特定蛋白分析仪测定C3的性能验证与分析
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【摘要】目的验证和评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测C3的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案，对BNII全自动特定蛋白分析仪C3检测的精密度、准确度等方面进行分析，并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。精密度试验：C3不正确度CV为3.18%0.95，P
【关键词】CLSI；性能评价；C3；补体；特定蛋白分析仪
补体C3的检测是临床实验室的常规检验项目。目前，我国临床实验室测定血清特定蛋白的方法主要有两类：一类是在全自动生化分析仪上用透射比浊法测定。另一类是在特定蛋白分析仪上用散射比浊法测定[1]。在免疫化学反应中，人体液标本中的蛋白会与特异性的抗体形成免疫复合物。这些免疫复合物会使会使穿过标本的光束发生散射，散射光的强度与标本中相关蛋白的浓度呈正比，与已知的标准浓度对比就可计算结果。西门子BNII全自动特定蛋白分析仪利用散射比浊法原理测定特定蛋白。该方法无论从试剂的稳定性、操作的简便性、取得结果的时效性和定量的精确性等方面均有其优势，正在被广大临床实验室所应用。我国2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》要求，对未开展室问质评的检验项目。临床实验室必须对检测系统的分析性能进行评价。才可以将分析系统用于常规工作。本文参考有关文献，通过实验验证和评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测c3的分析性能。供同行参考。
1材料和方法
1.1仪器与试剂BNII全自动特定蛋白分析仪（型号BNII，设备编号：LSB-MY-8011，经西门子医学产品诊断有限公司校准合格，在有效校准周期内使用。），西门子原装C3试剂、英国朗道低值质控品（批号：240LPC），无菌蒸馏水、校准品。
1.2环境条件室温（15-30）℃；湿度10-80%；正常大气压。
1.3标本标本来源于就诊患者新鲜血清、无溶血、黄疸和脂血。
1.4评价方案
1.4.1正确度验证用参加卫生部临床检验中心2012年全国特殊蛋白室间质评数据进行验证，按照靶值范围及本室测定结果进行统计。
1.4.2灵敏度验证朗道低值质控品（批号：240LPC）逐步稀释测定，直至仪器测不出为止，再把上一个稀释倍数对应样本重复测定3次，取均值。判断：仪器能测出的最低稀释度质控品浓度即为最低检出限。
1.4.3精密度验证批内：按照传统方法，将评价样品随机插入病人标本中检测，连续重复测定20次，用收集的20个数据进行分析，计算CV，SD。
批间：根据传统EP-5方法，用原厂提供的一个水平质控品进行测量，每天测定两次（取均值），连续检测20天，用收集的20个数据进行分析，计算CV，SD。
1.4.4线性验证用朗道2个水平质控品相互混合物，2者按照一定比例混合（5H，4H+L，3H+2L，2H+3L，H+4L，5L），每个混合物重复检测3次（取均值），建立直线进行判断。
1.4.5稀释倍数验证从日常检测的样品中选择一个浓度较高的样品（接近参考值范围上限或参考值范围以上的），重复检测3次，取均值求得理论浓度。再用无菌蒸馏水按照厂商提供的可稀释倍数对样本进行稀释，检测稀释后的样品浓度，并记录稀释倍数和每稀释倍数理论值。每浓度稀释样品重复检测3次，计算出实测均值和理论值的相对偏差（%）。判定标准：相对偏差以线性误差做判断，如果在可接受范围内，证明验证该稀释倍数是可靠的。可报告范围=线性范围×稀释系数；用厂家标准判断，确认可报告范围。
已知样品浓度稀释倍数实测均值理论值相对偏差线性误差判定结果
2.251：100.2210.2251.78%15%可接受
可报告范围厂家标准：线性0.12-4.1g/L，线性误差
3总结
西门子BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测原理为免疫散射比浊法，具有较高的特异性和灵敏度。按照国家医学实验室认可（ISO15189）和CAP（College of American pathology）认可要求，实验室需对使用的方法进行评价。为证实西门子BNⅡ全自动特定蛋白分析仪分析性能的可靠性，笔者参考CLSI文件及资料对此仪器进行初步的分析性能评价。
试验结果显示，批内和批间不精密度（CV）分别是1.39%和2.47%，与仪器说明书的精密度性能一致，达到CLIA’88允许误差的1/3水平（允许不精密度
综上所述，西门子BNII全自动特定蛋白分析仪C3检测的主要分析性能符合质量目标要求，可满足临床需要。
参考文献
[1]蒋涛，邹伟民，苏峻.半自动特定蛋白分析仪检测补体C3的临床应用评价[J].江西医学检验，2006，24（4）：327-328.
[2]孙蕾，黄，庄俊华，徐建华，等.特定蛋白分析仪测定C3、C4的分析性能实验与评价[J].南方医科大学学报，2009，29（5）：884-886.