浮针疗法治疗原发性痛经的随机对照观察
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文章编号：0255―2930(2007)01―0018-04
中图分类号：R246．3
文献标识码：A
[摘要]目的：观察浮针疗法治疗原发性痛经(PD)的临床疗效。方法：120例PD患者随机分为浮针组和药物组各60例，浮针组采用浮针疗法远取三阴交穴治疗，药物组采用口服吲哚美辛肠溶片治疗，观察两组患者的止痛效果。结果：浮针组与药物组总有效率分别为93．3％和75．O％；两组治疗前后疼痛评分比较差异有极显著性意义(P
[主题词]浮刺；神经痛／针灸疗法；穴，三阴交
原发性痛经(primary dysmenorrhea，PD)是指月经前后及行经期间出现下腹疼痛、坠胀，以致影响生活和工作质量，而生殖器官并无器质性病变，是妇科常见病，反复性大，治疗棘手，给妇女的身心健康和工作学习带来了严重的影响。据1980年全国妇女月经生理常数协作组的抽样调查，我国的痛经发病率为33．19％，其中PD占36．06％，严重影响工作者占13．59％。浮针疗法是近年来出现的一种新型的针刺方法，往往针入痛止，起效快捷，而且留针后疗效巩固。本文采用随机对照试验(random―ized controlled trial，RCT)的方法评价浮针疗法远取三阴交穴治疗PD的临床疗效，并探讨其治疗机理。
1 临床资料
1．1 一般资料
受试者均来自2004年1月一2005年10月我院妇科门诊，共纳入病例120例，按照试验设计随机分为浮针组和药物组各60例，参照《中药治疗痛经的临床研究指导原则》进行评分。两组间一般资料和治疗前评分比较差异无显著性意义(P>0．05)，具有可比性(见表1)。完成情况：浮针组脱落1例，药物组脱落3例，实际完成116例，脱失率3．4％，小于15 9／6，符合统计学要求。
1．2诊断标准
(1)西医诊断标准：以经期或行经前后发生阵发性小腹疼痛为主，并伴随月经周期而发作．连续3次以上，以致影响工作和生活，需要医治，生殖系统未发现明显器质性病变者。
(2)中医辨证分型标准：寒凝血瘀型：经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经血黯而有瘀块，畏寒，手足欠温，舌苔白，脉弦或沉紧；气滞血瘀型：经前经期小腹胀痛拒按，经血量少，经行不畅，血色紫黯，有块，块下痛减，经前胀痛，胸闷不畅，舌质紫黯有瘀点，脉弦。
1．3病例纳入和排除标准
纳入标准：①符合上述病例诊断标准者；②志愿加入本随机对照试验并签署知情同意书的未婚女性患者。
排除标准：①合并精神病、肝肾功能不全、血液系统疾病、传染病的患者；②合并本试验药物禁忌证的患者；③两周内口服前列腺素合成酶抑制剂(PG―SI)如：消炎痛片(Metindo)、朴湿痛片(Ponstan)等的患者。
1．4病例中止标准
不能坚持治疗者；未按治疗方案接受治疗者；出现了不良事件者；出现了其他并发疾病或病情恶化者。对上述中止研究的病例，分析其中止的原因及其与本试验研究的关系，并记录中止时间。
1．5 试验设计
按照《针灸临床研究规范》制定试验计划，遵循保证受试者权益的原则，采用随机、单盲临床对照试验方法。先查阅针灸治疗PD的文献资料，根据有效率计算出样本数，取α=0．05，β=0．1，两组共需病例约109例；以脱失率15％计算，所需样本数约为126例。按照病例入选先后顺序进行编码，用SPSS13．O软件，将120例患者以1：1比例，随机分为浮针组和药物组，签署知情同意书后开始试验。
2 治疗方法
2．1 浮针组
