实验室质量监督充分性探讨

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[摘要] 该文对实验室质量监督充分性进行探讨，对于正确理解评审准则中质量监督充分性的要求，指导质量监督工作的有效开展，改进实验室质量管理具有指导意义。

[关键词]实验室质量监督充分性评审准则

实验室质量监督是指为了确保满足规定要求， 对实验室实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析的质量活动。质量监督是反映和衡量实验室体系要素是否完善、运行是否正常有效的一个重要标志[1]。

质量监督的作用和意义是显而易见的。但是，在实践中往往由于对“充分性”要求的理解不同，经常出现质量监督落实不到位的情况。有关质量监督充分性的讨论也很少，笔者根据工作经验谈几点对实验室质量监督充分性的看法。

1质量监督的充分性

ISO/IEC17025 :2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》均对实验室提出了质量监督的要求，质量监督是实验室审查认可和计量认证的共同要求。尽管两个准则在条文上不尽相同，但是都把质量监督的作用提升到一个十分重要的高度。

ISO/IEC17025明确要求:“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督”。虽然《评审准则》以对“关键环节进行监督”代替了ISO/IEC17025中对“人员”的监督，但在管理要求中同样提出了“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”、“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。即，“技术人员和关键支持人员、参与检测/校准的在训人员应受到监督”。可见，不论是审查认可还是计量认证，质量监督工作不但是必须的，而且应该充分、有效。

充分有效的质量监督可以确保实验室检测/校准工作人员的能力满足要求并不断提高，确保由这些人员提供的检测/校准结果准确、可靠。充分有效的质量监督也将提高实验室的工作效率，降低实验室的风险和运作成本。

2质量监督充分性的具体要求

2.1 体系文件的完整性

质量体系文件是开展质量活动的依据，开展质量监督活动要求编制有关质量监督的体系文件。质量监督是否充分首先反映在质量体系文件和质量监督记录是否充分。因此，必须编制监督程序文件、计划、记录表，并对监督活动进行记录。

2.1.1 质量手册应明确规定质量监督的总体要求，程序文件（是否独立均可）应明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。

2.1.2 制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。

2.1.3 质量管理部门组织编制监督记录表，以表格的形式对监督内容进行文件化，监督内容涵盖上年度管理体系运行中的薄弱环节，突出对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见。

2.1.4 监督工作的有效性实施需要监督工作记录的支持，每一次监督都应予以详细记录。

2.2 监督员的内在要求

监督员的内在要求体现在能力、数量和所赋予的权力等三个方面。

能力：选择熟悉本实验室管理体系，熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价，具备善于观察、良好沟通能力和公正处理的高一级或同一级检测人员担任各检测部门、科室质量监督员，确保质量监督员具备足够的专业知识和技能以及实际监督能力。监督员应是直接参与相关检测活动的检测人员，以便在检测工作中有足够的时间精力对检测人员和检测工作进行有效监督。必要时，应该安排监督员的岗前、岗后培训，确保监督员具有较高的业务素质和综合素质[2]。

数量：监督员的数量应足够多，能够确保监督工作有效覆盖到实验室检测、校准工作的所有领域。尽管ISO/IEC17025和《评审准则》对监督没有量化的要求，但是，均要求对在培员工进行适当的监督；要求技术人员和关键支持人员应确保胜任且受到监督。这个条款隐含着“每一名技术人员和关键支持人员应受到监督”的要求，监督员的数量应能满足监督工作正常、充分开展的需要。监督员和实验室专业技术人员的比例一般应在1∶10至1∶5之间，特殊领域实验室监督员的配备比例可以更高[1]。

权力：监督员应正式任命，并授权监督人员当场责令立即改正或者暂停检测工作；在处置发生困难的时候，可以直接向质量主管或技术主管或最高管理者报告；对有问题的检测报告可予以扣发；对不符合纠正措施、效果不满意的，可以提出继续整改的意见等权力，确保其能独立行使监督职能。

此外，监督员之间应合理分工，避免出现监督真空和走过场。对于人数较少的实验室，往往监督员由检测/校准要员兼任，经常出现兼职监督员没有受到监督的情况，成为监督的真空。因此，必要时可以考虑部分质量监督员由实验室的管理人员兼任。为确保质量监督有效开展，监督员之间不宜采用相互监督的方式，建议任命不少于3名的监督员，并采用连环套的方式进行，即：A监督B，B监督C，C监督A。

