遗传资源和传统知识来源披露问题全球制度纵览

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在专利法第三次修改过程中，增加遗传资源来源披露要求是各方面关注的重点。实际上，近年来，遗传资源和传统知识来源披露问题越来越受到各国知识产权界的重视，关于生物多样性公约(CBD)与TRIPs协议之间关系的讨论更是经久不衰。许多发展中国家(特别是遗传资源丰富的国家)认为，基于遗传资源或者传统知识作出的发明创造，只有在这种获取符合CBD要求时才能被授予专利权。披露要求将有助于增强透明性，制止遗传资源和传统知识的盗用和不合理分配。反对披露者则认为，专利法不应当被用来履行专利之外的国际公约，并指出在专利申请中披露信息所存在的实际操作问题。值得一提的是，美国并未批准加入CBD公约。

关于在专利申请中披露来源或者原产国的问题，国际上多个论坛都正在进行讨论，如WIPO的知识产权与遗传资源，传统知识和民间文艺政府问委员会，实体专利法协调条约中的常设委员会，PCT联盟，设置非约束性波恩准则并且正在讨论遗传资源惠益分享证书的CBD，以及最近TRIPS理事会和WIPO多哈回合谈判等。作为致力于知识产权发展和进步的主要组织之一，国际知识产权保护协会(AIPPI)非常关注遗传资源和传统知识来源披露问题，为此设立Q166特别委员会对该问题进行调查研究。通过对在知识产权、专利法中的披露问题进行问卷调查，AIPPI搜集了多个国家集团现有的法律和法律草案信息，包括专利法，一般性知识产权法或者实施生物多样性公约的法律，并征集了各国家集团对此问题的观点。

问卷发出之后，共有37个国家对此问卷进行了答复，他们分别是，阿根廷、澳大利亚、奥地利、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、克罗地亚、丹麦，埃及、芬兰、德国、希腊、匈牙利、印度、印度尼西亚、以色列、意大利、日本、立陶宛、马来西亚、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴拉圭、菲律宾、韩国、罗马尼亚、俄罗斯，南非、西班牙、瑞典、瑞士、英国、美国、委内瑞拉。

相比较世界知识产权组织“知识产权与遗传资源、传统知识、民间文艺政府间委员会”(IGC)第十次会议决议确定由秘书处就民间文艺／传统文化表达和传统知识这两项议题的核心问题分别拟定的问题单。该问卷更侧重于法律体系中对遗传资源和传统知识来源披露的具体规定，因此，对我国专利法中披露遗传资源问题有一定的借鉴作用。为此，详细介绍问卷内容和各国的答复如下。

问题1)对基于遗传资源或者传统知识作出的发明专利申请时，贵国法律是否要求必须披露遗传资源或传统知识来源国或原产国?

如果有，请从贵国法律法规中摘引相关条款，并回答下列问题：

a)这些规定是出现在专利法中，还是一般性知识产权法中，抑或是实施生物多样性公约的法律中?

b)“来源”或“原产国”以及“基于遗传资源或传统知识”的定义是否明确?什么样的信息，必须包含在专利申请之中?

c)是否有办法对专利申请相应的环节进行完善或者修改?

d)披露“知情同意许可”或者“惠益分享”协议是否必须?

e)人类遗传资源是否与CBD框架下的动植物遗传资源同等对待?

f)是否对传统知识进行了适当的界定?是否仅当传统知识与遗传资源相关时(例如隶属于CBD框架下)才需要披露传统知识来源，抑或是所有情形下都必须披露?

g)是否预先告知了不履行披露要求的处罚(例如专利无效，专利向来源所有人转移，罚款，刑事责任等)?

h)对于专利申请人(或者其他个人、组织，例如植物园、向专利申请人出售品种的公司)在CBD生效的1993年之前或者之后获取遗传资源的，法律是否有所区分?

