，有性生活史的妇女；(2)经HC Ⅱ检测HPV，检测次数≥2次，持续时间≥2年，结果持续为阳性者(RLU/CO≥2)；(3)宫颈液基细胞学(TCT)检测结果为正常或轻、中度炎性反应者，积分分别记为0分、1分、2分；(4)TCT结果为意义不明的不典型鳞状细胞(ASC-US)或宫颈病变(LSIL)者行组织病理学检查，结果为炎症者；(5)宫颈糜烂(或成柱状上皮外移)无、轻、中度者，积分分别为0分、1分、2分。

所有病例签署知情同意书，告知患者治疗和观察期间禁止性生活。

1.2 排除病例标准

(1)滴虫、霉菌、淋病奈瑟菌、衣原体任何一种感染者；(2)重度柱状上皮外移者；(3)合并有心、肝、肾等重要脏器疾病者；(4)过敏体质者；(5)孕期或哺乳期妇女；(6)宫颈上皮内瘤变(CIN)或宫颈癌者；(7)年龄小于30岁或大于55岁者。

1.3 检测方法

有专门的技术人员进行HCⅡ检测和TCT检测，TCT检测采用美国TriPath公司的Autocytp Prep试剂盒［4］，HCⅡ检测采用美国QiGene公司试剂盒［5］。

1.4 用药方法

治疗组用保妇康栓(1.74 g/枚，海南碧凯药业有限公司生产)，每次1枚，每晚一次，放置阴道深处，对照组用干扰素栓(1.74 g/枚，武汉天奥制药有限公司生产)，每次1枚，每晚一次，放置阴道深处，两组均于月经干净后连用2周为1疗程，间隔2周后进行下1疗程，共3个疗程。疗程结束后2周内复诊，行妇科检查、HCⅡ检测及TCT检测。

1.5 疗效判定标准

(1)HPV疗效评定标准：痊愈：RLU/CO值≤1；显效：RLU/CO值减少≥66%；有效：RLU/CO值减少≥33%，

注：(1)宫颈炎积分=细胞学(TCT)积分+体征(宫颈糜烂)积分；(2)尼莫地平公式法：积分(比值)变化=［治疗前积分(比值)-治疗后积分(比值)］/治疗前积分(比值)×100%。

1.6 统计学处理

数据统计分析采用SPSS13.0统计分析软件进行分析。计量资料采用均值±标准差(x±s)进行统计描述，不同组别的比较采用t检验，分类资料采用频数进行统计描述，不同组别进行比较时，有序分类资料采用秩和检验(Z)，本研究采用优效性分析，如不作特殊说明，将以P值小于或大于0.05作为判断差别有或无统计学意义的标准。

2 结果

2.1 基线资料分析

治疗前两组间年龄、宫颈炎积分、RLU/CO值比较见表1。

表1显示：治疗前两组间年龄、宫颈炎积分、RLU/CO值比较P值分别为0.583、0.739、0.799，均P>0.05，无统计学意义，说明治疗前两组间年龄、宫颈炎积分、RLU/CO值分布均无差异性，具有可比性，

2.2 疗效资料分析

2.2.1 两组间HPV(RLU/CO值)疗效比较见表2。

表2显示：两组HPV疗效比较P=0.434>0.05，无统计学意义，说明两组的HPV疗效无显著性差异，两组疗效相当。

2.2.2 两组间宫颈炎疗效比较见表3。

表3显示：两组HPV疗效比较P=0.045

同时，疗程结束后TCT检测结果显示，治疗组无1例发生LSIL或ASC-US，而对照组有5例异常，其中LSIL者3例，ASC-US者2例，组织病理学证实1例为宫颈上皮内瘤变高度病变，2例为宫颈上皮内瘤变低度病变,2例为炎症。

3 结论及讨论

本文对136例持续HPV感染者进行研究的结果表明，中成药保妇康栓在治疗宫颈炎合并人瘤病毒感染方面，具有与西药干扰素栓同样的治疗HPV的效果，在炎症消除方面妇康栓的疗效优于干扰素栓。保妇康栓主要成分为莪术油，莪术油是中药莪术的提取物，莪术含莪术油、莪术醇、莪术酮、莪术双酮等20余种化学成分，体外试验发现，应用保妇康栓后，HPV基因片段的表达受到抑制，从而抑制肿瘤细胞的增殖［6］。同时保妇康栓有明显的抗菌作用，对于宫颈和阴道的各种炎性疾病有较好的疗效［7］。

人瘤病毒是一种嗜上皮性病毒，在人和动物中广泛分布，有高度的特异性。目前，HPV预防性疫苗已在美国和欧洲的一些国家批准上市，并且得到证实该类疫苗可以成功的预防HPV感染，但治疗性疫苗的研制进展缓慢［8］。正常宫颈暴露于HPV后，多数是短暂感染过程，大部分感染者可以通过自身免疫应答自行清除，或经治疗后携带低负荷量的HPV感染，若细胞学正常，可视为HPV的携带者，并非意味着患病，并不需要过多的阴道用药以免破坏阴道的微生态平衡［9］，但HPV感染持续存在，尤其是年龄≥30岁，是进展为宫颈癌的高危因素［10］。因此，在只能用干扰素栓治疗HPV感染的今天，寻找一种可以治疗HPV感染的新型中药是广大医务工作者的希望与任务。本文应用保妇康栓治疗宫颈炎合并人瘤病毒感染取得了较好的治疗效果，再次证实了保妇康栓在抗菌、消炎方面与西药具有相同的、甚至更优的治疗效果，但其作用机理尚待进一步研究，样本量尚需进一步扩大，并进行长期随访，以期为应用保妇康栓治疗宫颈炎合并人瘤病毒感染提供循证医学的证据。

参 考 文 献

［1］林蓓.人瘤病毒疫苗的研究与临床应用.中国实用妇科与产科杂志，2010，26(3)：190-192.

［2］ 董志伟.中国癌症筛查及早诊早治指南：试行.北京：北京大学医学出版社，2005：212-234.

［3］ 程剑华，常纲，吴万垠，等.莪术油和化疗药对照肝动脉灌注栓塞治疗原发肝癌的临床研究.中国中西医结合杂志，2001，17(3)：197-199.

［4］ Jhala D,Eltoum I.Barrier to adoption of recent rechnology in cervical cancer in rural India.M Engl J Med,2009,360(14):1385-1394.

［5］ 张小燕，卞美璐，房 青，等. 保妇康栓对人瘤病毒抑制作用的实验研究.中日友好医院学报，2007，21(4)：120-124.

［6］ 陈伟，刘党生，王敏伟，等. 保妇康栓体外抗病原微生物活性的研究.实用妇产科杂志，2002，718(4)：243-245.

［7］ Clavel C, Cucherousset J, Lorenzato M, et al.Negative hunan papillomaviurs testing in normal semears selects a population at low risk for developing high-grade cervical leions.Br J Cancer,2004,90(9):1803-1808.

［8］ 田厚文，冯靖.人瘤病毒治疗性疫苗及应用前景.中国实用妇科与产科杂志，2010，26(5)：338,349-350.

［10］ Sandri MT,lentati P, Benini E, et parison of Digene HC2 aay and the Roche.AMPLIOCOR human papilloma-virus(HPV) test for detection of high-risk HPV genotypes in cervical ample. J Clin Microbiol,2006,44(6):2141-2146.

［9］ 钱德英.宫颈上皮内瘤变治疗后人瘤病毒疫的清除及随访.中国实用妇科与产科杂志.

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