铁皮枫斗颗粒(胶囊)治疗气阴两虚证高血压病180例观察

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关键词 高血压病 铁皮枫斗颗粒 铁皮枫斗胶囊 气阴两虚证 临床研究

近年来,我们对铁皮枫斗颗粒、铁皮枫斗胶囊进行了治疗气阴两虚证高血压病180例有效性的临床研究。现报告如下。

1临床资料

1.1一般资料:共观察2003年10月～2004年4月三家医院门诊及住院收治的气阴两虚证高血压病180例,其中男性93例,女性87例。随机分为3组:铁皮枫斗颗粒组(颗粒组)72例,铁皮枫斗胶囊组(胶囊组)72例,生脉胶囊对照组(对照组)36例。经统计,3组患者治疗前气阴两虚证症状积分、血压分级(度)、病情分期情况、性别、年龄等比较均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准:分述如下。

1.2.1 气阴两虚证标准及症状分级量化标准:参照《中医临床诊疗术语》(国家标准GB/T16751.2―1997)[1]。主症:①神疲乏力;②气短懒言;③咽干口燥;④大便干结;⑤五心烦热。次症:①烦渴欲饮;②小便短少;③午后颧红;④腰膝酸软;⑤舌体瘦薄;⑥苔少而干;⑦脉虚数。具备主症①、②项中1项或以上,主症③、④、⑤中1项或以上,次症2项或以上。症状分级量化:按症状轻、中、重程度分别积分1、2、3分,见表2。

1.2.2 高血压病的诊断、血压分级、病情分期、症状分级量化标准:参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]。

1.3 入选标准:①符合气阴两虚证诊断标准;②符合高血压病的西医诊断标准;③年龄在18～70岁之间;④签署知情同意书者。以上条件同时具备者为入选对象。

1.4 排除标准:①不符合气阴两虚证诊断标准者;②有明显兼夹证、合并证者;③年龄在18岁以下或70岁以上者;④哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女;⑤过敏体质或对多种药物过敏者;⑥合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者;⑦病情危重,难以对试验药品的有效性和安全性作出确切评价者。以上条件具备1项即为排除对象。

1.5 剔除及脱落病例标准:①受试者违背临床试验方案,用药量不足规定量的1/2,或受试时间内连续3次未接受随诊者;②受试者主动提出退出试验者,或未提出而不再接受用药及检测而失访者;③入组后发现受试者不符合纳入标准的,应予以剔除。

2 治疗方法

2.1治疗方法:所有受试者进入观察前,均停止对症治疗、滋补药品10天,其他对因治疗措施继续进行。颗粒组服用铁皮枫斗颗粒(浙江天皇药业有限公司生产,批号030908),3g/包,2包/次,3次/日,于早、中、晚三餐后用温开水冲服。胶囊组服用铁皮枫斗胶囊(浙江天皇药业有限公司生产,批号031001),0.3g/粒,4粒/次,3次/日,于早、中、晚三餐后用温开水吞服。对照组服用生脉胶囊(广东环球制药有限公司生产,批号030702),0.35g/粒,3粒/次,3次/日,于早、中、晚三餐后用温开水吞服。三组均观察30天为1疗程,疗程内每周随诊1次,做好记录和必要的检查。

2.2 观察指标:分述如下。

2.2.1临床疗效指标:按《中药新药临床研究指导原则》和《中医临床诊疗术语》的疾病诊断和症状分级量化标准,将各病例的气阴两虚症状、高血压病的病种症状按轻、中、重程度,记1分、2分或3分(记录时将患者症状分为气阴两虚证症状和病种症状两部分分别记录)。将各症状的记分累计即为积分,各组分别计算治疗前后的积分以进行疗效判定和比较。

2.2.2 客观检查指标:对高血压病气阴两虚证患者观察其血压、心电图30天治疗前后的变化。

2.2.3 安全性指标:观察血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能等治疗前后的变化,详细询问并记录服药后的不良反应。

3 统计学处理

对高血压病气阴两虚证疗效及病种的疗效等计数资料用Ridit检验,症状积分和外周血象、肝肾功能等计量指标用t检验。数据统计采用SPSS软件处理。

4 治疗结果

4.1疗效标准:分述如下。

4.1.1主要疗效标准:气阴两虚证的症状改善疗效。显效:治疗后症状消失或积分减少2/3以上者;有效:治疗后症状积分减少1/3以上,但不足2/3者;无效:治疗后症状积分无减少或减少不足1/3者。

4.1.2 次要疗效标准:高血压病的病种症状如眩晕、头痛、胸闷、心悸、失眠、食少、下降的改善,标准同上述主要疗效标准。

4.2 三组高血压病气阴两虚证的症状改善疗效比较:颗粒组和胶囊组的高血压病气阴两虚证症状改善显著高于对照组(P0.05)。见表3。

4.3 三组高血压病气阴两虚证的治疗前后症状积分比较:三组高血压病气阴两虚证症状积分治疗后较治疗前均有非常显著下降(P

4.4 三组治疗前后的病种主要症状积分变化:病种主要症状(除气阴两虚证症状之外的高血压病症状)为眩晕、头痛、胸闷、心悸、失眠、食少、下降。三组治疗后较治疗前均有非常显著下降(P

4.5 三组治疗前后的血压值比较:三组病例收缩压和舒张压治疗后均较治疗前有显著下降(P

4.6 三组治疗前后的心电图变化:颗粒组70例进行了治疗前后心电图检查,其中治疗前23例异常,8例存在ST-T改变(或ST段改变或T波改变),治疗后20例异常,7例存在ST-T改变(或ST段改变或T波改变);胶囊组71例进行了治疗前后心电图检查,其中治疗前33例异常,21例存在ST-T改变(或ST段改变或T波改变),治疗后30例异常,16例存在ST-T改变(或ST段改变或T波改变);对照组35例进行了治疗前后心电图检查,其中治疗前13例异常,4例存在ST-T改变(或ST段改变或T波改变),治疗后9例异常,3例存在ST-T改变(或ST段改变或T波改变)。由于治疗周期较短,有待进一步研究。

4.7 安全性检查:分述如下。

4.7.1 外周血象、肝肾功能检查:颗粒组19例、胶囊组19例进行了服药30天前后安全性检查,经t检验,两组外周血象、肝肾功能检查项目治疗后与治疗前比较无显著性差异(P>0.05),均在正常范围内波动。结果见表7。

4.7.2心电图、尿粪常规:颗粒组19例和胶囊组19例均未出现由药物引起的治疗后心电图的异常变化。未出现由药物引起的治疗后尿、粪常规和潜血的异常情况。

4.7.3 其它不良反应:颗粒组和胶囊组所有病例未出现明显不良反应,亦无过敏反应发生。

5 小结

铁皮枫斗颗粒和铁皮枫斗胶囊都具有益气养阴、养胃生津之功效,对中医气阴两虚证高血压病改善症状疗效显著,且疗效明显优于生脉胶囊对照组。铁皮枫斗颗粒对气阴两虚证高血压病患者的血压有一定改善作用,但有待进一步研究。铁皮枫斗颗粒和铁皮枫斗胶囊口服30天疗程未见毒副作用,服药期间亦无明显不良反应。

6 参考文献

[1]国家技术标准局.中医临床诊疗术语•疾病部分[S].北京:中国标准出版社,1997:3.

[2].中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,2002:73-75.

收稿日期 2009-10-12