从问卷反馈情况来看，大部分国家对该问题的回答是否定的。在法律中作披露要求的有如下国家 巴西、哥伦比亚(实际上是安第斯共同体的所有国家)、丹麦、埃及、德国、印度、意大利、挪威、菲律宾、南非、瑞典、委内瑞拉。

巴西的披露要求见2001年8月23日实施的第2186-16号临时法律。对通过“遗传资源成分”的获取而研发的方法或产品授予工业产权时，必须符合该临时法律的规定。申请工业产权的个人或者组织必须披露遗传资源及其相关传统知识的来源。“来源”或者“原产国”以及“基于遗传资源或传统知识”的定义是明确清晰的，但是，专利申请中所需包含的信息并不明确。临时法律并不特别要求在申请时附具事先知情同意或者惠益分享协议。人类遗传资源不属于该法调整。仅当传统知识与遗传资源相关时，才需要披露传统知识来源。不履行披露义务不仅会导致专利权的丧失和罚款，还可能导致遗传资源以及所有所生产产品的查封没收，甚至停业。

智利没有要求在专利申请中披露遗传资源来源的法律，但是，可以针对基于非法获取的遗传资源或传统知识的专利申请提出异议。

哥伦比亚和厄瓜多尔、秘鲁、玻利维亚都是安第斯共同体的成员国。安第斯共同体第486号决定对这个问题有专门的规定，而且该法对安第斯共同体的所有成员国都直接适用。专利申请本身并不需要包含任何指明遗传资源或传统知识来源的说明，但是，必须随专利申请同时提交一份证明遗传资源或传统知识的使用已获得授权的独立文件。自从第486号决定针对实施CBD的第391号决定作出特别要求以来，人类遗传资源和与遗传资源无关的传统知识均不包含在内。未能满足提交文件要求的出发是专利权无效(或者作废)，但是，有较大可能性修改上述缺陷。

丹麦专利法实施细则中的相关条款为第3和第4章如果一个发明创造与动植物中提取的生物材料相关或者使用了这种材料，则专利申请必须包含关于该申请中所涉及材料的地理原产地。如果缺少关于地理原产地(或者缺少关于该地理原产地的知识)，并不会影响该专利的有效性或者导致处罚。不要求披露传统知识来源。关于人类遗传资源，见第5章。

埃及第82/2002号知识产权保护法第13条专门对此作出了规定，如果专利申请包含或者关于动植物生物材料或者传统知识，则发明人应当证明他以合法方式获得该材料或者知识。此外，操作规程第33条规定申请日必须提交相应的文件。对“来源”和“传统知识”以及要求提交的“文件”种类并未作清晰阐述。文件可以在提交专利申请之日起4个月内提交。不履行相关规定将导致申请的撤销。

印度在2005年修订了专利法。第10(4)(11)项要求说明书必须披露生物材料的来源和地理原产地。生物多样性法第6条进一步规定，源于印度的生物资源或者与此相关信息而产生的专利，必须首先获得国家生物多样性机构的批准。国家生物多样性机构在批准时可以征用惠益分享费或者税金。印度以外的事先知情同意或者

遗传资源惠益分享并不是必须。人类遗传资源被区别对待。对于“传统知识”并无适当定义。传统知识及类似知识不可获得专利。未披露与生物材料相关的信息以及传统知识，将导致意义或者撤销。生物多样性法对违反上述规定者规定了刑罚以及罚金。

意大利关于专利所涉生物材料的规定，见为实施欧盟第98/44号指令第5(2)款而颁布的第78号法律。该法律颁布于2006年2月22日，规定在提出专利申请时，必须指明发明创造所依赖的生物材料的原产国从而披露其来源，以便查明不违反进出口规则。人类遗传资源被区别对待。不要求披露传统知识来源。无预设的惩罚措施，但是，如果不遵守规定，可能导致专利申请被驳回或者已授权专利被撤销。

挪威第127号法律2003年12月19日增加的第86条规定，如果一项发明创造设计或者使用生物材料，则申请人必须披露原产国信息。如果该原产国要求事先知情同意，还需附上该国已经或者尚未获得已经知情同意的声明。“提供国(即来源国)”与从其自然环境中获取该材料的原产国是不同的，也可能指明原产国未知。缺少提供国或者原产国信息不会影响申请流程。关于人类遗传资源有特别规定(见80条)。

菲律宾法律中关于生物材料原产国的披露要求见2005年DENR-DA-PCSD-NCIP第一号联合行政令第261条。1997年土著人民权益法(8371号)实施细则第15条VI项规定，土著人民对其提供资料(即传统知识)所形成的任何著述都享有知情权。尽管在专利申请问题上，菲律宾并无事先知情同意或者惠益分享的任何明确要求，但针对这些问题都有较宽泛的规定。人类遗传资源与其他遗传资源同等对待。不遵守规则的处罚之一是永久禁止在菲律宾获取遗传资源，但是，并未明确规定如果来源国是外国将如何处罚。

