完善拆零药品的质量管理 确保用药安全

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【中图分类号】R95【文献标识码】B【文章编号】1005-2720(2009)09-0289-02

【摘要】目的：解析医院药房在拆零药品调配过程中出现的质量问题，并提出相应的对策。方法：依据药品在拆零时包装、储存等因素的变化结合药品本身的理化特性分析归纳。结果：药品在拆零调剂时会有外观、有效期的变化，需完善药房基础管理。结论：拆零药品不等同原包装药品，加强药学服务，确保用药安全。

【关键词】拆零药品；质量；用药安全

拆零药品是指医院药房的药师根据处方用量和医嘱的要求，在调剂时将药品拆除原包装进行重新分装成零星使用的药品。药品拆零了，满足了患者的病情需要，又避免了药品的巨大浪费，但拆零后的药品在储存、保管、配发和包装材料方面都有别于原药品，国家食品药品监督管理局对拆零药品包装有明确的规定[1]，医院药房在配发调剂中，药品需要拆开原包装，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格数量、用法用量、有效期才叫拆零。因此，拆零后的药品将会导致诸多质量问题。现分析如下：

1 药品拆零后存在的问题

1.1 药品拆零环境卫生状况差：一般来讲，各级医院药房调剂部门没有专门的药品分装摆药室，特别是近几年市场经济条件下，药房成了药品发放部门，药品分装只在调剂室的普通环境下，有的医院分装时，不进行环境、药匙、药盘等工具的消毒处理，人员流动频繁，药品较长时间暴露在空气中，甚至周转量大的有不同批号药品混放在一起分装的现象，势必会造成药品的错发和人为污染[2]。污染菌株(特别是耐药菌株)通过拆零药品传递给用药者，容易造成抵抗力下降，患者感染。因此药品经过拆零分装后，已完全不同于药品的生产企业工艺环境，药品质量和技术参数均已发生了变化。

1.2 拆零药品储存不规范[3]：药品拆零后，储存条件完全发生了不同，有些药品在储存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、密闭、干燥、阴暗处等等，随着原包装的拆除，增加了这类药品发生质量问题的概率，特别是简易的分装袋透气、透光、无法密封，时间长了，没有用完的拆零药品易受外界环境影响，发生了受潮、变质、变色等情况，片剂易出现花斑、粘在一起的现象。由于拆零后的药品，医院也无条件运用技术检测手段鉴定药品的质量达标情况，在这方面有待运用管理手段加以完善。

1.3 拆零包装袋不规范：拆零药品包装袋首先符合药品包装材料的规定。有的医院一次性采买大量的包装袋，有牛皮纸、白纸……五花八门，并长时间放置，包装袋也没有印制规范的说明，甚至什么都不写，缺少统一的要求。

1.4 拆零药品的有效期：拆零药品的有效期是拆零药品存在的最大问题[4]，医院药房对生产企业而言是药品的使用单位，但最终的消费使用者是患者，医院药房没有生产药品，因此拆零后的药品生产批号、药品的有效期标示到分装袋上显然是不科学的。药品的有效期是指药品被批准的使用期限，是指在规定的储存条件下，能保证质量的期限，并标注在规定的药品包装上，而此时的有效期、批号已不能反映真正的药品质量指标。另外药品的包装物是针对药品理化性质而特意选定的，是保证药品质量的重要因素，一旦改变了包装很容易影响其质量[5]。比如VC片拆分后2w即可发生外观颜色变黄，此时的VC仍在有效期内，如果按药品分装上的有效期服用有可能导致疗效下降和不良反应，甚至医疗纠纷。另外，同一生产企业的药品，销往南北不同的医院，不同地域拆分，也会有不同的质量问题。

1.5 拆零药品调剂服务不到位：医院药房在发放调剂拆零药品时，用药交待不细致，对应该注意的问题服务不够，特别是较大医院，患者多，人员少，分装药品不能做到专人管理，患者只能看到分装上的简易标注，至于详细的保证药品的质量信息，无从得知。有的医院门诊、急诊药房发药时只在分装袋写了用法、用量便直接发给患者。患者服用发生任何问题都无法追查责任，造成医患矛盾。

2 拆零药品管理几点对策

2.1 加强拆零人员管理，改善环境，现配发、现拆零：设立专门人员负责指定药品拆分与发放，并进行相关知识培训。拆零药品应设立拆零专区，并少量多次的原则，杜绝人员流动，尽量符合药品原储存条件，并定期对拆零环境进行消毒，涉药人员定期健康检查，拆零的药品严格按照《处方管理办法》规定，与医嘱相符。一般处方药品3d量，急慢性和特殊患者最多7d量。取用拆零药品时，调剂人员用75%乙醇擦手消毒，尽量不用药匙，而用原包装瓶的瓶盖，取完药时立即盖好拧紧，这样可减少污染，特别有温湿度要求的药品更应加快拆零药品的周转，缩短开封后药品储存时间，有利于确保药品质量。

2.2 完善双复核制度，做好拆零记录：专职拆分调剂药剂人员应坚持做好拆分记录，做到每一批拆分药品都有据可查，并履行双复核双签字制度。拆零记录必须包括以下项目：拆零日期、品名、规格、批号、有效期、包装数量、生产企业、质量状况、分装人、复核人，并保留有原包装物，直至此分装药品使用完毕。

2.3 规范拆零包装袋：每个医疗机构可根据本院实际和发药量，制定规范统一的包装袋，并加贴拆零标签，品名、规格、用法用量、拆分日期、拆分人员代码、联系电话，便于质量跟踪管理。

2.4 做好拆零药品的药学服务和发药须知：为了保证拆零药品安全有效、药品有效期和批号，不能完全代表真正的质量稳定性和生产日期，为了减少变质、失效，提高用药安全，在药品调剂时，须向患者注明在某月某日前按医嘱服用完的字样。药品虽然拆零，但服务不能拆零。随着我国医疗体制改革和药品分类管理，满足广大患者用药方便、经济、使用、安全，拆零服务就更为重要。

2.5 建议生产企业改进包装[6]：按照《处方管理办法》规定，药品最小包装数量最好在3~7d量，减小或取消大包装，并且瓶装改为铝箔包装，这样有利于在使用环节，保证药品质量，方便患者，避免造成浪费，降低成本。

总之，药品质量是保证疗效的首要因素，拆零药品应以保证不变质，不失效为前提，否则就不拆为好，必须拆零的药品应符合国家药品监督管理局和药品管理法的相关规定，保证拆零的包装材料、分装环境、储存条件，同时提供优质的临床药学服务，建立相应的工作责任制度和调剂管理规范，完善拆零药品的质量管理，确保用药安全，也是解决人民群众看病贵和提倡合理用药的有力措施。

【参考文献】

[1] 王丽敏.医院药房拆零药品管理[J].中国医药导报，2008，5(1)：97~99.

[2] 江守国.医疗机构药房的药品拆零亟待规范[J].齐鲁药事，2006，25(5)：274.

[3] 贾春健，董淑敏，杨月华.加强用药管理确保用药安全[J].中国药师，2005，8(2)：151~152.

[4] 沈英，董宗福.合理完善拆零药品有效期管理的探讨[J].中国医院药学杂志，2008，28(16)：1394~1395.

[5] 陈建文.浅谈药品的拆零管理[J].海峡药学，2006，18(4)：267.

[6] 朱建成，李炯，宋登鹏等.住院药房拆零药品的质量管理[J].医药导报，2008，27(4)：486~487.

[收稿 2009-02-23]