可追溯性医疗器械不良反应管理方法的应用效果分析

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摘要：目的 为了进一步提高我院医疗器械的管理水平，提高我院的整体医疗水平，本文就可追溯性医疗器械不良反应管理方法的应用效果展开了简单的研究和探讨。方法 对可追溯性医疗器械不良反应60例的管理方法进行详细的分析和调查，调查和统计医疗器械不良事件的发生原因，并提出了相应的解决措施。结果 在采取干预措施后，我院医疗器械不良反应的发生率较实施管理措施前得到了明显的控制，并且采取干预措施前后的发生率差异显著有统计学意义（P

关键词：可追溯性；医疗器械；不良反应；管理办法；应用效果

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）04-0-01

目前，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系已经初步形成[1]。同时，据相关的调查资料显示，近些年来，我国医疗器械不良反应的发生率越来越高，并且呈逐年上升的趋势，对医疗卫生机构正常运行造成了不小的影响，既扰乱了各个科室的运行秩序，还降低了诊断的科学性和精准性，阻碍了我国医疗卫生行业的健康持续发展。笔者结合多年的工作经验，对我院可追溯性医疗器械不良反应管理办法进行的系统的分析和总结，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2010年11月至2012年11月期间我院实施可追溯性医疗器械不良反应管理措施后发生的60例不良事件的相关资料作为本次研究课题的调查对象。选择2010年11月至2011年11月期间发生的40例医疗器械不良反应作为本次研究活动的观察组；选择2011年12月至2012年11月期间发生的20例医疗器械不良反应作为本次研究活动的对照组。

1.2 方法

为了确保本次研究活动的真实性和可靠性，在实施管理干预前，首先需要结合《可疑医疗器械不良事件报告表》中的相关内容[2]，进行相关的分析和总结工作，在此期间，调查人员需要从医院的具体运行效率和质量以及医疗行业的发展前景为出发点，并进行整体的考量后，对发生医疗器械不良反应的科室的责任管理人进行相关的问话，以便能够掌握更多，更加真实、可靠的医疗器械不良反应的发生原因；对整个医疗卫生机构医疗器械的使用和保管情况进行全面的检查，排查医疗器械使用和管理过程中存在的安全隐患和危险因素，从而结合实际情况，制定更具针对性的管理措施，及时的消除和预防医疗器械不良反应的发生；针对受生产厂家方面因素导致的医疗器械出现不良反应的情况，调查人员需要对生产厂家的相关信息进行深入的调查和核实，并做好相应的记录，确保一旦医疗器械在使用过程中发生不良反应，生产厂家的技术服务人员能够及时给予必要的帮助，从而在整体上将医疗器械不良反应的发生几率控制在最小范围之内。

1.3 统计学处理

材料中的所有数据均需要采用SPSS15.0统计学软件进行相应的整理和分析，以P

2 结果

我院在对医疗器械实施干预管理后，由于厂家设计不合理、器械质量过差以及操作人员错误操作导致的医疗器械使用过程中发生不良反应的发生率得到了明显的控制，较实施干预管理之前医疗器械不良反应的发生率明显降低，两者之间的差异显著有统计学意义（P

3 讨论

与药物一样，任何批准上市的医疗器械都无法从绝对意义上保证其质量的安全性和可靠性，任何医疗器械在使用过程中都存在一定的风险隐患和安全因素。同时，随着生活方式的转变和人民生活水平的提高，人民对健康的需求越来越旺盛，在一定程度上扩大了医疗器械的使用范围，提高了医疗器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了医疗器械的消耗，给医疗器械的使用增添了不同程度的安全隐患和风险因素，对患者的生命安全构成了威胁。针对这种情况，加大对医疗器械的管理力度，严格的按照医疗器械的使用说明进行相关操作，定期的对医疗器械进行检查和保养，以及提高操作人员的综合能力等措施是减少医疗器械不良反应发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。

参考文献

[1] 杨国斌，干振华，汤黎明，吴敏.从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施[J].中国医学伦理学.2011，14（27）：196-197.

[2] 曾燕，叶宁，邓开荣.开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨[A].中华医学会医学工程学分会第五届青年委员会第一次年会暨2010年《中国医疗设备》杂志社年会论文集[C].西安：西安财经电子大学.2010.372-373.

[3] 魏晓慧，盛海云.重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用[J].中国医学装备.2009，25（36）：281-282.