减少预防接种异常反应事件发生的对策
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【中图分类号】R186【文献标识码】A【文章编号】1005-2720(2009)09-0335-03
【关键词】预防接种；异常反应；对策
实施儿童免疫预防接种，是落实国家免疫规划政策的重要举措，是预防免疫规划针对传染病的有效措施。但在实际工作中，没有任何一种疫苗是绝对安全的，接种疫苗后因各种原因发生的异常反应事件常常会引起公众的高度关注，处理不当不但会影响公众对疫苗预防接种的信心，也会给免疫规划工作带来许多负面影响。因此，必须给予高度关注并妥善处理。虽然预防接种异常反应的发生率很低，但其危及人体健康，影响免疫规划工作的开展，必须引起高度重视，采取有效措施，严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》，建立和完善规范化的预防接种异常反应监测系统，可提高异常反应报告的敏感性和报告率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用效果好且安全性高的疫苗，以减少预防接种异常反应的发生。本文从疫苗的生产、使用、流通领域、异常反应处理及科学管理等方面，对这一问题作一简述。
1 进一步提高疫苗质量
疫苗必须保持很高的安全标准，安全有效的疫苗是预防相应疾病的有力的武器，它不仅应具有良好的效果，更重要的是要安全。采取严格的措施在疫苗的研究和开发、加工、流通领域、使用及其他方面，以确保疫苗的质量和安全。保证疫苗安全有效的第一关在生产部门。生产企业要加强知法守法教育，要加强内部管理，开展经常性的自查自纠活动，保证疫苗质量。必须严格要求疫苗生产工作人员，认真执行疫苗制造、检定、生产工艺规程，否则将影响疫苗的质量。如1930年德国在生产卡介苗过程中，不慎将一株强毒人型结核菌混入疫苗中，造成了249名口服卡介苗的儿童中有73人患粟粒性结核病而死亡。此事故曾严重影响了当时许多欧洲国家卡介苗的接种工作。历史上还有因病毒灭活方法不当，致使生产的脊髓灰质炎灭活疫苗灭活不彻底，造成260名接种儿童感染了脊髓灰质炎。这样的教训是应当吸取的。另外，应加强疫苗的科学研究，通过改进工艺、提高纯度等方法，生产出更加安全有效的疫苗，用于疾病的预防。
2 正确使用疫苗
疫苗的发现可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。因为从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。目前用于人类疾病防治的疫苗有20多种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。这些疫苗是安全的，但如果使用不当也会增加接种反应的发生率，甚至会造成严重的接种事故。因此，必须正确使用各种疫苗。
2.1 制定合理的免疫程序：制定一种好的免疫程序，将会使有限的疫苗发挥更好的防病效果，并能避免盲目无计划接种及反复多次重种引起的过敏反应。免疫程序的制定，应根据疫苗特性、免疫原理、传染病流行特征和对人群健康的危害程度、接种后的利弊和效益，以及国家或地方疾病控制规划等因素综合考虑后确定的。在某个人群已经普遍得到免疫时，或某种传染病的流行规律改变和已经消灭时，疾病谱变化，新疫苗的研制成功等，以及异常反应的调查研究等因素，全面衡量，合理制定，并不断改进免疫规划程序。在一些发达国家，针对特殊人群制定了免疫程序。透析病人、HIV感染者、脾功能缺失者、免疫缺陷或免疫抑制者、糖尿病、慢性心、肺、肾疾病等人群的免疫状况和正常人有差别，针对这些人群制定了不同的免疫程序。