2.3 监督内容的全程性

质量监督应贯穿质量活动全过程。一般来说、质量监督活动包含以下内容[1,3]：

2.3.1 抽样活动（包括封样作业）是否符合程序文件的规定， 是否符合规定的抽样方案。

2.3.2 样品的准备或制备活动及试剂和消耗性材料的配置情况是否符合规定。

2.3.3 样品的标识、实验状态标识情况是否符合规定。

2.3.4 所选用的方法（含抽样方法、检定规程/校准规范、检测方法）是否正确、是否现行有效。

2.3.5 所选用的仪器设备是否符合规定，是否满足检测活动要求。

2.3.6 所用仪器设备是否在有效周期内，其校准状态标识是否正确。

2.3.7 所使用的仪器设备的安装、调整、维护保养和使用是否符合规定，是否符合操作规程和有关作业指导书的规定。

2.3.8 实验室、工作场所的环境设施条件，安全防护措施，处理应急突变能力，以及内务管理情况是否符合规定。

2.3.9 所使用的测试软件是否正确且符合规定（在自动化测试时对此尤应注意）。

2.3.10 检测操作是否正确，是否符合规定。例如检测项目先后顺序、检测方法、测试条件的确定、测试部位的选择等。

2.3.11 检测人员资格及资格保持。

2.3.12 检测数据的采集、记录及数据的处理情况是否完整，是否准确无误。

2.3.13 不确定度评定情况。

2.3.14 证书/报告的出具是否正确、是否符合规定等。

监督的内容应力求全面，避免出现盲点。必要时对所有的质量记录进行监督，即全程监督。要让所有的工作人员从事任何质量活动时，意识到应接受被监督。但是，对于具体的某一次监督活动，可以有选择性、针对性地对其部分进行，而不是每次都要求同时对全部内容进行监督。

2.4 监督时机的及时性

质量监督必须把握好适当的监督时机，进行有目的性、有针对性的监督，才能起到更好的监督作用。当实验室发生下列情况时，必须及时实施质量监督：

由新上岗或转岗人员、在培人员、短聘人员进行的检测活动；首次分包时；检测或校准过程的关键控制点、控制环节；新标准、新方法（包括标准变更后）刚实施时；方法偏离时；操作难度大的样品、参数时；新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备使用时；出现临界值时；新检测或校准项目开展时；现场检测或校准时；检测、校准场所的设施和环境条件发生变化时；检测/校准结果影响重大时（如质量仲裁或质量鉴定）；委托方有投诉时；能力验证和实验室间比对时。

2.5 监督作用的有效性

质量监督的目的是为了及时拦截并切实纠正不符合项[2]。监督中发现存在问题或不符合项，监督员应及时指出问题，并要求被监督对象改正，必要时责令被监督对象停止工作，扣发有关证书报告。当不符合处置较为困难时，应及时向实验室管理层汇报，由管理层组织有关部门或人员查找原因，制定并实施纠正措施。监督过程中，如果发现实验室具有潜在的不符合因素时，监督员应及时报告有关部门，以便采取预防措施。

实验室应对其监督工作的有效性进行评价，评价监督工作的策划、计划、实施情况以及实施效果。质量监督中发现的不符合项应通过适当的方式及时反馈给相关的人员，如提交给质量分析会，尽量避免出现类似的不符合项，起到举一反三，不断改进的作用。

实验室监督工作可作为实验室内部审核的内容，也可作管理评审的输入。年度质量监督活动总结应提交内部审核和管理评审会议，为不断改进实验室管理体系提供科学的依据。

3结束语

质量监督意义重大，是实验室质量管理的重要内容，是实验室不断改进、自我完善的有效途径。充分有效地实施实验室监督，可以确保实验室检测、校准工作人员的能力满足要求并不断提高，确保由这些人员提供的检测、校准结果准确、可靠，而且也将提高实验室的工作效率，降低实验室的风险和运作成本。

参考文献：

[1] 张丹,闫道广,李莉. 检测实验室的质量监督工作[J]. 中国计量, 2009, (7)：47-48 .

[2] 张晋红. 浅析如何开展分析实验室质量监督工作[J]. 山西科技, 2009, (6)：28-29 .

[3] 沈才忠,何虹. 谈实验室质量管理中的监督[J]. 工业计量, 2007, (6)：47-50 .