罗霄山脉中段县乡医疗机构药事管理的现状与发展思路

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【摘 要】县、乡(镇)医疗机构作为农村卫生服务网络的枢纽，新型农村合作医疗的重要组成部分，开展县、乡(镇)医疗机构“规范化药房”创建活动，是进一步加强县、乡(镇)医疗机构药事管理，确保药品使用质量的重要举措，也是继农村药品“两网”建设后食药监管和卫生部门推出的又一项民心工程。本文根据《江西省医疗机构药剂管理规范》、《吉安市市、县级医疗机构规范药房验收标准(试行)》、《吉安市乡镇级医疗机构规范药房验收标准(试行)》，从罗霄山脉中段一些县乡(镇)医疗机构药事管理的实践出发，分析县、乡(镇)医疗机构“规范化药房”创建活动和药品使用环节药事管理存在的主要问题并提出改进建议。

【关键词】药事管理 规范管理 规范药房内容

笔者借助进行井冈山市县乡(镇)级医疗机构规范药房验收的机会，对位于罗霄山脉中段的井冈山周边县市的约50家县乡医疗机构(其中县市级医疗单位8家、私立县级医疗机构1家、乡镇中心卫生院12家、乡镇卫生院29家)药事管理的现状与发展思路进行了调查和分析，期望通过调查和分析探讨县乡医疗机构药事管理中存在的问题，找出解决问题的办法和改进对策，进一步推动县乡医疗机构药房规范化管理，更好地保障群众用药安全和提高群众健康水平。

1 罗霄山脉中段县乡医疗机构药事管理面对的问题

地处湘赣两省交界罗霄山脉中段的井冈山市和周边县市的一些乡镇农村，山高林密，地势险峻，平均海拔381.5米，属于边远山区，这里人口居住分散，呈现“小集中、大分散”的分布特点。过去，罗霄山脉中段部分县乡(镇)医疗机构药事管理存在如涉药人员缺乏必要的药学知识与技能，药房建设投入不足，药库(房)简陋，药品购进、验收程序不规范，储存、保管、养护的管理不到位，冷藏设备不足等诸多问题，对医疗机构用药安全构成一定隐患。从调研情况看，这些医疗机构目前都不同程度地存在以下主要问题：

1.1 药学专业人才匮乏。《药品管理法》第二十二条规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。从调研的50家医疗机构159名从事药剂工作的人员基本情况来看，50家医疗机构只有26家配备药学技术人员，159名从事药剂工作的人员中只有87名药学技术人员，其中只有68人经过药学专业院校毕业的，41家乡镇卫生院只有19家配备药学技术人员25名。由此可见，从事药剂工作的人员大部分没有取得药学技术职称或执业资质，一般由医生、护士兼职，甚至无医药知识的人员也在从事药品采购、调配、养护工作。由于这些涉药人员缺乏必要的药学知识与技能，理解、执行药事法规的能力较差，从而降低了医疗机构药事管理水平。

1.2 药房基础设施差。长期以来，医疗机构药房建设投入不足，药房药库的面积过于狭窄。大部分医院药房药库面积与医院规模不相适宜，有的医疗机构的药房(库)面积不足15平方米，尤其是乡镇卫生院的药房(库)大都在12平方米以下。大部分医疗机构的药房设置在一楼，库房陈旧、潮湿、通风避光条件较差，药库没有安装风扇，夏天闷热、春季潮湿，室内最高湿度达到90%，最高温度达到33℃。按照规定，药品贮存湿度应在45~75%，阴凉库温度应

1.3 软件资料不健全。在10余种必备的常用软件资料中，大部分医疗机构最多只能查到药品购进记录、验收记录、出库记录等三、四种资料，与药品零售企业50余种档案资料相比，还不足10%。各类相应的规章制度不健全，如药品的购进、验收、储存养护、入库出库、处方调配、事故处理、特殊药品、不合格药品、进口药品管理等管理制度没有建立健全，上墙制度更是难觅踪迹，没有收集药品质量信息，也没有记录近效期药品催销情况，部分医疗机构没有温度调控记录。对供货方资质的审查普遍不够重视，认为只要和供货方签订药品、医疗器械质量保证协议合同并留存相关资质证明就可以了。对招标药品，认为政府统一采购的药品质量不会出问题，既没有和供货方签订药品、医疗器械质量保证协议合同，也没有留存供货方的相关资质证明。对于进口药品及一些特殊药品，没有索取《进口药品注册证》、《口岸检验报告书》等相关证明文件的留存件。

