仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症60例疼痛疗效观察

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【摘要】 目的:观察仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症的疗效。方法：选取绝经后老年妇女骨质疏松症患者60例。随机分为三组，其中仙灵骨葆胶囊组20例，单独给予口服仙灵骨葆胶囊18g/天治疗，连用4周；骨瓜提取物组20例，单独给予注射骨瓜提取物注射液 50mg/天治疗, 连用4周；仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物组20例，给予口服仙灵骨葆胶囊18g/天，同时联合注射骨瓜提取物注射液 50mg/天，连用4周。用药4周后，评估每组疼痛改善情况。结果：仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物组与仙灵骨葆胶囊组、骨瓜提取物组比较，在疼痛指数比较上有明显差异，(P < 0.05)。结论；仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症,较单独使用仙灵骨葆胶囊或骨瓜提取物，缓解疼痛更加明显。

【关键词】 绝经后；骨质疏松；疼痛；仙灵骨葆胶囊；骨瓜提取物注射液

【中国分类号】 R72 【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0101-02

临床常见的骨质疏松症(osteoporosis OP)尤多见于绝经后妇女,它是一种以骨量减少、骨微结构破坏为特征,导致骨强度下降、脆性增加, 易发生骨折的全身性骨病（世界卫生组织 WHO）。［1］绝经后骨质疏松症一般发生在妇女绝经后5-10年内，其主要临床表现为疼痛、脆性骨折，严重影响患者的生活质量。我们应用仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症, 观察其疼痛疗效，以期为骨质疏松疼痛的治疗提供新途径。

1 资料与方法

1.1 病例资料：本资料为2011年4月至2011年7月间在成都中医药大学附属医院就诊的骨科门诊及住院的绝经后骨质疏松症女性患者，共入选60例。

1.2 诊断标准：根据《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》(2002年修订版) ［2］：①全身乏力，多以腰背部疼痛明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折。②脊椎常有后突畸形。③X线表现：骨质普遍疏松，以脊椎、骨盆、股骨上端明显。脊柱改变最为特殊，椎体可出现鱼尾样双凹形，椎间隙增宽，有Schmorl结节，胸椎呈楔形变，受累椎体多发、散在。④骨密度诊断标准：参照中华医学会骨质疏松和矿盐疾病分会2011年原发性骨质疏松症诊治指南标准拟定：基于DXA测定，患者腰椎或股骨颈骨密度值低于同性别、同种族正常成人的骨峰值降低程度等于和大于2.5个标准差。⑤参照《中药新药临床研究指导原则》中医证型：肝肾不足证。主症：腰脊酸软，疼痛少力。次症：不能持重，目眩，舌质或偏红或淡。

1.3 纳入标准: ①符合骨质疏松症诊断标准，中医证型为肝肾不足证；②年龄50岁以上，自然绝经达2年以上的女性。③疼痛指数在5-6。

排除标准: ①影响骨代谢的内分泌疾病（性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺疾病等）。②多发性骨髓瘤等恶性疾病。③长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物。④各种先天和获得骨代谢异常疾病。⑤近1 周内服用任何消炎止痛药物及激素等对骨质疏松症有治疗作用的药物。⑥不接受本研究方案的患者。

1.4 随机方法:对受试者经计算机生成随机列表进行分组，分组后用不透光信封密封，由患者自由抽取。随机列表编制人员不参加病例纳入及疗效评价。

1.5 观察指标 疼痛指数：3组患者治疗前均有腰背部疼痛、变换痛等主诉。采用"视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score,简称VAS)"评估治疗前及治疗4周后的疼痛程度。

1.6 统计学处理 采用 S P S S 1 0 .0软件对数据进行统计学处理和分析，计量资料以x- ±s表示，计数资料用例数和百分数表示，三组比较用方差分析，自身比较采用 t 检验，以P

