针灸治疗溃疡性结肠炎的Meta分析

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文章编号：0255-2930(2007)09-0687-04

中图分类号：R 246．1文献标识码：A

［摘 要］ 目的:评价针灸治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性。方法：检索近10年针灸干预溃疡性结肠炎的随机对照试验或临床对照试验，并对文献结果进行meta分析。结果：共11篇临床研究文献入选。对11项研究结果进行异质性检验，结果χ2＝8．55，P＝0．67，采用固定效应模型进行统计分析，合并后OR＝3．82，95%可信区间为2．65-5．52,菱形位于中间线的右侧，经Z检验，Z=7．14,P

［主题词］ 结肠炎，溃疡性/针灸疗法；综合分析;@溃疡性结肠炎

Meta-analysis on acupuncture and moxibustion for treatment of ulcerative colitisMU Jing-ping1, WU Huan-gan2, ZHANG Zhi-quan1, LIU Hui-rong2, ZHU Yi2, SHI Zheng2， WANG Xiao-mei (1. Taihe Hospital Affiliated to Yunyang Medical College, Hubei 442000, China; 2. Shanghai City Research Institute of Acupuncture & Meridians)ABSTRACT Objective To assess the effectiveness and safety of acupuncture and moxibustion for treatment of ulcerative colitis. Methods Randomized controlled trials or clinical controlled trials of acupuncture and moxibustion for interfere of ulcerative colitis in recent 10 years were reviewed and Meta-analysis was made for the literature results. Results Altogether 11 papers of clinical study were enrolled. Heterogeneous tests were conducted for the results of the 11 studies, as a result, χ2=8.55, P=0.67. The fixed effect model was used for statistical analysis, after combination OR=3.82, confidence interval of 95% was 2．65-5．52. The rhombus was located at the right side of the medium line. After Z test, Z=7．14, P

KEY WORDS Colitis, Ulcerative/am ther；Meta-analysis; @Ulcerative Colitis

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）又称慢性非特异性溃疡性结肠炎，是一种原因不明的慢性肠道炎症性疾病。病变主要局限于结肠的黏膜层，且以溃疡为主，多累及直肠和远端结肠，可向近端扩展，以至遍及整个结肠。本病可见于任何年龄，20～40岁多见，男性稍多于女性，主要症状为腹泻、脓血便、腹痛和里急后重，病程较长，病情轻重不一，常反复发作。近年来，本病似有增加趋势，可能与临床上对本病的认识较以前有所深入有关。近年来针灸治疗UC临床随机对照试验（RCT）的报道较多，但总结针灸治疗UC的系统评价或Meta分析方面的文章尚未发现。为了解针灸治疗UC的现状及能否向临床实践提供可靠依据的治法和刺法，笔者根据循证医学的方法,制定研究计划和检索策略,全面收1996年9月―2006年9月针灸治疗UC公开发表的相关文献进行Meta分析，以了解针灸治疗方案对UC是否真正有效,为临床医生治疗UC提供可靠的治疗依据。

1 材料和方法

1．1 研究对象

(1)纳入标准:①文献类型:1996年9月―2006年9月生物医学期刊发表的有关针灸治疗溃疡性结肠炎的临床研究文献；②研究对象是溃疡性结肠炎患者，有明确诊断标准、肠镜确诊者。

(2)排除标准:①针灸作为辅助疗法;②动物实验;③综述文献;④文献中质量数据有明显错误者。

1．2 干预措施

(1)纳入标准：试验组以针灸治疗为主,或者同时还包括针灸配合其他疗法(如药物疗法),并对针灸的行针手法、取穴及用针材料不加以区别。对照组则用基础药物治疗为主(2组的基础药物在同一研究中应相同);将2组进行比较。

(2)排除标准:①不同针灸手法或不同选穴组方的试验组与对照组治疗的比较;②穴位注射与药物治疗对照研究的比较。

1．3 文献检索策略

(1)数据库:①国内的主要医学光盘数据库,即中国医学科学院中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc),并结合中国期刊网、维普中文期刊数据库;②计算机检索MEDLINE(1996―2006年)及Cochrane图书馆(2006年总第3期)资料、对照试验注册库,文献检索语种仅限于中文、英文。(2)检索策略:①阳:溃疡性结肠炎（扩展全部树）/针灸疗法;②“Ulcerative colitis” ［MeSH］AND“Acupuncture”。(3)其他文献则通过手工检索针灸相关的4种杂志:《中国针灸》《上海针灸杂志》《针灸临床杂志》《针刺研究》(1996年9月―2006年9月),逐篇查阅。