1.4 药品采购、验收、储存、保管和养护管理有待加强。部分单位缺少对药品进货入库的全面质量验收，往往只注意数量验收和金额校对，忽视质量验收和项目登记，没有把验收工作作为一项必要的工作程序，没有对购进的药品进行逐批验收，也没有验收记录和验收人员签名。近效期药品没有做到近期先出，致使许多医疗单位或多或少存在过期药品。药品储存未实行合格药品与不合格药品的分区管理，对不合格药品、过期药品管理、报废没有严格手续和记录、不合格药品随地堆放或丢弃现象较多。药品堆垛没有与地面墙壁保持一定距离，部分药品直接堆放地上，由于罗霄山脉中段地区雨量充沛，空气湿度较大，而医疗单位又缺少必要的温湿度调控设备，药品受潮现象时有发生，又不能定期对药品检查养护，造成了许多药品霉烂变质或被虫蛀。药房、药橱、药架药品摆放零乱，倒置、横放药品时有发生，内服药与外用药、药品与非药品、药品与器械、处方药与非处方药管理未明显区分，生活用品与药品混放现象也较多。品“专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记”等“五专”管理要求不严格，帐册登记、专用处方书写不规范，同其它药品有混放现象。进口药品验收把关不严，发现有无进口药品注册证、口岸药检所检验报告书或进口药品通关单等证明手续使用进口药品的现象。

2 县乡医疗机构药事管理不规范的原因分析

上述问题之所以存在，根本原因是相关政策法规不配套，缺乏制约机制，相关部门之间的配合机制不完善，加上医疗机构对医院药学、医院药事、医院药事组织、医院药事管理部门等认识不清，由此导致医院药事管理不力，这是近年来医疗机构药房管理中存在的最大失误。具体而言主要有以下几个方面的因素：

2.1 “重医轻药”的观念还没有彻底改变。医疗机构对药品质量管理工作缺乏足够重视，认识不到加强药事管理对保证药品质量的重要作用。加之现在医疗机构间竞争激烈，医疗机构多把工作重点放在经营上，对药事管理缺乏主动性。个别医疗机构负责人甚至片面地认为，加强药事管理和创建“规范化药房”，是增加成本的“作秀”活动，对这些工作有一定抵触情绪。还有一部分基础条件较好的医疗机构，经过监管部门耐心的宣传和指导，虽然愿意加强药事管理和创建“规范化药房”，但缺乏长效管理意识，认为通过了“规范化药房”验收就万事大吉了，为了节约药品管理成本，出现安装的降温设备不再启用、温湿度不严格监控、记录填写不及时等不规范行为，药品质量管理水平与改造后的硬件设施不相匹配。不能把药学人员的培养教育摆在与临床医生同等重要上来认识，有的医院管理者对此缺乏认识或认识不足，把药学人员的培养教育放在从属的或被制约的地位，对历史和政策原因造成的药学人员学历层次、职称结构偏低，采取另眼相看或歧视的态度，即给临床医生学习、深造机会多，给予药学人员的少。对药品购销、利润注重多，对人员培养教育、内涵建设考虑少，有的把药学部门的职能异化为普通事务管理部门，以非药学专业技术人充任药学技术工作，给人造成一种医院无需药学人员的感觉。

2.2 医疗机构药事管理不到位。医疗机构药事管理包括：为临床医学、临床病人提供药学服务；保证供应安全、有效的药品；保证患者用药安全、有效、合理、经济；提高药物治疗的质量；采购、配制、分发和控制医院所使用的全部药品；给医生、护士、患者传播和评价有关药物及其使用的全部信息；监督、评价药物使用质量等。但实际情况是，医疗机构受规模、人员等因素的限制，一般无条件设置药事管理机构，药事管理的基本职能缺失，医院领导或者药房人员的药事管理意识停留在日常配发药品等简单工作上，其他如保证临床安全用药、传播药物信息、评价药品质量等职能没有履行。

2.3 相关部门之间的配合机制不完善。由于创建“规范化药房”是一项探索性、试验性的活动，缺乏法律法规的明确授权，对相关部门的职责、义务均缺乏明确规定，卫生部门的参与程度、重视程度往往要视与食品药品监管部门的关系而定，缺乏主动性，如卫生部门对医疗机构的药事管理和创建"规范化药房"没有列入年度目标考核，导致医疗机构创建不积极；医疗机构药房规范化管理是由食品药品监管部门牵头进行的，但相关部门对此项工作并没有一个统一的思想认识，部门之间缺乏协调机制和责任机制，导致前期工作互相配合、有声有色，后期跟踪检查只有食品药品监管部门“单打独斗”，达不到预期目标。

2.4 相关政策法规不配套，缺乏制约机制。药房管理的好坏有赖于科学、健全的规范管理，但医疗机构的药事管理和“规范化药房”创建活动始终没有很好地开展。由于药品管理法律法规和政策等因素，《医疗机构药械使用质量管理规范》等配套法规尚未出台，目前医疗机构的药房管理制度处于可有可无状态，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”、“药品保管制度”等，由于没有规定医疗机构相应的法律责任，在相当一部分医疗机构中没有得到落实，给药品的安全使用带来很大隐患。

2.5 现行法规相应的责任条款缺失。现行的《药品管理法》对医疗机构只有禁止性或者义务性规定，缺乏相应的罚则；新颁布实施的《药品流通监督管理办法》在医疗机构购进、储存药品方面有明确规定，但是对违规行为仅做出 “责令限期改正，情节严重的给予通报”的处罚，起不到有效遏制和处理不同形式的违法行为的作用。在实际操作中，诸如医疗机构必须建立各项药品质量管理制度，直接接触药品的人员必须进行培训和体检并建立健康档案，药房、药库面积必须达标且必须配备相应的设备、设施等要求，即使医疗机构做不到，监管部门也无法采取限制和强制性处罚措施。

