针刺治疗FD的临床研究方法分析与展望
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【中图分类号】R246.1【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2010）12-0082-02
【摘要】近年来国内学者们围绕针刺治疗功能性消化不良开展了大量的临床研究，结果均显示针刺疗效肯定，且相比西药治疗具有安全无副作用的优点，但由于研究方法存在缺陷，研究结果无法在国际学术平台上进行交流和得到认可。借鉴循证医学方法，运用严谨的科研设计、科学的治疗方案以及严格的临床研究质量控制体系和数据管理平台，进行规范、深入的研究，势在必行。
【关键词】功能性消化不良；针刺；研究方法；综述
Analysis and Reflection on the clinical research method of acupuncture for functional dyspepsia
Dong Jun
【Abstract】In recent years, a great number of acupuncture clinical trials have been done in China for functional dyspepsia and all the results confirm the efficacy and safety of acupuncture compares with western drugs. But the results are not accepted by the world due to low quality of trial and limitations of method. It is urgent to undertake standardization of acupuncture clinical research by introducing the method of Evidence Based Medicine, performing scientific research design, establishing quality control system and database management platform.
【Key words】Functional Dyspepsia; Acupuncture; Research Method; Review
功能性消化不良(functional dyspepsia，fd)是一种常见的功能性胃肠疾病，临床主要表现为早饱、上腹痛、腹胀、烧心、恶心、呕吐及嗳气等，属祖国医学“痞满”、“胃脘痛”、“嘈杂”、“反胃”等范畴。中医认为本病的发病原因主要是饮食阻滞，湿热中阻，情志失和，脾胃虚弱，基本病机为中焦气机不利、脾胃升降失职。针刺疗法是中医学的特色疗法，治疗FD历史悠久，其疗效也早已在长期的临床实践得到证实和患者的认可。近年来国内学者围绕针刺治疗FD开展了大量的临床研究，最终的结果均显示针刺疗效肯定，且相比西药治疗具有安全无副作用的优点。
文献资料主要通过数据库资源检索获取，在清华期刊全文数据库、维普期刊全文数据库、万方数据库、MEDLINE、EMbase、EBM、CNKI、CBMdisc、VIP等医学数据库中，主题输入“功能性消化不良”、“非溃疡性消化不良”，“痞满”、“functional dyspepsia”、“non-ulcer dyspepsia”，然后在结果中继续检索“针刺”、“acupuncture”字段。检索发现，2008-2010年的资料中，共得到文献58篇，均为中文文献，无英文文献，进行手工筛选后得到符合要求的相关文献31篇。具体的临床研究方法如下：
1.1 随机方法:有7个研究[1-7]按患者的就诊顺序进行随机，有研究[8－10]运用随机数字表进行随机，有研究[11]采用电子计算机随机编码，并存入密闭的信封内，患者入院后抽取信封内的编码而随机，也有研究[12]以患者病历号的奇偶数而随机，但共计有17研究[13-29]未随机或具体提及随机方法。
1.2 对照:共计有10个研究[1-2,7,10-11,13-17]选择了口服吗丁琳作为对照治疗方法，有6个研究[3, 5,8,12,18-19]以西利为对照组，也有研究[6]选择中药内服做为对照，有10个研究未设立对照方法。
1.3 盲法实施:在29篇临床研究文献中，仅有两篇文献[8,14]提到了采用单盲法，但未做任何叙述，其他的27个研究未提及使用了盲法。