采用浮针疗法治疗。取穴：三阴交。操作方法：患者仰卧位，按照国家技术监督局的中华人民共和国国家标准《经穴部位》，选取双侧三阴交穴，并用龙胆紫标记。常规消毒穴位和操作者手指后再行针刺，选用6号一次性浮针(中国人民中医药研究所提供，规格：0．60 mm×32 mm，批号：031107)。医者左手拇指与食指固定在进针处皮肤，然后以右手拇指、食指、中指三指挟持浮针针柄，针刺方向与足太阴脾经循行方向一致，进针时针体与皮肤呈15～25。角快速刺人皮下，放倒针身，松开左手，单用右手将针沿着足太阴脾经向前平行推进30mm，然后以进针点为支点，将针在皮下做左右各15。扇形平扫，持续3分钟，然后拔出针芯，将塑料软套管仍留置皮下，胶布固定露出皮外与软套管紧密连接的针座。操作过程要求无酸、麻、胀、痛等针感。第1次治疗于月经周期第1天开始施治，留置软套管3天；以后于每次月经周期前3天(基础体温上升12天)开始施治，留置软套管至每次月经来潮2天拔出即可。连续治疗3个月经周期。
2．2 药物组
第1次治疗于月经周期第1天开始口服吲哚美辛肠溶片(上海辛帕斯制药有限公司，批号：030701)首次50 mg，以后每次25 mg，每日3次，连服3天；以后于每次月经周期前3天(基础体温上升12天)开始口服药物，至月经来潮后2天为止。连续治疗3个月经周期。
3 疗效观察
3．1 症状评分和痛经程度标准
按照国家卫生部药政局《中药治疗痛经的临床研究指导原则》设立疗效评分表：经期及其前后小腹疼痛5分(基础分)，腹痛难忍加1分，腹痛明显加0．5分，坐卧不宁加1分，休克加2分，面色 白加0．5分，冷汗淋漓加1分，四肢厥冷加1分，需卧床休息加1分，影响工作学习加1分，用一般止痛措施不缓解加1分，用一般止痛措施疼痛暂缓加0．5分，伴腰部酸痛加0．5分，伴恶心呕吐加O．5分，伴坠胀加O．5分，疼痛在1天以内加O．5分，疼痛期每增加1天加0．5分。
在治疗前后月经周期的第1天，对每位患者进行症状评分和痛经程度分度，并且计算减分率。采用尼莫地平法：减分率一[(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。记录治疗第1次月经周期两组患者腹痛症状明显减轻的取效时间。
3．2疗效判定标准
近期治愈：针刺治疗后腹痛及其他症状消失，随访3个月经周期未复发，减分率≥95％；显效：腹痛明显减轻，其余症状消失或减轻，不服止痛药能坚持工作，减分率≥70 9／6，
3．3疗效评价
采用相对危险度(relative risk，RR)、相对获益
增加率(relative benefit increase，RBI)、绝对获益增加率(absolute benefit increase，ABI)、需要处理的患者数(number needed to treat，NNT)及其相应的95％可信区间(95％confidence interval，95％CI)进行评价。
3．4统计方法
全部数据输入计算机用SPSSl3．O软件进行处理。采用Random Number Seed过程和UNI―FORM(MAX)函数获取随机数字，应用CategorizeVariables过程进行随机分组；建立统计分析数据集：意向治疗(Intention-to―treat，ITT)分析数据集，即试验对象是否失访、丢失、退出均纳入最初所在组别进行结果分析；分类资料采用 检验(Chi―square test)，等级资料采用Ridit分析；两样本均数比较采用参数检验法或非参数检验法(Independ―ent―Samples t test，Mann-Whitney test)对临床资料分别进行检验，以P％0．05为差异有显著性意义。
3．5 治疗结果
