质量管理是药品生产的核心

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摘要:新版GMP呼之欲出,堪称史上最严,如果实施到位,大多数中小企业面临行业大洗牌。要想在洗牌中立于不败之地,药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

关键词:新版GMP;行业大洗牌;综合设计和正确实施的系统

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中图分类号:R95 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)21-0192-01

1质量教育,常抓不懈

高度重视全员教育,实施切实有效的全员培训计划。在质量教育方面,重点突出药品管理法及实施条例、质量管理文件、SOP、微生物知识和质量管理文件、药品不良反应知识、质量专业理论及技能培训等内容;在培训执行方面,采取“3+2+1”模式(3为三级培训:全员培训+部门培训+班组培训;2为二重考核:理论考核+现场技能考核;1为每人一个培训档案),实现了员工理论知识的及时更新、岗位技能的稳步提高。在培训形式方面:采取以下多种形式全方位提高各级员工的质量意识、专业理论水平和实践操作技能:①内部培训:根据《药品生产质量管理规范》要求,组织员工进行法律法规和管理文件、岗位SOP、药品不良反应、质量意识等知识的定期培训。②外派培训:派出相关技术管理人员参加国家认证中心、药监局、药检所及精密仪器分析厂家等举办的专业理论和技术培训。③函授培训:管理干部、相关专业技术人员定期参加关于管理知识、统计技术等内容的远程培训。④邀请专家来企业对内审员进行GMP、CGMP、EU-GMP等知识的培训,提高内审员的自检水平。

2质量管理,职责明确

不断强化质量管理,通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段,实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透,产品质量得到了切实的保障。

管理制度和文件严格按照GMP要求,管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程,包括:原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理;工艺用水系统管理;空气净化系统管理;生产过程质量控制点管理;计量管理;仓储管理;验证管理;偏差管理;变更管理;质量标准和检验操作规程管理;产品放行管理;药品不良反应管理;投诉及产品退回收回管理;根据岗位制定了相应的质量职责,明确了各级人员的责任和义务。

3质量制度,严格执行

在质量管理制度执行方面,企业推行《内部顾客满意制度》,明确各个部门的职责;质量部负责各项质量管理制度的制定,并督促各部门的实施;管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查;人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核,贯彻执行绩效管理和绩效考核,并在员工的收入和年终考评中予以体现,确保了各项管理制度的贯彻实施。

4质量方针,层层推进

一方面,质量管理不仅仅局限在产品质量,其内容进一步向市场服务质量、业务质量等方面拓展,要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统,不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品,更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益,一切为市场服务,力求一切让客户满意。另一方面,层层分解落实各级部门的质量目标,各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施,使各级员工充分意识到“提高产品质量,加强质量管理”的重要性,以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。

5质量评审,切实有效

通过每月召开一次质量、技术分析会,详细讨论、分析产品质量及制度执行情况,生产过程中出现的偏差,明确整改计划、要求和时间。为了有效预防生产过程中出现偏差,加强每一生产过程的监控,专职质监员对每批药品生产过程中的质量控制点进行监督、检查,确保每个岗位的操作都符合SOP要求,审核每批生产记录;各级职能管理部门每日多次巡视生产现场,并按生产批次进行工艺查证和物料衡算;化验室对影响产品质量的药品生产环境和工艺用水严格进行定期监控。

6质量奖惩,全员考核

企业需制定行之有效的质量奖惩制度,如《质量奖考核管理办法》、《日检查日考核制度》、《黄牌警告制度》、《合理化建议实施管理办法》等,进行全员考核。企业鼓励员工积极参与部门或车间组织的QC小组活动、技术创新等项目。推行工程及技术人员的考核聘用制度,实行末位淘汰,增强员工的竞争意识。人力资源部按照企业的奖惩制度和各级部门提供的对所负责的考核岗位、人员月度、年度质量考核结果进行绩效考核,根据考核结果进行奖惩。

7质量把关,一票否决

质量部作为企业的质量管理部门,在药品生产销售过程中对购入原辅料、中间体及成品放行,物料供应商资质审计等各项管理中认真履行质量否决权。

现在国际上推行的ICH-Q9要求通过风险评估设计质量,2008年2月欧盟率先将“质量风险管理”引入药品GMP指南,而这一点恰恰是我国制药企业的薄弱环节。所以从现在开始,我们制药企业必须从日常的每个风险评估中设计质量,通过在实施过程中,去发现漏洞,才能确保生产出高质量的产品。“齐二药”、“三鹿奶粉”事件为我们生产企业、流通环节以及政府敲了一次警钟。虽然报道说监管方面有漏洞,但这只是一个方面,对于制药企业本身来说,质量问题的出现实际上是一个管理上的问题,体现在执行力不够,所有的程序设计以及管理制度实际上并没有真正地落实,才造成了层层把关不利,以至于产品出问题,企业必须从中吸取教训。随着新版GMP的逐步实施,中国药企通过洗牌整合后,将会更好地提升制药行业质量管理水平。

参考文献:

[1]ICH指导委员会.质量风险管理[Z].2005.

[2]ICH指导委员会.制药质量体系[Z].2007.

[3]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].2009.

[4]钟汉清,戴久永,译.戴明论质量管理[M].2003.

[5]食品网刊,2010,25(316).

[6]食品资讯,2010.