益肾活骨胶囊的制备及临床应用

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇益肾活骨胶囊的制备及临床应用范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

益肾活骨胶囊是我院经过十余年的临床实践，结合现代医学对股骨头坏死的研究分析，逐步整理完善而形成的有效方剂，应用于临床，取得了显著疗效，现把有关资料总结如下：

1 材料

1.1 粉碎机 CW-240 （临清药物机械厂），胶囊填充机 CGN-208E（湖南衡阳雁翔制药设备厂），万分之一天平 BT125D，超声波清洗器 HS6150D，干燥箱 202型。水分测定仪、药物崩解仪、细菌、霉菌培养箱、硅胶G薄层色谱板

1.2 对照品及对照药材（均购自中国药品生物制品检定所）

对照药材：枸杞子对照药材（批号：120907-200609）、木香对照药材（批号：120918-200608）、苍术对照药材（批号：120818-200908）补骨脂对照药材。

1.3 试剂 稀盐酸，石油醚、环己烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、正己烷，均为分析纯

2 处方与制备

2.1 处方 熟地黄90g、山药90g、党参90g、枸杞子90g、续断60g、杜仲60g、地龙60g、透骨草120g、川牛膝120g、木香90g、补骨脂60g、自然铜（煅）60g、骨碎补120g、苍术90g、知母60g、山楂（炒）60g、六神曲（炒）60g、 麦芽（炒）60g、甘草60g

2.2 制法以上19味，山楂、六神曲、麦芽炒，自然铜煅，余药挑拣后共同淋洗，60℃±5℃烘干。按配制指令及处方量进行称量、配料，经核对无误后山药、枸杞子、木香30g、自然铜30g、苍术30g进行粉碎。余药混合煎煮2次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮30分钟，合并煎液，浓缩得稠浸膏；与粉碎的药物混合制粒，干燥。装入胶囊，制成1000粒，即得。

3 质量控制

3.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的颗粒或粉末；气微香。

3.2 鉴别 （1）取本品内容物2g，加稀盐酸5ml，振摇，滤过，滤液显铁盐（《中国药典》2010年版一部附录Ⅳ）的鉴别反应。

（2）取本品内容物3g，加石油醚（3060℃）15ml，超声处理15分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部）附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60－90℃）乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物3g，加三氯甲烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷环已烷乙酸乙酯（5：1：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4） 取本品内容物5g，加石油醚（30－60℃）10ml， 超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各4～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点（苍术素）。

（5）取本品内容物3g，加乙酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个蓝白色荧光斑点。

3.3 浸出物测定 取本品，倾出内容物，混匀，精密称取适量，照水溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典2010年版一部》 附录XA）测定，用水作溶剂。浸出物不得少于16.0％。

3.4 检查 水分： 取本品内容物，照水分测定法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅸ H）测定，样品1（批号：）20090801,水分3.8%,样品2（批号：）20090802,水分4.1%,样品3（批号：）20090803,水分3.4%。本品水分均在9.0％以内。

装量差异：取本品10粒，照（《中国药典》2005年版一部附录Ⅰ L）检查，样品1（批号：）20090801, 装量差异±3.1％,样品2（批号：）20090802, 装量差异±4.0％,,样品3（批号：）20090803, 装量差异±3.8％。本品装量差异限度均未超过±10％。

崩解时限：取本品6粒，照（《中国药典》2005年版一部附录Ⅻ A）检查，样品1（批号：）20090801, 崩解时限10分钟,样品2（批号：）20090802, 崩解时限9分钟,,样品3（批号：）20090803, 崩解时限9分钟。本品崩解时限均在30分钟以内。

3.5 稳定性试验 取样品3批，在温度37～40℃，相对湿度75%的条件下保存，每月考查一次，连续12个月，考察其性状，鉴别，浸出物，水分，崩解度等指标，均符合规定。

4 临床应用

4.1 病例选择：股骨头坏死二―三期，症状表现为髋部疼痛，坡行，或伴有腰膝酸软，舌红少苔或薄黄苔，脉弦细或弦数等症状者。总病例数100例，男 80例，女20例，年龄24―76岁，平均48岁，将上述病例随机分为治疗组50例，对照组50例。

4.2 用药方法：治疗组中药调整，待舌苔脉象及主观症状平稳后改为益肾活骨胶囊方，研末水丸，6g/次,3次/日,三月为一疗程。对照组给以髓心减压，静脉输液内加活血及补钙药物。

4.3 观察指标：（1）髋关节拍片；（2）患者的自觉症状。

4.4 疗效评价：

显效：拍片示股骨头形状无改变新骨形成替代坏死骨，临床症状消失

有效：拍片示股骨头形状轻度改变新骨形成替代坏死骨，临床症状消失或轻度髋部疼痛。

无效：拍片示股骨头形状改变无新骨形成替代坏死骨，临床症状不消失。

4.5 结果：（见表）

4.6 总结：综上所述，益肾活骨胶囊在股骨头坏死的治疗中，其有效率和显效率均优于对照组，其治疗效果显著，并能明显缩短病程缓解疼痛，促进病情的缓解。

5 讨论

通过对制备方法和质量标准的研究，益肾活骨胶囊制作简单，理化、薄层鉴别简单实用；浸出物测定能够控制胶囊的药物含量，能较好的控制制剂质量。益肾活骨胶囊是我院经过十余年的临床实践，结合现代医学对股骨头坏死的研究分析，逐步整理完善而形成的治疗股骨头坏死的有效方剂，中医认为骨坏死归属“骨痹、骨蚀、骨瘘”范畴，《素问.瘘论》：“肾气热则腰脊不举，骨枯而髓减发为骨瘘。”骨瘘的发病原因是阴津枯竭、阳气过盛伤于肾，肾不生精则无法营养骨髓而产生骨痿无力。《素问.五脏生成》：“肾者主蛰、封藏之本，精之处也，其华在发，其充在骨，为阴中之少阴。”先天不足或后天失养，久病不愈伤及肝肾，均使肝肾不足，肾主骨生髓，肝主筋藏血，肾精不足，无以充髓，肝阴亏损，不足以养筋，骨枯而筋挛，发为本病。

现代研究认为其发病多与酗酒、外伤、长期负重、及使用激素类药物不当引起。目前治疗多采用手术更换人工股骨头为主，但一些早期患者由于股骨头损害较轻，通过中药治疗尚有治愈可能。本方通过长期观察对股骨头的恢复及疼痛减轻有较好的疗效；值得临床推广。