八味口含片的制备及临床疗效观察

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【摘要】 目的 研究八味口含片的制备、质量控制方法、稳定性及临床疗效。方法 采取随机双盲法将207例患者分为治疗组和对照组。结果 工艺合理，毒性甚低，质量稳定，观察临床疗效总有效率97.27%。结论 八味口含片疗效肯定，使用方便，无副反应，有临床应用价值。

【关键词】 八味口含片；制备；疗效观察

八味口含片是根据中医药理论，总结多年的临床经验研制而成的中药制剂，口含后可直接作用于口腔溃疡部位，减轻患者疼痛，缓解红肿充血症状抑制或杀灭致病菌，临床上主要用于治疗口腔溃疡，取得了较满意的效果。本研究对其制备工艺、稳定性及临床观察进行了探讨。

1 材料

中药多功能提取机(衡阳万科制药机械制造有限公司)；真空干燥箱(北京金紫光仪器仪表公司)；电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)；ZP19旋转式压片机(上海天马制药机械厂)；蛋白糖、甜蜜素(广东更新食品添加剂有限公司，批号070513)；硬脂酸镁(山东曲阜天利药用辅料有限公司，批号20070104)；口腔溃疡散(市售)；口腔溃疡含片(0.4 g/片，自制)；苦参碱对照品(批号:100078200414)；薄层板为硅胶板(青岛海洋化工厂)；苯、丙酮、醋酸乙酯等试剂均为分析纯。

2 处方与制备

2.1 处方 山豆根25 g，黄柏15 g，天花粉3 g，青木香1.8 g，天然冰片3 g，白芷10 g，细辛3 g，樟脑3 g。

2.2 制备 以上八味药，冰片、樟脑粉碎成细粉，备用。其余山豆根、黄柏、天花粉、青木香、白芷、细辛等六味，粉碎成最粗粉，8倍量甘油75%乙醇(1:100)的混合溶液浸泡5~7 d，搅拌均匀，滤过，溶液静置36 h，滤过，回收乙醇，65℃减压干燥，干膏粉碎成细粉，加入蛋白糖和甜蜜素，15%淀粉浆制粒，80℃干燥，加入冰片、樟脑细粉及硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

3 质量控制

取本品2片，加乙醇10 ml，振摇使溶解，滤过，滤液浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述供试品溶液10 μl、对照品溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液(2:3:4:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4 稳定性考察

取3个批号的样品，放置于室温条件下于0、1、2、3个月观察变化情况，结果各项指标均符合规定。

5 临床疗效观察

5.1 病例选择 本组病例207例，均来自门诊采取随机双盲法，分治疗组与对照组，治疗组110例，男49例，女61例，年龄6~77岁。病程最短1 d，最长39年。对照组97例，男50例，女47例，年龄5~80岁，病程最短2 d，最长40 d。溃疡发于口腔内不同部位，溃疡点多少、大小、深浅不一。

5.2 治疗方法 治疗组：服用由本院制剂室制作的八味口含片，停用一切相关性药物，1次3片，3次/d，含服为7 d为1个疗程。对照组：发作期口服维生素B2片剂，每次200 mg，tid，口腔溃疡面给予口腔溃疡散，7 d为1个疗程；间歇期按原量口服维生素B2和维生素C片2个月。

5.3 疗效标准 痊愈：溃疡愈合、临床症状消失，停药后1年内无复发：有效：治疗期溃疡愈合，临床症状消失，停药后似有发作，但溃疡较前减少，疼痛明显减轻，溃疡期缩短；无效：用药2个疗程，病情无变化［2］。

5.4 治疗结果 治疗组：治愈79例，有效28例，无效3例，总有效率97.27%对照组：治愈32例，有效48例，无效17例，总有效率82.47%，两组疗效比较，差异有统计学意义(P

6 讨论

6.1 复发性口腔溃疡，属中医口疮、舌疮范畴。现代医学认为，其与维生素的缺乏、植物神经功能紊乱、内分泌失调、自身免疫、精神因素有关。中医学多从火邪上炎论治。全方功效为:健脾化湿、养阴清热、解毒敛疮。

6.2 冰片具有开窍醒神，清热止痛等作用。现代研究发现，冰片还能够促进其他药物的吸收。黄柏苦寒，清热燥湿，泻火解毒。二者配伍使用，有清热泻火、解毒消肿、燥湿敛疮、止痛止痒之功效。

6.3 按该工艺条件所制得的口含片，其口感、硬度、溶散时限等各项指标均符合要求，制备工艺简单，适合工业化大生产，具有良好的开发应用前景。

参 考 文 献

［1］ 中国药典一部［S］.2005，附录ⅥB.

［2］ 中国卫生部.中药新药临床研究指南，1993：15.