1．4 评价方法

(1)研究质量评价:纳入研究的方法学质量采用Jadad质量计分法[1]，①患者是否是真正随机分配到试验组或对照组，并保证观察者和患者在分配前不知道将分在哪一组(随机分2 分，2分：描述正确的随机方法；1分：作者叙述为随机)；②是否除所要研究的干预措施外，其他处理两组一致；③是否采用盲法(盲法评分0～2分，2分：患者和试验者双盲,且叙述其方法；1分：作者叙述为双盲；0分：非盲法);④是否存在排除偏倚，即退出试验的情况2组是否有系统差异(是否描述是失访及失访的原因计为0～1分)。RCT总分为1～5分，3分以上为高质量的研究，1～2分为低质量的研究。由2名评价员独立进行资料的质量评价，如意见不一致,讨论协商解决。

(2)纳入文献方法学质量评价：采用两人交互对文献质量进行评价,据临床防治性研究随机对照设计方案的要求,拟研究内容有:随机化方法运用、研究对象选择(纳入与排除标准的确定)、样本含量、盲法的运用、组间可比性、疗效评价指标、统计学方法的使用、随访与否及针灸运用等。

(3)疗效评价:评价文献所采用的疗效判断方法和疗效评价指标,确定本研究的疗效判断指标为有效率、复发率。

1．5 统计学分析

统计学分析采用Cochrane 协作网提供的RevMan 4.2 版统计软件。根据研究的异质性检验结果分别采用固定或随机效应模型。选择优势比(odds ratio， OR)作为效应尺度指标，计算其95%的可信区间(confidence interval，CI),以P值小于0．05认为有统计学意义。

2 结果分析

2．1 入选文献特征及质量评价

最初检索鉴定出中、英文文献共106 篇,其中中文文献102篇,英文文献4篇。通过阅读标题、摘要和全文,95篇因下列原因被排除:①不属于临床试验;②非随机对照研究;③重复;④研究目的与本研究关系不密切。共计11篇[2-12]发表报告了967例溃疡性结肠炎症患者的中文文献符合纳入标准而被收集用于本次研究评估,英文文献无符合研究标准者,未检出针对针灸治疗溃疡性结肠炎的RCT系统评价或Meta分析文献。

所有纳入试验均采用平行设计，有明确诊断标准。11篇研究报道中,其中有2篇采用单纯针刺治疗[4，7]，1篇采用穴位贴敷治疗[9]，3篇研究为隔药灸治疗[2-3，11],另有2篇研究为毫针针刺加中药治疗[8，12]，3篇采用穴位埋线[5-6，10]。对照组干预的措施是基础药物柳氮磺胺吡啶（SASP）治疗，其中口服7篇，联合其他用药4篇[4，7，11-12]。所有研究的治疗疗程从20 天到72天不等。所有纳入的研究均未提及溃疡性结肠炎的治疗组干预刺激的量化标准。仅有2篇进行了随访，1篇仅有说明而无具体结果[4]，另1篇详细交待了2年后的具体随访结果及复发率[9]，但未对随访方式及失访情况予以说明。关于针灸治疗溃疡性结肠炎的不良反应报道上,仅有1篇研究报道对照组5例出现恶心，针灸组1例[10]。在穴位的选择上，以胃经穴位居多，足三里使用频次为7，天枢7，上巨虚6；其次是任脉穴位，中脘4，气海4，关元3，神阙2，大肠俞4。

在随机化方法上，大多数研究无随机方法的具体描述，有5篇仅简单交代为“随机分为”[2-3，5，9，12]，有1篇交代为“完全随机抽样法”[7]，按随机数字表法1篇[10]，按就诊顺序随机1篇[11]，2篇未交代随机方法[4，6]。在分组患者的基线对比上，大多数研究无基线比较，5篇[4-5，9-11]基线比较较好，详细交代了患者的一般情况和病情等。其余均表述为“2组一般情况比较无差异”。所有研究实施者和患者均未用盲法，故存在实施偏倚的高度可能。所有文献均对数据进行了统计处理，主要采用描述性的分析，大多没有交待采用的具体统计方法，仅说明各类例数及百分比，且均有统计学意义。统计方法中采用χ2 检验3篇[9，11-12]，Ridit分析3 篇[2-3，5]，其中说明统计具体数值有2 篇[2，11]。其余则笼统交待为组间比较有显著性差异。详见表1。