1.7 治疗方法：药品来源：仙灵骨葆胶囊，0.5g/丸，组成：淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、丹参、知母等，贵州同仁堂制药有限公司。骨瓜提取物注射液50mg/支，哈尔滨松鹤制药有限公司。用药方法：仙灵骨葆胶囊组：仙灵骨葆胶囊，口服，每次3粒，每日2次，连用4周。骨瓜提取物组：骨瓜提取物注射液 50mg，加入250ml0.9%N.S中，静脉注射，每日1次，连用4周。仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物组：两者联合治疗，连用4周。 所有病人试验期间均予以每日基础用药钙尔奇D600二片口服（每片含维生素D3，125U；碳酸钙1.5克，苏州立达制药有限公司）。

2 结 果

2.1 基线资料:年龄、疼痛指数的统计学分析：三组患者治疗前情况比较：入选60例患者性别均为女性；仙灵骨葆组20例，年龄45-58岁,平均(50.0±4.41)岁，疼痛指数：(5.92±0.70)；骨瓜提取物组20例,年龄44-59岁,平均(50.6±4.45)岁，疼痛指数：(5.83±0.62)；仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物组20例，年龄年龄43-57岁,平均(49.4±4.04)岁，疼痛指数：(5.95 ±0.66)。三组病人在性别、年龄、疼痛指数评分方面无统计学意义。

表 1：三组患者治疗前年龄及疼痛指数比较

注：三组病人在年龄、疼痛指数评分方面无统计学意义（MS组间

2.2 疼痛疗效对比:仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效的结果比较见表：

表 2 三组临床症状疗效对比

注：①治疗前后组内比较：仙灵骨葆组疼痛指数P < 0. 05，治疗前后有明显差异；骨瓜提取物组治疗前后比较：疼痛指数P < 0. 05，对照组治疗前后有明显差异；仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物组治疗前后比较：疼痛指数 P < 0. 05，实验组治疗前后有明显差异;。

②治疗4周后组间比较：三组间疼痛指数P

③治疗4周后组间两两比较：仙灵骨葆组与骨瓜提取物组组间比较P >0. 05，认为在疼痛指数比较上无明显差异，仙灵骨葆组与仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物组组间比较P

治疗结果显示：三组疼痛指数在治疗前后都有明显差异，说明单独口服仙灵骨葆胶囊、单独注射骨瓜提取物注射液及口服仙灵骨葆胶囊联合注射骨瓜提取物注射液对治疗绝经后老年妇女骨质疏松症患者的疼痛症状都有明显疗效。但口服仙灵骨葆胶囊联合注射骨瓜提取物注射液比单纯使用其中一种药物疼痛指数比较上有明显差异，临床疗效更为显著。

3 讨 论

绝经后骨质疏松症 (PMOP) 是我国中老年妇女的常见病、多发病。临床上骨痛为绝经后骨质疏松最显著症状，往往成为患者住院原因，患者要求止痛意愿强烈。

骨质疏松症属于中医"骨痿"、"骨痹"、" 腰痛"、"骨枯"、"骨极"的范畴。由于年龄增长、生理退化 ，" 女子……七七，经脉少，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通"。 中医基础理论认为肝主藏血, 司血海, 主筋,主疏泄, 濡养各脏腑组织器官,调节人体各种机能活动。肝肾同源, 肾藏精, 肝藏血, 精血相生。肾中精气的充盛,亦有赖于血液的滋养。同时［4］"女子以肝为先天"，女子属阴, 以血为本, 阴常不足,是由于妇女特有的经、孕、产、乳四大生理特点,周期性的耗血伤阴,以致肾精日衰, 渐至天癸竭,乃肾之精气衰竭，肝肾不足。导致骨软不坚，出现"骨痿"。骨萎日久，经气不行，最终导致血瘀。瘀阻经络，筋骨失养，四肢无力；经脉不通，不通则痛。

