电子病案与法律价值的关系

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[摘要] 目的：探讨电子病案(EMR)与法律价值的关系。方法：按照卫生部和省卫生厅病案书写的规定,对影响EMR法律价值的因素进行了分析。结果：EMR尚不具备法律效力、EMR书写不认真等种种因素，使EMR的法律价值受到影响; 加强对EMR的时限管理设计;制定质量及安全管理制度。结论：通过此举指，可减少了医疗纠纷的发生,提高工作效率和法律意识。

[关键词] 电子病案；法律价值；管理制度

[中图分类号]R19[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）07（b）-127-02

The relationship between electronic medical record and the legal value

ZHONG Qiu-xia

（Department of Disease Case Room, Huizhou Central Hospital, Huizhou 516001,China）

[Abstract] Objective：To study the electronic medical record(EMR) and the relationship between the legal value. Method:According to the Ministry of Health and Provincial Health Office of the provisions of written cases, the impact on the value of EMR legal factors were analyzed. Results：EMR doesn't have legal effect; EMR was not serious writing and other factors, the legal value of the EMR be affected; EMR strengthen the management of the design time; develop quality and safety management system. Conclusion：Reduce the occurrence of a medical dispute, and improve their work efficiency and legal awareness.

[Key words] Electronic Medical Record; Legal value; Management system

电子病案（electronic medical record,EMR）是指计算机化的病案，随着我国信息技术和网络技术在医疗领域应用的不断发展，而实施EMR至今尚未能解决的最大问题是法律价值的问题[1]。本文对电子病案与法律价值的关系进行了分析研究，现报道如下：

1电子病案法律价值的影响因素分析

EMR实用、精确、规范、快捷，极大地提高医院的工作效率和基础医疗质量，其优势和积极意义是勿庸置疑的，但EMR对法律价值的影响已成为当前阻碍其迅速发展的一大难题。由于一般的EMR完全是由计算机生成，因此,电脑上没有记录医生的签名笔迹，所以不具备法律效力[2]。手术或特殊治疗或尸体解剖检查等电子协议书上病人及家属无法签字，使其法律效力不能成立，也就没有其法律价值所言。EMR归档后的电子载体保管环节不严密等问题同样会使电子病案失去传统意义上的病案原始性、真实性、可靠性和完整性，从而使病案的法律价值受到影响。由于电脑操作的不熟练或工作繁忙或书写不认真等种种因素，均可导致病历不能及时完成和错漏，从而使EMR的法律价值受到影响。由于系统的不稳定造成数据丢失，使EMR的法律效力无法生成，从而失去了法律的价值。

2体现EMR法律价值必须解决的问题

2.1对EMR的时限管理设计

根据卫生部和省卫生厅病案书写的时限规定，系统设置了病历首页、住院志、首次病情记录、术前记录、手术记录、经过记录、抢救记录、死亡记录、出院记录等各种记录规定的完成时限[3]。在规定的完成时限内允许记录者对记录进行修改，但对于超过时限的修改一律保留痕迹并记录修改时间和显示修改人员姓名。而对医嘱单类的记录一旦签名执行，则不能再做任何修改。

2.2保留修改痕迹的设计

凡超过规定时限的EMR修改均保留以下标识痕迹,不同级别的修改痕迹采用不同的颜色标识。

2.3对各类违反规范进行统计和警示的功能设计

如未能及时完成病历书写的、超过规定时限进行了修改的、上级医护人员未能及时进行审修的等，系统可以向医务人员发出警示,并可以自动统计和汇总上报质控科。

2.4电子签名的设计

签名时工作人员必须输入工号和密码，过后将光标指向事先签署的姓名，可显示签名与登录名是否一致。将每个工作人员的手写签名样式事先扫入电脑系统，在需要签名处填上手写签名样式或打印出签名样式。

2.5保密防范功能的设计

重点是对联网的保密防范功能设计。一是身份鉴别。计算机对用户的识别，主要是核查用户输入口令；二是监视报警。对网络内合法用户工作情况详细记录，对非法用户，计算机将其进入网络的尝试次数、时间、工号等记录下来，并发出报警，依此追寻非法用户的下落；三是加密。将EMR文本加密后保存并注上特殊口令，这样，即使突破一般口令进入计算机后也无法将EMR调出。对不同身份、不同级别的病人的EMR定义不同的可查询级别，最高的只有经治医生可以查询。

