后GMP时代,制药企业的八道坎
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在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为前gmp时代，后一阶段则称之为“后GMP时代”。
GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；企业整体形象和品牌得到了一定提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，每一家制药企业或每一个生产车间有必要都参加认证吗？进行了认证就等于企业拥有了市场吗？通过了认证是不是就可以高枕无忧了呢？已经通过了认证的企业在接下来的经营管理中是不是想象中那样顺利，它们又会遇到怎么样的难题？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临八道坎：
一、GMP认证，并非终点
一些制药企业主观认为，只要通过了GMP认证，企业的经营管理就达到了完善的境界，就万事大吉可以高枕无忧了，其实不然。
首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，努力让中国的制药行业与国际接轨；同时也是一个行业整合的手段，使制药这个曾经纷乱的行业重新洗牌，淘汰了那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。
其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线。GMP认证的结束意味着新一轮竞争的开始；经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都重新站到了这条新起跑线上。在未来开放的全球市场上，他们只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们搏弈。在这样的同台竞技中，弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。
二、认证结束，严管开始
有的企业认为通过了认证后，行政部门会管得少些，企业可以想怎么搞就怎么搞。其实进入后GMP时代，国家的相关监管力度不仅不会放松，反而会更加加大。这主要是由以下几方面的原因造成的：
第一，少数企业通过认证后却放松了管理，产品质量受到严重影响。由于启用新生产线的技术含量高成本大，很多通过了认证的企业，常常把认证生产线闲置着，继续开动老的生产线来生产，原因是因为老的生产线更节约成本。SFDA安监司司长白慧良表示，通过GMP认证只是加强监管的开始。对于已通过GMP认证的企业，相关行政管理部门将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量。
第二，SFDA只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定不允许6月30日前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前停止销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在6月30日之前通常会疯狂生产，往渠道压货。比如许多制剂生产企业在购进原料时只购进占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的企业购进。这样一方面扰乱了正常的流通秩序，另一方面，给人民的安全用药造成了极大安全隐患。这也是相关行政管理部门要重点监管的内容之一。
三、一张证书，两种忧患
国家通过GMP认证来减少制药行业低水平重复建设的初衷落空了，因为几乎每一个生产厂家的每一条生产线都拿到了一张GMP认证证书。然而，这一张证书并没有给这些企业带来市场和效益，却给企业带来了内忧和外患：
首先，是企业的内忧难排。一些企业为了通过GMP认证，不仅高筑债台还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分茫然，因为企业只有几个普药品种，很难再有资金和精力去做产品、做市场，因此，通过ＧＭＰ认证之后，如何开发产品寻找市场让药企老总忧心忡忡。
其次，是企业的外患难消。这种外患主要体现在企业将面临着竞争更加激烈的市场环境。1、凡是还在生产的药企都是已取得了ＧＭＰ认证证书的，这意味着GMP证书在营销过程中不再是企业的优势；2、生产成本增加给企业带来了压力。据了解，有些药企通过ＧＭＰ认证之后，生产成本比原来增加了３０％以上。过去主要依靠品种多、生产面广吸引客户；但是，生产成本上升以后，这些原有品种利润空间将进一步缩小，过去靠销售量来赚取利润将可能会行不通。3、除了国内各企业之间“家门口”的竞争之外，我国制药企业还将面对更加强大的外企竞争。
