药剂科制剂室制剂质量管理探析

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摘要：目的：对我院药剂科制剂室制剂质量管理进行探讨分析，为我院药品质量的提高提供理论依据。方法：对社会上发生的用药安全问题结合我院药剂科制剂室制剂质量管理工作中的经验和不足进行总结分析。结果：药品的质量问题是导致用药安全的主要因素, 制剂质量的管理能避免用药安全问题的发生，同时更好地满足了人民的健康需求。结论：通过对药剂科制剂室制剂质量管理进行总结和改进，我院制剂质量管理得到了显著改善，为药品的安全提供了保障，提升了我院的药品管理水平。

关键词：药品安全；制剂管理

【中图分类号】R19 【文献标识码】B 【文章编号】1672-3783(2012)06-0571-01

药品制剂在医院药学中占主要位置,医院药品制剂的质量问题，对患者的健康状况有直接的影响，甚至威胁到生命[1]。据报道，由于药品的质量问题及临床使用安全问题，药品的不良反应情况逐年增加。药品质量问题对临床治疗有一定的影响，因此，医院药剂科制剂室必须对制剂质量进行严格管理，提高制剂的质量管理是确保临床用药安全的关键。根据我院多年来在制剂安全等工作中的体会做如下报道：

1 严格对制剂进行管理确保其质量

随着各种《药品管理法》的颁布，我院逐步建立了科学的管理体制。对制剂配制过程中所用物料的采购、检验、存储都制订了严格的规章制度。针对原辅料存放的问题，我院药剂科采取药品属性分类存放的方式，分开存放药品级与非药品级制剂、内服制剂与外用制剂，对中药制剂进行分库存放，对易串味制剂、易燃、易爆等高危制剂的原辅料设立危险品仓库专库存放[2]。另外我院药剂科还组织了多种形式的学习讲座，并对工作中的各种问题互相讨论，增强了工作人员的积极主动性，完善了制剂室的规章制度，对制剂的工艺流程实行责任制，责任落实到人，使制剂人员增强了责任心，树立了良好的职业道德规范，确保了药剂的质量安全。

2 加强药剂室各方面建设，为安全研制药剂提供保障

制剂质量的好坏很大程度上受制剂室外部环境的影响。为了给制剂质量提供良好的外部条件，我院投入大量资金对制剂室的外部环境进行了治理, 对任何威胁制剂质量的污染源均给予彻底清除。为有效避免交叉污染的发生，药剂室严格遵照GMP布局,内设红、黄、绿三色通道,对人流、物流进行了严格的分离。生产制剂的质量合格与否依赖于优良的制剂设备和精密的检验仪器,设备和仪器达不到标准，就有可能生产出不合格的产品进入科室,严重危害患者健康,甚至出现生命危险。为全面保证制剂生产质量我院加大了人员素质的培养力度，制剂室的工作人员在上岗之前必须进行必要的GMP和相关药政法规的培训,并进行严格的考核，合格后方可上岗。我院安排药剂室工作人员每年进行两周的集中学习,年底进行各种技能和GMP考试,并实行奖惩制度使各类工作人员都能明确责任,熟练掌握操作技术。制剂室负责人由医院直接选派，只有工作经验丰富、理论知识扎实的主管药师职称以上的技术人员方可担任制剂室负责人。药品的检验是把握制剂质量的关键。为此,药剂室固定一名长期从事药品检验工作的药学技术人员对药品制剂进行严格把关,全面负责药检室的工作，做到不合格的中间品不流入下道工序, 绝不发放不合格的制剂成品。在对制剂检验不断进行完善的前提下,定期安排药检人员到先进单位进修学习,不断提高其业务能力。同时一切按标准规程进行操作,做好文字记录,各级负责人员签字盖章。通过以上措施，我院的制剂质量得到了医患人员的一致好评。

3 制定和完善合理的生产工艺和操作规程, 并加强制剂生产中的工段管理

制剂生产的工艺流程是否科学合理，以及其操作是否规范合理，是制剂质量管理顺利加强的前提。我院定期对临床科室进行走访调查，根据临床表现，对制剂进行科学合理的筛选、更新和淘汰，根据临床表现，对疗效显著并药理作用稳定的药物进行重新编制，对其操作技术及流程进行完善并建立科学的操作规程。为了制剂的安全有效，我院药剂科医师对医生开的临时处方进行审查，通过后还需要一同制定制剂的操作工艺流程，使制剂在配制过程更科学规范。制剂配制流程不可随意更改，根据GPP所制定的规程和制剂的标准操作流程，必须按照其制定的程序进行修改，如不按照规程操作极易发生质量安全事故[3]。药剂科制剂室的工作人员在交接班时，要对上一班次的清场情况、清场合格证严格按照岗位操作规程进行检查，如遇到清场不合格，需要求其班次按照操作规程实施再清场，清场合格后方可交接班。所谓清场是指每个班次在制剂配制工作完成后对工作现场进行清理，其内容包括：在制剂生产完成后所剩的原料进行密封后放回原位，对用过的器皿器具要经过消毒处理后放到原位并摆放整齐；用完药品的外包装和剩余的残留物要及时清理掉，不得放在设备内及设备旁；最后将制剂室的电源切断，做好相关记录。为提高管理质量，我们严格保存了各个工作阶段的原始记录，并建立了质控标准，要求对每个制作流程中的的制剂进行质量和稳定性的监测和分析，实行责任落实到人的制度，同时工作人员要对其签字，各种制度的建立有效提高了制剂的质量。我院对生产流程进行严格管理和监督，以减少因制剂制作过程的失误而造成的事故，减少了不合格的药剂用于临床的概率[4]。

综上所述，医院要对制剂的生产严格管理，才能确保药剂的质量及稳定性，减少临床上药物不良反应的事故。我院通过加强制剂质量管理，制剂质量情况得到了显著改善，为药品的安全提供了保障，提升了我院的药品管理水平，使我院制剂管理更科学化、标准化。随着制药业的不断发展，医院制剂生产也将迎接新的挑战，有必要研发新药剂、新技术，同时, 还应抓好“硬件”及“软件”的建设,才能在新世纪、新形势下更好的发展。

参考文献

[1] 陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学[M].人民卫生出版社,2003:41

[2] 田勇.对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告[J]．中国药事，2006,20(4):208－209

[3] 陆晓和，刘光来，魏群利，等.《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施[J].医学研究生学报，2007,20(10):1064－1067

[4] ，罗运兴.医院制剂实行分类管理的建议[J].中国药房,2008,19 (19 ):1453－1454