(1)两组患者治疗前后疼痛评分比较见表2。
表2示：治疗前两组间比较差异无显著性意义(P>O．05)，具有可比性，但治疗后两组间差异有极显著性意义(P％0．001)，表明浮针治疗PD的临床疗效显著优于药物组；浮针组和药物组治疗前后组内比较，差异有极显著性意义(P
(2)第1次月经周期两组患者腹痛症状明显减轻的取效时间比较见表3。
表3示：两组间比较，差异具有显著性意义(Z＝―O．406，P％0．05)；而在治疗90分钟时，两组差异具有极显著性意义(P％0．001)，表明浮针组镇痛效果显著优于药物组，而且取效快捷。
(3)两组患者临床疗效比较见表4。
表4示：两组间比较，经Ridit分析，两组差异具有非常显著性意义(“u=5．2419，P％O．01)，表明浮针组的综合疗效明显优于药物组。
4 讨论
PD属祖国医学的“经行腹痛”范畴，与肝、脾、肾三脏功能失调有关，主要病机为气血运行不畅，冲任失调，而导致“不通则痛”。三阴交穴属足太阴脾经，为足三阴经交会穴，针刺三阴交穴可调气行血，使肝、脾、肾三脏气血调和，经络之气运行通畅，达到通则不痛的目的。临床研究证明，单取三阴交穴针刺治疗PD具有良好效果。
现代医学认为：PD患者经期子宫内膜合成和分泌前列腺素PGF2过度增加导致子宫平滑肌异常收缩，引起子宫压力升高和缺血缺氧，造成厌氧代谢物蓄积，刺激疼痛神经元，而产生剧烈疼痛。实验证实，针刺对下丘脑一垂体一卵巢生殖生理内分泌机能轴具有良性调整作用，而且能够抑制女性分泌期子宫前列腺素PGF22 合成和分泌，解除或减弱子宫平滑肌异常收缩，从而达到消除或减轻疼痛的目的。另有研究证明，针刺三阴交穴治疗PD可激活皮质、皮质下边缘系统和小脑与疼痛相关脑区，可能通过平衡与疼痛有关的中枢网络而减轻疼痛，而且神经内分泌也可能在治疗中起作用。
浮针疗法使用浮针在病痛周围皮下疏松结缔组织进行针刺，属局部取穴范畴，主要用于软组织损伤引起的疼痛，操作过程要求无酸、麻、胀、痛等针感，患者痛苦小，其镇痛效果快捷而持久。本试验采用远取三阴交穴治疗PD取得了同样的临床效果。
浮针疗法的镇痛作用是通过神经系统和体液因素的调节而实现的。实验研究证实，经络的调治作用是以人体物质系统为载体，通过电磁振荡及电化学振荡，在神经体液的共同协调下才完成的；穴位是经络线上的反应点和调治点，而且经穴高效速效调整作用的机理可能与脑磁频谱反相关共振有关。又有实验证实，结缔组织是一种能将生物信息传递到身体各部分的半导体网络，而经络与疏松结缔组织密切相关；针刺穴位，结缔组织产生压电效应，由此产生的电子沿着具有半导体特性的蛋白质、黏多糖构成的通道到达特定器官时，由于反压电效应，电流又被变成所需的化学能或机械能用以恢复分子、细胞水平的生理作用。所以浮针可能与皮下疏松结缔组织相互作用产生压电与反压电效应，通过正常疏松结缔组织的信息传导，痛阈即刻提高，令疼痛即时消失或明显减轻，而较长时间的留针，可延长镇痛效应，使病变组织得以恢复健康状态。
本试验共有4例患者未完成临床研究，其中浮针组和药物组于第6个月经周期各失访1例，药物组分别于第2和第3个月经周期由于药物副作用而各中止1例。本试验脱失率为3．4％，小于15％，试验质量可靠。本试验虽未与常规针刺三阴交穴治疗PD进行随机对照研究，但小样本观察单取三阴交穴浮针优于常规针刺治疗，这一点需要今后临床进一步研究证实。
本文研究结果表明，浮针远取三阴交穴治疗PD效果显著，取效快捷，其与口服药物吲哚美辛肠溶片相比，能显著提高其治愈率和有效率，而且操作简便，经济安全，是一种有推广前景的新疗法。
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