西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法(1)

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摘 要：进入二十一世纪以来，我国的科学技术进入到了一个飞速发展的阶段，人们的生活水平、生产水平都在持续不断的提升，这也促使医药行业得到了较大的进步。西药片剂是医药行业中极其重要的一个药品组成部分，西药片剂自身所具有的质量，直接应当到了我国民众的生命健康和安全，所以，当西药片剂在进行实际生产的过程中，必须要针对其中所涉及到的多个可能会影响质量的问题进行控制。本篇文章主要针对西药片剂生产过程中常见的质量问题进行了全面详细的探讨，并且提出了相应的解决措施，以期为我国的西药片剂生产发展做出贡献吧。

关键词：西药片剂；生产；质量

引言

西药片剂的质量问题，一直以来都是西药生产过程中的一个重点，并且其中的质量工作至今影响到了我国居民的生命安全。在当前西药生产技术不断提升的过程中，我国的西药片剂生产能力也在持续不断的加强，但是由于各个方面的因素，导致西药片剂在进行生产的过程中，依然会存在着一定的问题。所以，必须要对西药片剂的生产质量进行强化，以此来提高药品的质量安全。下文主要针对西药片剂生产过程中的常见质量问题以及解决方法进行了全面详细的探讨。

一、西药片剂生产过程中常见的质量问题及解决方案

1 西药片剂在实际进行生产的过程中，其压制的片剂硬度如果说没有满足相应的要求，那么就极有可能会药片在部分环节出现碎裂、麻孔等现象。而促使这方面质量问题出现的一个主要原因就在在于，药片在进行生产的过程中，其药粉的粉碎程度没有达到相应的要求，或者是药粉自身的含油量过高，这直接导致药粉自身的粘结度不够，因此，片剂在生产完成之后就极易出现碎裂的状况；而导致西药片剂出现碎裂状况的原因还有可能是由于药品在进行压制生产的过程中，所选择的粘合剂在没有进行测试就投入使用，或者是测试的程度不够，那么就极易导致药片在压制完成之后出现分层的可能性，进一步促使片剂在这一过程中碎裂；除此之外，西药片剂在进行压制的过程中，如果说没有对药物颗粒所具有的含水量进行良好的把控，那么也会从某种程度上导致药物颗粒在这一过程中呈现出松散的状态，进而影响到片剂的质量。对于以上西药片剂生产过程中所可能出现的质量问题进行研究来看，首先，必须要对药物原材料自身进行充分的研磨，并且依据药物自身的特性来选择适合的黏合剂，同时，还需要针对黏合剂的具体使用量进行研究，之后，对药物片剂压制过程中所应当采取的适合含水量状态进行匹配，确保含水量的适宜性。只有通过以上方式，才能够使得西药片剂不至于在生产的过程中便出现碎裂的现象。

2 当药片片剂在受到一定程度的振动或者是放置方法不当，其片剂从中间直接断裂或者是从顶部裂开，前一种被称之为腰裂，而后一种被称之为顶裂。具体导致这一现象出现的原因和解决方案有以下几个方面：（1）药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。（2）黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。（3）颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。（4）有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。（5）细粉过多，剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少剂用量加以克服。

3 粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：（1）颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物，操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。（2）剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加剂用量或充分混合，解决粘冲问题。（3）冲头表面不干净，有防锈油或油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面。

4 片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法：（1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。（2）如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。（3）颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。（4）加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗，保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。（5）冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。

5 在西药片剂生产过程中，出现片剂崩解现象的主要原因是因为水分透过片剂的空隙侵蚀到药片的内部结构。西药片剂通常是一种经过压实的片状物体，但是西药片剂实质上是一个多孔体，并且药片的内部的空隙能够相互连接从而构成一种网状的空隙结构。在西药片剂的生产过程中，出现这些空隙的主要原因有以下几个：

（1）原辅料的可压性，可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形，片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L都比较小，片剂的崩解较慢。实验证明，在某些片剂中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片剂的吸水性显著增强，有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论，因为淀粉过多，则可压性差，片剂难以成型。 （2）颗粒的硬度，颗粒（或物料）的硬度较小时，易因受压而破碎，所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L也都比较小，片剂崩解亦慢，反之刚崩解较快。

二、结束语

综上所述，在我国科学技术飞速发展的情况下，我国的医药生产水平也已经得到显著的提升。而西药片剂的质量影响到了我国民众的生命安全，所以必须要加以强化，最大限度避免西药片剂生产的过程中出现质量问题。必须要对生产工艺以及生产管理方面进行强化，严格按照我国所制定的药品生产规定来进行生产，保证制药片剂环节的合理性，这对于我国的西药片剂生产发展来说，有着极其重要的作用。

参考文献

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