仙灵骨葆胶囊是以淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、丹参、知母等为主的重要合剂，其主要成分为:金雀异黄酮、大豆黄素、淫羊藿苷、补骨脂素，补益肝肾，养血生精，强筋壮骨，兼以活血祛瘀，通络止痛。［5］仙灵骨葆能阻止体内雌激素的继续下降，为阻止骨量的继续丢失起到主要的作用; 它刺激成骨细胞的生成 ,特别是增加 I G F一1含量 ,而I G F一1是骨骼中重要的细胞因子之一 ,它能促进细胞生长、增殖和类胰岛样的作用 ,同时可加强骨胶原的合成,减少胶原降低,维持骨量。具有调节神经内分泌和生殖系统的功能。［6］朱太咏等观察了仙灵骨葆对大鼠去卵巢骨质疏松模型松质骨生物力学性能的影响，仙灵骨葆能增加切除卵巢后骨质疏松大鼠的骨密度 ,改变骨骼内部结构,增强骨骼的抗压能力; ［7］同时研究证实,它能增加切除卵巢后骨质疏松大鼠的骨骼钙、磷、镁的含量。在本实验中，仙灵骨葆胶囊治疗绝经性骨质疏松症能明显缓解腰背部疼痛、变换痛等疼痛症状。

骨瓜提取物注射液是由新鲜或冷冻的猪四肢骨和葫芦科植物甜瓜的干燥成熟种子提取物制成的为复方制剂。主要成分有多肽类骨代谢因子, 甜瓜籽提取物，多种游离氨基, 有机钙、无机钙、磷离子、无机盐及微量元素。其中多肽类骨代谢因子具有调节代谢, 刺激成骨细胞增殖,以及调节钙、磷代谢, 增加骨钙沉积, 防治骨质疏松,具有抗炎、镇痛作用。甜瓜籽提取物能降低局部毛细血管通透性,减少炎性渗出,抑制前列腺素的释放, 达到止痛效果。有机钙、磷离子可参与钙、磷代谢, 维持骨容量。薛玲［8］等对33例骨质疏松症患者给予骨瓜提取物治疗及常规对症、补钙对照治疗。根据测得骨矿值和 x线片结合临床表现的改善情况，经统计学处理，两者差异显著。骨瓜提取物注射液通过调节代谢、抑制前列腺素的释放,对骨质疏松引起的疼痛症状缓解效果明显。

绝经后骨质疏松症是多个因素影响的全身性骨骼代谢疾病。单一药物治疗常常存在疗效不理想等缺陷，采用中西药物联合治疗，仙灵骨葆胶囊联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症，比较单纯使用仙灵骨葆胶囊或骨瓜提取物，能够显著改善绝经后骨质疏松症的临床症状, 缓解疼痛更加明显。

参考文献

［1］ 中华医学会骨质疏松和骨矿盐分会. 原发性骨质疏松症诊治指南【J】. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2011,4(1):2-3

［2］ .中药新药临床研究指导原则（试行）【S】.北京：中国医药科技出版社，2002:357-348

［3］ 王福山 牟慧琴. 骨质疏松症的中医药治疗和研究进展【J】.中国民族民间医药，2011,20（3）20

［4］ 陈晚娇 张荣华 曾娟等．绝经后骨质疏松症中医病机及治则探讨【J】．辽宁中医杂志，2006，33（9）：1105

［5］ 吴文 李东风 智喜梅等.仙灵骨葆对绝经后妇女骨质疏松的防治作用【J】．广州 中医药大学学报，2005,5,23（3）:193

［6］朱太咏 石印玉 王健智等.仙灵骨葆对切除卵巢骨质疏松症模型大鼠腰椎骨抗压生物力学性能的影响【J】．中医正骨, 2000,12,（9）：515

［7］ 朱太咏 谢文 谢艳等.仙灵骨葆对切除卵巢骨质疏松模型大鼠腰椎骨整体骨量及 其构成成份的影响【J】．中医正骨, 2000,12,（6）：323

［8］ 薛玲. 骨瓜提取物注射液临床疗效观察【J】. 西北药学杂志, 2008,6,23(3):174