2．2 临床试验疗效及结果分析

为提高针灸治疗效果的敏感度,本次研究进行的Meta分析，将所有文献报道的有效率采用计数资料二分法研究,即报道中的临床痊愈率为治疗的有效率,而显效、有效及无效率在本次研究中均划为无效治疗率。结果见图1。痊愈与显效人数的和在试验组与对照组中分别为539/596(90．4%) 262/371(70．6%),对11项研究结果进行异质性检验，结果χ2＝8．55，P＝0．67，P>0．05,表明各研究具有同质性，故采用固定效应模型进行统计分析，结果显示合并后OR值为3．82，95%可信区间为2．65-5．52,菱形位于中间线的右侧，经Z检验，Z=7．14,P

2．3 倒漏斗图及结果分析

以标准误(比数比OR的对数)作为Y轴,以OR(治疗组愈显人数/对照组愈显人数)作为X轴,利用软件绘制倒漏斗图(见图2)，倒漏斗图分析结果显示:图形基本对称,考虑存在发表性偏倚不大。

3 讨论

近几年国内外许多临床和试验研究表明，针灸治疗UC临床疗效显著，但因相关研究在针灸配穴组方和对照组的选择上及样本量的大小存在着一定的问题，按循证医学的要求尚不具有太强的说服力。本研究采用Meta分析对收集到的国内外针灸治疗UC相关研究进行定量合并及总体效度评价，提高了统计检验效能，其结果或许可为临床实践和决策提供比单个研究更为可靠的循证证据。结果显示，针灸在治疗UC上明显优于柳氮磺氨吡啶，且无毒副作用。目前掌握的文献说明针灸治疗方案在临床疗效方面优于西医治疗方案，因收集的不良反应和复发率的研究数据较少，无法判断针灸治疗的远期疗效及降低复发率的优势。Meta分析结论的客观性、准确性依赖高质量RCT和相关文献的全面收集，国内学者虽亦采用RCT，但对随机方法的选择、操作过程及实施效果的描述较少，随机治疗难以判断，研究结果不能令人信服。因此现有的结论尚有一定的局限性。其根本原因不在于针灸疗法与疗效的可信度问题，而更多的是由于目前针灸临床科研设计水平较低，限制了针灸学术水平的发展。

需要指出的是目前国内外相关研究的方法学有待提高。由本研究可见纳入研究的方法学质量偏低，对照研究中随机化程度不高，有些虽提出随机分组但随机化信息未予提供，随机方法、分配隐藏、盲法等均未报道。研究中还发现其他未纳入的研究也存在类似问题，部分随机对照研究中的随机方法实际上是不正确的，如以入院时间先后或住院号进行随机。在盲法的运用上，虽然针灸临床治疗上无法实现真正的双盲，但在疗效评价和实验室检测等客观指标上可以部分实现盲法。

如何解决目前针灸治疗UC疗效评价所面临的困惑，是针灸本身的问题还是方法学的问题，有必要从以下几方面加以探讨：以往的针灸临床研究对方法学重视不够，不能依据循证医学的研究原则进行实验设计，缺乏高质量的临床研究依据，主要表现在随机对照试验的文献太少，临床对照试验、叙述性研究和专家评论的文献较多；缺乏严格的诊断和疗效标准，大多数研究以患者的症状为主要诊断条件，缺乏必要的实验室检查，特别是结肠镜结果；诊断纳入标准不明确，没有采用公认的指导性标准；在辨证分型上，目前尚无统一规范的辨证分型标准，辨证论治是中医的特点和精华，针灸研究中的分型施治应用较少；在临床观察指标的选择上，大多研究采用临床疗效作为效果对比，效果评价的主观性较强，而客观指标如临床症状评分或内镜、病理评分等相对较少，这些导致对疗效判断存在的明显主观倾向，减弱了针灸疗效的可信度；在远期疗效上未进行长期的随访，或进行随访但未对失访情况（失访人数、原因）及随访方式进行交待，难以让人信服。在今后的研究中应提高针灸治疗UC的研究方法学质量，设计和实行高质量的多中心临床随机对照试验，以得到更为可靠、准确的对于临床实践更有指导意义的证据，提高针灸治疗UC的疗效。

4 参考文献

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12 肖红，刘永庆.针药并用治疗溃疡性结肠炎.现代消化及介入诊疗，2006,11(1)：36

(收稿日期：2007-02-02，齐淑兰发稿)