2.2 疫苗接种对象的选择：任何疫苗均有特定的接种对象。常规基础免疫，国家和地方(省级)均有规定的疫苗。疫苗接种人群的年龄、既往同类疫苗的接种史、自身的生理状态等，都与预防接种异常反应有关。如儿童用白喉类毒素不宜用于青少年或成年人，流行性乙型脑炎灭活疫苗不宜用于流行区内大于10岁且多次接种的人群，免疫功能低下(临床上表现经常反复发生感染性疾病且经久不愈)的人不能接种减毒活疫苗。成人有成人专用疫苗，如乙肝疫苗、甲肝疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、麻风腮疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、支气管炎疫苗、流脑疫苗、伤寒疫苗、痢疾疫苗、宫颈癌疫苗、霍乱疫苗，还有艾滋病疫苗、人禽流行性感冒疫苗等还在研制中。
2.3 正确掌握禁忌证：预防接种必须正确掌握禁忌证，以免造成不必要的异常反应。接种前必须做好健康检查，如详细询问病史和当前健康状况，凡有禁忌证者，原则上一般不予接种，但在某些特殊情况下，也要根据具体情况灵活掌握，如在某种传染病流行期间，被传染的可能性较大，则应斟酌情况予以接种，但是要特别小心谨慎，防止意外。在一般情况下，违反特殊禁忌证比违反一般禁忌证的危险更大，因此，对于一般禁忌证可以适当放宽，而对特殊禁忌证则应从严掌握。大多数疫苗接种后是不会引起严重反应的，但是由于每个孩子的体质不同，在进行预防接种后，可能会出现一些轻重不同的反应。主要的有局部反应和全身反应，发生过敏反应也是很少的。为了保证安全，减少反应，各种预防接种必须在孩子身体健康的时候进行。如果孩子有病，就暂时不要接种。例如，发热时不要打白喉、百日咳、破伤风三联疫苗；腹泻时不要口服小儿麻痹症糖丸；空腹饥饿时不宜打预防针，以免发生低血糖等严重反应。
2.4 严格执行预防接种技术操作规程：经过科学研究证明，每种疫苗都有适当的接种部位、途径和剂量。如果不按要求执行，不仅会影响免疫效果，还会增加异常反应，或造成严重的事故。据报道，1993年全国72个结核病监测点，84万卡介苗(BCG)接种者，BCG接种异常反应发生率高达830/10万，其中难以治疗的瘢痕疙瘩5400余例，占异常反应的75%，大部分出现瘢痕疙瘩者都是由于接种部位不当所致，即没有按规程接种于“左上臂三角肌外下缘”。接种部位过高(接种在三角肌上)是发生瘢痕疙瘩的重要因素。如接种百白破疫苗时，要充分摇匀，吸取量要准确，做到深部肌肉注射，分部位注射，避免在同一部位多次注射，否则易引发接种异常反应。
2.5 安全注射应予重视：疫苗接种的目的是预防传染病，但如果做不到“一人、一针、一管”的安全注射，疫苗接种反而会引起一些血源性传染病的传播。现用的疫苗中除极少数是口服给药以外，绝大多数疫苗都是通过肌肉注射、皮下注射或皮内注射途径给药的。世界卫生组织(WHO)扩大免疫规则(EPI)最近公布的一份资料指出：在发展中国家，每年儿童接受免疫注射次数为5亿次，其中约有30%的免疫注射是不安全的。由于不安全注射可能造成如乙型肝炎、艾滋病和疟疾等血源性传染病的传播，其危害显而易见，已成为一个严重的公共卫生问题。预防接种不安全注射主要表现在注射操作不符合要求。应一人、一针、一管、一消毒使用一次性注射器，但实际存在直接重复使用同一个针头和针管的现象。只换针头不换针管，或看到针管有回血时，才换针管。消毒时间、温度不符合标准，影响预防接种，不安全注射的因素是多方面的，除了接种器材不足，特别是农村受经济条件限制以外，还有基层防疫人员，对安全注射知识和技能缺乏足够了解，对不安全注射引起的严重危害性不以为然。个别卫生管理部门对预防接种安全注射不够重视，管理不得力，不少群众的自我保护意识不强，家长及社会监督不够。安全注射代价昂贵无疑是解决问题的主要障碍。但从长远的观点看，安全注射的投入与不安全注射引起疾病传播产生的疾病负担和治疗费用相比将节省得多，应以此来说服卫生和财政部门对安全注射的重视和投入。