四、资金实力，元气大伤
凡是通过了认证的企业都深有感触：为了过GMP，付出的代价太高昂了。据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件的更新、硬件的完善、管理的提高等诸多方面的内容。根据公开资料显示，仅老厂房改造一项，企业花费的资金少则几百万、多则上千万。很多年产值仅一两千万元的小型企业为了能通过认证，一次融资贷款竟达五千多万元，把全部资金都沉淀在厂房和设备上，使企业在GMP改造过程中就背上了沉重的债务包袱。曾有一药企老总坦言：“本来GMP就增加了企业的运转成本,如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销,企业很难在同行业的竞争中生存下来。”
五、设备闲置，产能过剩
GMP认证虽然将一千多家企业拦在了药品生产的门槛之外，然而它并未对我国整个药品生产能力产生影响。据了解，截至2004年4月底，中国应认证药品生产企业5082家，已颁发GMP证书三千余张，涉及药品生产企业数量2706家，只占总量的53％，但这些企业的产量却占到了国产药品市场的85％。在上海、广东等地已通过GMP认证企业的产值甚至占到本市（省）药品生产总值的90％以上。
另一方面，OEM订单少之又少，委托加工也不能加速生产线的运转。原因之一是，中国药企仅有少数几家能成为外企的加工商。据有关资料显示，中国的制药加工能力已居世界第一位，可年产片剂６２００亿片、胶囊１１９４亿粒。仅片剂一项，足够国内平均每人每天使用１．７片。如此大的产量已远远超过国内的年用药量，但中国的ＧＭＰ认证又不被世界认可，因此来找中国药企加工生产的外企少之又少。原因之二是，国内的药品委托加工政策还没有放开。虽然我们经常在一些媒体上见到不少已通过GMP认证的企业打出了“GMP生产线对外加工”的广告，希望通过委托加工的形式，让闲置的设备运转起来。但是由于国家关于药品委托加工政策没有放开，前来加工的企业也是凤毛鳞角。
六、经营成本，居高不下
经营成本增加的主要原因有以下几个方面：
首先，是生产成本大幅度提高。大量的、先进的生产设备必须有相应的资源和能源来支持它的运转。比如仅水电费一项，很多企业每月就比原来非GMP车间生产时增加了几万元。
其次，是各项管理成本增加。严格按照GMP标准管理运作后，新厂房建立或厂房改造后规模比原来扩大了许多，引进新的自动化生产线使产能比原来增加了好几倍。固定资产折旧比原来显著增加，能耗也急剧扩大，这些都使得管理费用猛增，很多企业对管理成本可谓是不堪重负。
第三，是生产效率低下，投入产出不对称。设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数等原因都会造成效率低下，生产出来的产品不合格率高，返工频繁。
七、产品微利，竞争无力
首先，是产品结构单一。大多数中小型企业因为认证而负债累累，在新产品研发方面根本没有资金投入。企业虽然通过了认证，但仍旧生产一些为数不多的极其普通的药品，这些药品附加值极低、利润空间极小。由于这些药品几乎每家企业都可以生产，所以价格透明度高，产品竞争较其它产品就更加激烈。
其次，是产品的利润空间进一步下降。在通过GMP认证之后，巨额的投资使得中小医药企业的综合成本在原来的基础上有了新的提高。一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医药企业，在通过GMP认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，经营成本的增加，这使得自身的价格优势瞬间化为乌有。
八、综合人才，严重缺乏
有的企业通过GMP认证后，资金不能说不雄厚，设备不能说不先进，可仍旧没能在经营业绩上有所突破，为什么？根本原因在于企业的综合人才严重缺乏。
首先，是优秀的经营管理人才缺乏。在GMP认证后时代，没有策划和经营能力、没有先进管理思想和观念的管理者和经营者，哪怕是再多的资金支持，企业也难有所作为。能从宏观上驾驭市场、领导业务，具有前瞻性战略眼光的管理型人才奇缺，这就从根本上制约着中国制药企业整体经营管理观念、技巧、理论水平的发展和提高。
其次，是营销人才缺乏。后GMP时代，在各个企业的硬件都没有什么区别、产品差异化不大的情况下，市场开发和产品营销工作倍显重要。认证后需要系统掌握着营销战略的制定、营销模式的优化、产品结构的调整、营销队伍的管理、营销资金的投向等知识与能力的综合营销人才。
第三，是产品研发人才缺乏。很多中小型企业，压根没有新品开发部门；有些企业说是推出新产品，其实也都是一些仿制和复制品种，这决定了企业产品竞争力和赢利能力低下。
第四，是基础人才奇缺。要么是没有药理知识，要么是不懂生产技术，药品生产质量受到严重影响。