1.4 疗效评价:在疗效评价指标的选择方面，有5个研究[16-18,20-21]运用了胃排空时间做为疗效指标，有4个研究[11, 18-19,22]同时选用了胃电图和血浆胃动素做为疗效指标，也有研究[14]选用Zung自评量表分和HAMD量表评分做为评价伴有焦虑、抑郁的FD患者的主效应指标，总共有21个研究[1-8,10-15,18,20-21,24-27]都选用了消化不良症状积分做为疗效指标。
1.5 治疗穴位的选择:除了一个研究[4]未用足三里穴外，其余28个研究均选用了足三里穴做为针刺治疗FD的主穴，有15个研究选用了中脘穴做为主穴，有6个研究[2,7,10-11,16-17]同时选用了脾俞、胃俞穴，也有研究[4,19,23,25]选用了冲阳、天枢、上巨虚、下巨虚等穴。
1.6 疗程与随访情况:对于针刺治疗FD的疗程，多数研究以4周或者1个月为整个治疗周期，也有研究选择2周或者14天，最短的为7天[5]，但均未见有研究对患者进行随访记录。
总体而言，目前国内针刺治疗FD的临床研究以半随机方法为主，多选用促胃肠动力药为对照，疗效评价注重患者的症状改善情况，取穴以胃经上的特定穴为主，疗程以2周或4周为多。
2 存在的问题
综合国内外相关文献，目前尚无公开发表的系统评价和设计严谨、质量上乘的RCT研究来验证针刺治疗FD疗效的科学性和有效性，使得临床研究证据强度不够，导致目前针灸治疗FD的有效性未得到国际广泛接受。
就国内发表的相关文献的临床方法学来看，存在以下问题：（1）随机对照方法不够严谨。从所开展的针刺治疗FD的随机对照试验研究来看，未见有中心随机对照研究，大部分缺乏对随机方法的描述和是否进行随机分配方案隐藏的详细交待，许多随机方法只能算半随机方法，如有的试验以入院或门诊就诊的先后顺序为随机号。因此存在高度选择偏倚的可能，导致证据论证强度的降低。（2）临床研究的样本量计算缺乏依据。29个研究中样本量最多的为158例[16-17]，最少的为20例[28-29]，多数研究样本量在60-90例之间，未见有任何研究对所选样本量的依据说明。（3）疗效评价指标使用不够规范，评价内容不全面。在所有研究中，多数学者采用了症状积分作为主效应指标，但绝大多数研究未曾提到其使用的症状积分源于何处，理由何在，甚至一些是想当然的自拟标准，极为不规范。此外，胃电图和血浆胃动素作为指标进行疗效评价还有待商榷，因为国内外不少研究证实其改变与患者的症状改变未呈现特异的相关性。在评价内容方面，一是缺乏对FD患者生活质量评价的疗效指标，二是当设立西药作为阳性对照组时，未进行安全性方面的评价。所有研究均未提及实施盲法评价疗效，导致不可避免的测量偏倚，使得疗效结果难以具有说服力。（4）临床治疗方案的设计不统一。在目前针刺治疗FD的所有临床中，尽管针刺方法大同小异，但对于影响临床疗效的取穴方案却差异较大，研究者未能提出治疗方案设计的依据。（5）被研究患者是否进行了随访，随访是否完整，对于决定证据评定的可靠性十分重要，在上述几乎所有的报道中，未见有对患者的病情进行随访，从而影响了研究结果的真实性。
3 研究思路与展望
我国的针灸疗法有着深厚的文化底蕴，有着独特的理论体系和实践经验，更有着坚实的群众基础，这正是针灸的优势所在。但从目前针灸临床研究的现状来看，形式并不乐观，非常缺乏真正在国际上引起强烈反响的针灸临床研究，针灸的医疗优势在很多疾病领域并未充分被认可。怎样努力挖掘针灸在目前医学模式下的优势，是所有从事针灸研究的学者都值得思考的重要课题。
随着循证医学的兴起，医学模式正在由经验医学转向循证医学。要想让针灸临床研究要与世界接轨，更好的为世界所接受，就必须充分利用当前的医学科学技术和方法。随机对照试验已被公认为防治性研究的最佳设计方案，具有最强的论证强度[30]，该研究方法能较好地避免选择性偏倚的发生和保证两个研究组基线资料的可比性，保证研究成果的客观性、真实性和科学性。因此，在进一步的临床研究当中，最好能够借鉴临床流行病学、循证医学和GCP临床研究方法，根据确定的治疗方案和研究目的，就效应指标的选择、测量与评价方法，研究中偏倚因素的控制，数据质量保障等内容进行严格的科研设计，最好能采用多种心、大样本的随机对照研究。此外，在正式临床研究前重点进行临床治疗方案的优选，在系统查阅文献资料、总结以往研究工作基础上，并结合行业内专家意见和建议，提出最佳治疗方案。只有在研究设计方案严谨、治疗方案科学的前提下进行针刺临床研究才能具有说服力。总之。运用严谨的科研设计、科学的治疗方案以及严格的临床研究质量控制体系和数据管理平台，进行规范、深入的研究，是针灸学自身发展的需要，也是令针灸走向世界的需要，势在必行，任重而道远。
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作者单位：311300 浙江省临安市人民医院综合康复科