2.6 加强冷链管理：冷链是指为保证疫苗从生产企业到接种单位流动过程中的质量，装备的多环节链式冷藏储存运输设备。由于疫苗对光和热特别敏感，一旦在光和热环境中长时间停留，其有效成份就会被破坏，就会失去应有的防病功能，因此，疫苗从生产、贮存到使用整个过程都必须置于低温的环境中。实施冷链管理对保证疫苗质量，使儿童得到有效的接种，从而提高免疫接种率、减少疫苗浪费有着重要的意义。应用于免疫规划的大多数疫苗常冷藏温度要求是2~8℃，只有脊髓灰质炎疫苗冷藏3个月以上时采用-20℃的低温保存。实践证明只有在规定的温度条件下运输、贮存疫苗，才能保证其额定的效价，这是确保疫苗接种质量的重要措施之一。例如：卡介苗在高于或低于-2~8℃的温度条件下存放，其活菌数均会下降，活菌数下降必然会降低免疫效果。百白破疫苗、乙肝疫苗低于0℃以下，疫苗冻结，安瓿破裂。当温度达24~27℃时，百白破疫苗类毒素有逆转为毒素的可能。在高于规定温度的条件下存放疫苗会使其毒性增强，接种后反应率增高，反应程度增强，甚至可能出现异常反应。
3 认真做好预防接种异常反应事件的调查处理工作
各级疾病预防控制机构应建立、健全常态化的疫苗预防接种异常反应监测报告系统，将所有疫苗接种单位纳入监测与报告网络，逐级建立预防接种异常反应和事故诊断处理小组，负责辖区内接种异常反应和事故的调查处理工作。建立并完善各项制度，所有疫苗预防接种点都应储备一定数量的1∶1000肾上腺素、地塞米松、阿托品、5%～10%葡萄糖水等抢救物资。接种后不要让家长和儿童立即离开，应观察15～30min，在发现接种不良反应时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。做好预防接种宣传教育工作，说明预防接种的目的意义及接种后的注意事项。避免给家长和周围儿童造成精神压力，而导致事态扩大。把预防接种知识教给群众，使他们能积极主动地配合医生做好这一工作。当发生接种反应时，更应做好家长和广大群众的思想工作，避免产生恐惧或不良情绪而影响今后免疫规划工作的开展。另外要嘱咐临床医生不能给家长出具接种异常反应的诊断证明，避免给事后处理工作造成不利影响。
4 加强培训工作，提高人员素质
由于基层免疫规划工作人员更换频繁，知识相对缺乏，不仅是预防接种反应方面的知识，免疫规划全面知识均需要加强培训，所以培训工作应定期开展，每2~3年搞1次系统培训是非常必要的。培训可使广大免疫规划工作人员熟练掌握预防接种知识，防止预防接种反应的发生，可以利用各种机会，以多种多样的形式开展宣传教育。通过向家长介绍相关传染病的危害、疫苗接种的禁忌证、接种后异常反应的处理等相关知识，使家长充分了解接种疫苗的重要性，并理解儿童需在身体健康的状况下接种疫苗，从而从源头上使家长积极主动的配合疫苗接种，提高疫苗接种率，控制异常反应的发生，从而提高整个免疫规划工作质量。
5 加强疫苗流通领域的管理
疫苗是特殊商品，国家向来对于疫苗流通和销售有严格的要求。特别是2005年施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，进一步规范了疫苗流通管理。分析近年来在疾控领域的疫苗异常反应的高密度暴发，其实质症结还是有关部门缺乏必要的监督。作为重要的财政补充，疫苗流通环节中有很大一部分利润被各级疾控机构“瓜分”，加之疫苗采购行为大多缺乏公开和透明，也为利益的交换提供了施展的空间。但从长远来看，疾控领域不断发生类似事件给有关部门敲响了警钟。应针对疫苗在流通过程中存在的一些问题，采取切实可行的措施，加强监管，以减少预防接种异常反应事件的发生。
[收稿 2009-02-24]