南非1978年第57号法律专利法被2005年9月9日颁发的第20号专利法修订案修改，实施细则同时颁发但是其效力不明确。值得一提的是，所有关于本土资源，知识或者使用的规定都严格限制于南非原产。规定并不要求在专利申请中披露，而是以特别的P26号特别表格的形式与专利申请同时提交。该表格可以在专利申请之日起6个月内提交，允许修改披露内容。同时，要求事先知情同意和惠益分享协议也是必须。仅当传统知识涉及到遗传资源时才需要披露传统知识来源。人类遗传资源未被区别对待。如果披露中存在虚假陈述，则专利可能被撤销。

瑞典专利法(1967年838号，2004年163号法案修改)第5a条规定，专利申请赢得包含生物材料的地理起源信息。如果该起源未知，也应当予以指明。缺少该信息对于专利申请程序或者已授权专利的有效性没有影响。地理起源信息可以在专利申请未决期间提交。法律不要求指明在先知情同意或者惠益分享协议，对人类遗传资源以及传统知识均无规定。

委内瑞拉对于发明创造相关的来源于本国的遗传资源或者传统知识要求予以指明，但是，对来源于外国的无此要求。同样地，该国要求指明事先知情同意和惠益分享协议。人类遗传资源被同等对待。不遵守规定的处罚时专利权无效。

欧盟关于生物技术发明保护的第98/44/EC号指令导言详解27条原则规定了专利申请应当包含生物材料的地理起源信息(如果知道的话)。欧盟大部分成员国并未在其实施该指令的本国法律中提及上述要求。另有一些国家有实施生物多样性公约的法律，但是，并未将专利申请和遗传资源或者传统知识联系起来。

问题2)就您所知，您所在的国家是否有对基于遗传资源或传统知识的发明创造专利申请中时要求披露遗传资源或者传统知识来源或者原产国的立法计划?如果有，请提供相应的文本，并按照1)中列举的a)到h)问题对它作出评论。请给出能够追踪这些立法计划进行情况的网络链接。

巴西临时法律将要被一部由议会通过的法律所取代。目前，有4个立法计划，将提供不同的路径。关于整合这些计划从而产生一部新的更加全面的法律的计划正在讨论过程中。

印度尼西亚有一个要求在专利申请中指明遗传资源或者传统知识来源或者原产国的立法计划。该法草案还规定了获取和惠益分享，由环境部主管。

墨西哥正在讨论一个立法计划。但是，由于被认为未能充分实施生物多样性公约，目前，仍未决待审。该立法计划对来源和原产国做了适当的区分，并对传统知识进行了界定。同时，该立法计划要求事先知情同意，并对通过获取遗传资源而带来的利益进行公平分配，但是，没有与专利申请进行联系。对于不履行要求的处罚，拟采用罚款或者撤销获取许可，但是，没有针对专利的处罚。

新西兰正在对其专利法进行修改，修改草案没有明确要求申请人提供遗传材料来源或者传统知识持有人事先知情同意的证明。但是，当专利申请包含了从毛利传统知识衍生而来的发明创造时，该草案，毛利人委员会将向专利局局长提出建议从而重新考虑上述规定。

瑞士有一部正在讨论中的法律草案，旨在增加或修改瑞士专利法第49a，81a和138条。仅当发明创造直接基于遗传资源或者传统知识的时候，才必须分别指明遗传资源或者传统知识的来源。亦可指明该来源未知。该信息必须在申请之日起30日内提交。不要求披露事先知情同意或者惠益分享协议。目前，尚不清楚人类遗传资源是否包括在新的规定中。不诚实的虚假声明将遭受最高10万瑞士法郎的罚金，但是，不会导致专利无效。该法案已被议会的一个议院通过，并在2007年由另一个议院通过。

问题3)对于基于遗传资源作出的发明创造提出专利申请，您所在的集团是否认为应当披露遗传资源来源或者原产国?

如果是

a)披露来源是否充分(例如相应材料是从X公司购得，从Y基因材料库获得，从Z镇植物园采集)，或者专利申请是否必须判断并披露实际原产国?

b)如果专利申请人不能指明正确的来源或者确切的原产国，并在专利申请中陈述其不知道真实来源或者原产国的事实，是否能被接受?

c)来源／原产国的披露要求是应当严格限制于非人类遗传资源(即CBD项下的资源主题)，还是也应当适用于人类遗传资源?对于人类遗传资源材料源自某个个人或者人群的信息，是否可以接受甚至要求在专利申请中披露)

d)如果遗漏来源／原产国信息，或者披露信息错误，将遭受什么样的处罚，是专利权无效，罚金，还是其他处罚?是否仅当给予过申请人一次纠正遗漏或者错误信息的机会而其仍未能达到要求之后才能作出处罚决定?是否不应该有处罚?