3 促进县乡医疗机构药事管理的思路与对策

如何使县乡医疗机构药事工作由传统的供应服务模式向规范化模式转变，是摆在医疗机构管理相关职能部门和人员面前的一个新课题，笔者认为加强县乡医疗机构药事管理主要从以下几个方面来努力：

3.1 建立以县(市)级医疗机构药事管理组织为龙头的区域性医疗机构药事管理协会。建立区域性医疗机构药事管理协会，是卫生行政部门加强辖区医疗机构药剂工作的领导，总揽医院药事管理全局，集中研究具有共性的药事管理问题并提出相应对策，提高医疗机构药事管理整体水平的有效实现形式，这是完成上述任务可靠的组织保证。乡镇中心卫生院和一般卫生院受规模、技术力量等因素的限制，一般无条件设置药事管理机构，而县(市)级医疗机构却具备人财物的优势，在这种情形下，就有必要建立以县(市)级医疗机构药事管理组织为龙头的区域性医疗机构药事管理协会。医疗机构药事管理协会要根据医疗机构药学自身的特点、规律和工作要求，在卫生行政部门的组织领导下与药学会工作结合，让区域内药学工作者参与管理协会有关学术、业务、管理方面的活动；同时区域性医疗机构药事管理协会要协调、指导区域内医疗机构开展药事管理工作，及时总结、交流经验，切实解决药事管理工作中的一些带普遍性的问题，推进医疗机构“规范化药房”创建活动向纵深发展。

3.2 加快法规制度建设，进一步完善政策法规以及相关标准。如在现行《药品管理法》的基础上，尽快建立医疗机构药剂管理许可制度，并联合有关部门尽快制定出台《药品使用质量管理规范》。《药品使用质量管理规范》的制定可参照《药品经营质量管理规范》，建立统一的“规范化药房”验收标准。但也应考虑到医疗机构的特殊性，除了对药库、药房软硬件建设制定标准外，还应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题，使药房、药库在人员、设备的配备和管理上得到有效规范，各项具体措施得到有效贯彻执行。《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤可由卫生部门会同食品药品监管部门共同制定。当然，在此之前，可先考虑制定地方性法规及地方性《药品使用质量管理规范》。

3.3 重视药学人员的培养教育和管理，充分发挥药学技术人员的潜在力量。无论是从药学事业发展的宏观上看，还是从各单位微观上说，药学人员是药学技术工作和技术管理工作的承担者、执行者，造就一支高水平的德才兼备的药学技术队伍，并管理好这支队伍，是发展药学学科和医院药学事业的重要保证。如何来解决好药学专业人才匮乏问题呢?一是加强社会宣传力度，鼓励一批药学大、中专院校毕业生到乡镇医疗机构工作，并向社会公开招聘药学人才，解决乡镇医疗机构药学专业人才匮乏问题。二是积极鼓励现有药学人员参加再教育，提高药学服务水平。要充分利用函授、广播电视、网络教育、讲习班等方法培养和复训医疗机构药学人员，并把重点放在偏远、贫穷、少数民族地区，尽快提高乡镇药学人员的基础理论知识和业务水平；同时，应将乡镇药学人员的业务技能培训工作纳入年度目标管理，制定切实可行的乡镇卫生人才培训计划。

3.4 加强药房的基础设施和设备建设，营造良好的药学服务环境。作为事关人民身体健康和生命安危的药学工作，应加强基础设施，添置必要的仪器设备，重点改善制剂室、门诊药房、病室药房的基础设施、设备及用具条件，并要根据质量控制检测需要，充实药检室的仪器设备。同时应按照临床药学、合理用药监管的要求，搞好图书情报资料、用药咨询、药物配伍禁忌、相互作用等软件咨询系统及信息网络，充实实验室建设；改善药品存放条件，力争达到《医疗机构药剂管理规范》的标准，为完善服务功能，延伸和扩展服务内容，提高服务技术水准提供必要的基础条件。

加强县乡医疗机构药事管理，促进县乡医疗机构药房规范化建设需要多方协作，尤其是医疗机构管理机关、区域性医疗机构药事管理协会和药学会等组织，应当发挥指导与协调作用，综合运用法制的、政策的、自律的、经济的手段，使县乡医疗机构药事管理走上规范化、科学化、法制化的轨道，为群众用药安全、有效、合理、经济创造一个良好的环境。

参考文献

1 江西省医疗机构药剂管理规范(赣卫医发[2007]6号)

2 吉安市食品药品监督管理局、吉安市卫生局制定的《吉安市乡镇级医疗机构规范药房验收标准》

3 卫生部医政司陈虎编著.我国医院药事管理现状与发展思考

4 文彬.“规范化药房”建设如何走得更远.中国医药报.第123期(总第3431期)

5 成都市医院药事管理协会.区域性医院药事管理工作的探索与实践