日立7100型全自动生化分析仪性能验证

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【摘要】目的对日立7100型全自动生化分析仪装机性能进行验证测试。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP5-A2的要求，对日立7100型全自动生化分析仪部分检测项目进行精密度、准确度线性范围进行验证。结果通过对葡萄糖（GLu）、丙氨酸急转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、三酰甘油（TG）、尿素氮（BuN）的检测，精密度CV值均小于5%，对省临检中心5份低值、高值室间质控品检测结果与回报靶值比对，偏倚均在±5%以内。精密度、准确度线性范围符合性能指标要求。结论日立7100型全自动生化分析仪，主要性能符合质量目标要求

【关键词】日立7100型全自动生化分析仪性能验证 文章编号：1004-7484（2013）-12-7484-02

由于科室工作需要，我院引进一台日立7100型全自动分析仪。为保证试验检测结果准确可靠，对本检测系统的分析性能进行验证，现将该仪器的准确度、线性范围、验证试验报道如下：

1材料与方法

1.1材料

1.1.1仪器日立7100型全自动生化分析仪。

1.1.2试剂标准品和质控品均为日立所带配套日本和光产品。

1.1.3标本均取自本院患者及健康体检者新鲜血清。

1.1.4检测项目葡萄糖（GLu）、丙氨酸急转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、三酰甘油（TG）、尿素氮（BuN）。

1.2方法

1.2.1精密度验证参考美国临床实验室标准协会（EP5―A2）文件，选择2个水平的质控品，对5个项目葡萄糖（GLu）、丙氨酸氨基转移酶（ATL）、三酰甘油（TG）、总蛋白（TP）、尿素氮（BuN）连续测定20d，每天在室内质控均在控状态下进行批内精密度和批间精密度的评价。

1.2.1.1批内精密度两个浓度质控品各重复测定20次，计算S和CV。

1.2.1.2批间精密度两个浓度质控品每天测定1次，连续测试20d计算S和CV。

1.2.2准确度验证对山东省临检中心2012年9月发放的5个不同批号的常规化学室间质控品进行检测，将测定值与回报结果靶值进行比较计算偏离度。

1.2.3线性范围验证选取新鲜高值血清（H）和低值血清（L）各1份，将H和L按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、H+4L、5L配制成6个浓度的样本，每个样本按照从低浓度到高浓度顺序测定1次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定1次，计算均值，将均值与理论值作比较来验证线性范围。

2结果

2.1精密度评价两个浓度的质控品批内精密度和批间精密度CV值均小于5%，表明7100型全自动生化分析仪有较好的精密度，见表1、2。

3讨论

精密度是指重复检测值的一致性，是反映仪器整体性能的主要指标，是其他性能评价的基本保障，通过批间批内精密测定，表明该检测系统达到精密度要求，在确认精密度后，完成准确度检验，用省临检验中心室间质评回报结果为标准进行评估，检验证明每个项目的准确符合临床要求，线性实验结果表明该检测系统线性符合要求。

综上所述，该仪器的精密度准确度线性范围指标与仪器规定的要求基本一致，符合质量目标要求。