对于问题3，大部分国家的代表认为专利申请中不应该披露来源或者原产国。美国、日本和德国就此不同意

见作出了详细的阐述。

大部分法律中有披露要求的国家对该问题持支持态度，丹麦，德国和南非除外。丹麦在其答复报告中详尽地阐述了为何专利法中不应当有这种规定。巴西的报告认为，在知道来源的情形下指明来源就足够了，处罚更应该是罚金形式而不是专利权无效。哥伦比亚集团对这个问题意见不一，一些成员支持披露要求，另一些则反对。瑞典支持国际性承诺但是反对国家解决方案，如果设置处罚，也应在专利法之外作出规定。

一些国家集团的法律中并没有关于专利申请中披露遗传资源来源或者原产国的规定，但是，支持这种观点。这些国家包括加拿大，智利，克罗地亚，印度尼西亚，马来西亚，墨西哥和韩国。加拿大的报告支持来源披露要求，但是，认为申请人应该有机会补正遗漏或者错误。智利的报告倾向于要求披露真实的原产国。如果不可能的话，必须说明获知真实原产国存在障碍。违反披露要求的处罚应为专利权无效，但是，专利申请应当获得一次补正遗漏或者错误的机会。

问题4)您所在的集团是否认为基于传统知识提交的专利申请应对披露该传统知识的来源?

如果是，

a)如果专利申请未能披露正确的来源，是否能够接受申请人在专利申请中声明不知道来源?

c)来源披露要求是否仅限于与遗传资源相关的传统知识(即CBD项下的传统知识项目)，还是适用于任何传统知识?

d)如果来源披露遗漏或者错误，将受到什么样的处罚，是专利权无效，罚金还是其他?是否应当在给予申请人一次修正遗漏或者错误的机会?

从结果来看，对本问题的回答(传统知识来源披露)通常与问题3遗传资源来源披露的答案一致。仅有墨西哥集团对二者作出区分，认为不应要求专利申请中披露传统知识来源。埃及、印度尼西亚、马来西亚、韩国和委内瑞拉倾向于来源披露要求扩展到所有类型的传统知识而不仅限于与遗传资源相关的传统知识。

问题5)您所在的集团是否认为基于遗传资源或传统知识的专利申请是否必须提交事先知情同意的证明?

如果是

a)是否允许声明没有任何人或者组织(例如土著群体)可以作为适当的知情同意者?

b)是否允许在专利申请提交之后再提供事先知情同意的证明?

c)如果有证据证明事先知情同意并不存在或者不是由享有知情同意权利的人或者组织作出，将有什么样的惩罚措施?

仅有少数国家集团认为应对在专利申请中披露事先知情同意证明和惠益分享证明，这些国家是智利、埃及、印度尼西亚，马来西亚、菲律宾、韩国和委内瑞拉。巴西在报告中建议事先知情同意应当在专利法之外解决。应当允许声明无法找到、识别或者具体指明传统知识持有人。申请人应当有机会修正任何相关陈述。智利在报告中倾向于一般性规定应提交事先知情同意证，但是，不可能判断谁应当作出这种知情同意时除外。申请人应当有机会修正，仅当出现故意虚假陈述时才可予以处罚。意大利的报告认为，仅当利用了人类遗传资源时才应要求事先知情同意，仅当故意虚假遗漏信息时才应给予专利权无效的处罚。

问题6)您所在的集团是否认为对于基于遗传资源和传统知识的专利申请来说，必须提交已与提供该遗传资源或传统知识的人或组织订立惠益分享协议的证明?

如果是

a)是否接受关于没有人或者组织可能是或者可以是惠益分享者的声明?

b)是否接受在专利申请提交之后提供的惠益分享协议证明?

c)如果被证实惠益分享协议并没有对遗传资源或者传统知识的权利享有者带来利益，将会有什么样的处罚?

更少的国家集团认为应当在专利申请中披露惠益分享协议，包括智利、埃及、希腊，印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、韩国和委内瑞拉。

关于问题3到6的说明 这些问题属于观点性问题。根据收到的答案，您可以注意到当国家集团有关于披露信息的法律要求时通常根据法律规定作答，而不陈述个人观点。