药闻 8期

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孕妇慎用硫酸镁

硫酸镁已被批准用于治疗中重度妊娠高血压、预防早产、先兆子痫以及控制子痫患者的癫痫发作。但近日美国食品药品管理局（FDA）了一则警告，反对在预防早产方面，硫酸镁注射剂的用药时间大于5～7天。通过不良事件报告系统，FDA已经确认了18例与硫酸镁有关的新生儿骨骼异常报告。此外，文献也记述了硫酸镁被用于孕妇安胎的病例情况。胎儿有可能出现钙水平降低、骨质减少以及骨折的情况，但导致损害的最短治疗时间尚不清楚。已发表的病例报告认为，新生儿骨骼异常与骨质减少有关，部分新生儿肋骨和长骨发生多处骨折。由于随访时间较短，尚未有研究报告表明硫酸镁注射剂对骨骼的长期影响。最新的产品说明书中已添加了有关上述风险的新警告。此外，说明书中新修订的部分强调了未批准持续使用硫酸镁用于治疗早产，且适应征的安全性和有效性尚不明确。

FDA批准唑吡坦类产品的标签修改

美国食品药品管理局（FDA）通知公众，已经批准对广泛使用的处方安眠药唑吡坦类产品（包括安眠药、安眠药CR，Edluar）的标签进行修改，修改内容包括推荐新的使用剂量。FDA批准标签修改的基础是基于使用这类药物第二天存在的已知风险。唑吡坦（Zolpidem）是新一代镇静剂，主要有镇静、催眠作用。FDA警告：服用6.25毫克或12.5毫克唑吡坦缓释剂（安眠药CR）的患者，由于服药第二天唑吡坦仍保持在较高水平，因此服用唑吡坦缓释剂（安眠药CR）后一天内不应该驾驶或从事其他需要精神高度集中的作业。这个新的建议已被添加到标签的警告和注意事项部分，以及唑吡坦缓释剂（安眠药CR）的患者用药指南中。据国家药品不良反应监测系统北京数据库的数据显示，2004年至今，共收到与唑吡坦相关的不良反应38例，不良反应均为一般，未见严重不良反应。药监局表示，临床医护人员给患者开具处方时，要严格遵守药品说明书的用法用量，患者要严格遵照医嘱用药。

新型激酶抑制剂用于治疗特定的黑色素瘤

美国食品药品管理局（FDA）和葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布，Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）获准用于治疗不可切除的或转移性黑色素瘤。这两种药物均为激酶抑制剂。dabrafenib适用于BRAF V600E突变成年患者的单药口服治疗，但不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者。trametinib则适用于BRAF V600E或V600K突变成年患者的单药口服治疗，但不适用于之前已接受过BRAF抑制剂治疗的患者。试验结果表明，dabrafenib组和trametinib组患者的无进展生存期（PFS：是指观察受试者进入试验到肿瘤发生恶化或死亡的时间长度，受试者只要“肿瘤恶化”或“死亡”二者发生其一，则达到研究的终点。）与对照组患者相比都有显著延长，差异有统计学意义。接受dabrafenib治疗，患者最常见的不良反应包括头痛、发热、关节疼痛、脱发、皮疹、腰背疼痛、咳嗽和鼻咽炎等。而接受trametinib治疗，患者的不良反应主要包括皮疹、腹泻、淋巴水肿、痤疮样皮炎、口腔炎、血压升高、腹痛、出血、皮肤干燥、瘙痒和甲沟炎。