3制定质量及安全管理制度

3.1建立责任意识和法律意识教育制度

根据我国新《医疗事故处理条例》的要求，切实制定EMR的管理规范。教育医务人员时刻以法律的准绳来规范和约束每一项医疗行为，提高法律意识和举证责任意识，从而认真执行EMR管理规范。

3.2严格制定EMR的质量管理规范

制定严格的质量管理规范：包括实行身份证号作为EMR的唯一标识的制度；EMR生成全过程的质量管理：如规范EMR的输入格式，对疾病名称、专业术语统一以ICD-10为标准；建立病案生成期间的输入制度；规定计算机处理、制作中的各个环节完成时间；严格密码设置、定期更改。完善系统和数据的备份方案；切实制定数据的修改权限等。制定病案书写各阶段的质量监控制度：建立在院病案的实时监控系统，以随时检查医生、护士在规定时限内完成医疗文件的书写及其质量情况，实施及时的监控措施。病人出院前，要求病案中所有记录均已完成临床“三级”审修并已署名确认。

3.3制定使用管理规范

建立病案使用管理子系统，加强对EMR的使用管理。凡需要借阅已经归档的EMR必须事先在网上向病案室发出使用申请，经病案室主管人员审定该申请符合使用权限后，才可以将所需要的已存档的EMR资料直接在网上传送。此外，还要制定EMR在使用中的分级保密规定等。

3.4制定EMR的归档制度

建立归档病案数据库，凡出院病人的EMR，规定其即时自动锁定，并及时转到归档病案数据库，标识归档记录。而对归档的病案绝对不允许再修改；如事后发现有变更记录未记录，可以采用补充记录的方法加以说明并附在病历的尾页。采用双机异地备份和多介质的备份，做好备忘记录。

3.5建立特殊病案管理制度

对重要人物、医疗纠纷、疑难病例、危重抢救病例、死亡病例、引用新技术、新项目治疗病例等的病案采用双重保管的措施，即既归档病案数据库，又将其打印成纸张病案，医务人员再度手工签名后于病案室归档保存。

4实行由医院管理学会作为EMR的公证监督权力机构

目前，国务院已原则通过《中华人民共和国电子签名法（草案）》提交人大委员会审议[4]，现在国内的许多电子商务、电子政务项目中已启用了基于CA的数字签名，数字医疗作为电子商务和电子政务的延伸，数字签名也应得到社会、公众和主管部门和监督部门的承认。CA认证中心是由国家的权威机构认可的机构，事实上是由第三方监督签名的过程并保存签名的结果。建立CA认证体系是建立了一个基于公钥基础设施（PKI）的数字认证体系及安全认证体系，具备了安全所需要的信息体系保密性、数据传输安全性、发送信息的不可否认性、交易者身份的确实性四大要素。一般系统具有发证系统、签字系统和验证系统组成。发证系统记录了每个医生的签名私钥和数字认证，是医生在网上行医资格证书，也是在EMR进行签名的工具。签字系统是医生对病人诊疗过程中的记录进行数字签名，签名的同时也记录了签名时间，计算机会在每个报告单、住院记录后进行数字签名并记录签名时间。使用数字签名后生成原发抗抵赖权标，以后不可篡改。凡是经过签名的电子记录都会保存在EMR中，这样,将会催促EMR的快速发展，避免医生的重复劳动，提高工作效率。

[参考文献]

[1]王素霞,罗娟.加强电子病案管理,预防医疗纠纷发生[J].中国医院统计,2004,11(1):81-82.

[2]徐勇,钱蕊.电子病案信息应用的管理问题[J].医院管理杂志,2003,10(4):360-362.

[3]安诚.加强病案在法律及涉外应用中的管理[J].实用医技杂志,2004,11(9):1740-1741.

[4]陈丽.病案管理要为维护医护权益服务[J].中国病案,2004.5(10):27-28.

（收稿日期2008-02-25）