2003～上海市48家医院调脂药应用分析

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摘 要 目的：调查上海市医院调脂药的应用情况，供生产、营销、使用等部门参考。方法：分析2003~2005年上海市48家医院调脂药应用的品种、数量、金额以及DDDs等情况。结果：最常用类别是他汀类、贝特类和中药类。用量最大的品种是辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、非诺贝特;商品名为舒降之、力平之、普拉固、来适可的销售金额名列前茅。结论：调脂药是一类具有发展前途的常用药物。

关键词 调脂药 用量 金额 用药频度 分析

调脂药是用于治疗血脂异常症的药物。血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用。随着人们生活水平的提高，饮食营养调节不当，血脂异常症的治疗成为越来越关注的话题。为此，笔者调查了上海市48家样本医院的应用情况，并对其进行分析，作出客观评估，、销、用和科研单位参考。

1 资料与方法

1.1 资料

来源于上海市48家样本医院2003~2005年上报上海市食品药品监督管理局科技情报研究所调脂药购药数据。48家样本医院中有三级医院21家，二级医院21家，一级医院6家。药品数据包括品名（通用名、商品名）、数量、金额、生产厂家等。

1.2 方法

统计上海市48家样本医院调脂药主要品种、用量、金额及用药频度（DDDs）并排序。限定日剂量（DDD）参照上海市药学会编《临床实用新药手册》（2002年第二版）和药品说明书确定。DDDs为用药量/DDD，日均费用（DDC）为金额/DDDs。用药量由于品种规格繁多，一般换算成主药的重量。

2 结果

2.1 2003~2005年上海市48家样本医院全部药物总金额以及心血管和调脂药金额、份额和增长率

2003~2005年上海市48家样本医院全部药物总金额以及心血管和调脂药金额、份额和增长率见表1。

3 分析

⑴随着人们生活水平普遍改善，由于营养调节不当，再加上遗传基因等多种因素，使血脂异常症日益常见，更令人担忧的是有低龄化的趋势。判断血脂异常症，临床上常检测血总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，通常分为高胆固醇血症、高三酰甘油血症和混合型血脂异常症3种。其药物治疗方法是降低血TC、TG和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，提高血HDL-C水平。随着科普知识的不断普及，人们更加重视血脂异常症的防治，从表1可见，上海调脂药的品种和用量逐年增加，金额增长率2003年为19.02%，2004年为18.73%，2005年为17.97%。说明调脂药是一类具有发展前途的常用药物。

⑵调脂药分为他汀类、贝特类、中药类、烟酸类和多烯脂肪酸类等。他汀类药物为羟甲基戊二酸单酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，可使肝内胆固醇合成受到抑制，主要可降低血TC和LDL-C水平，也可降低TG水平，提高HDL-C水平，是一类强效降脂药。该类药物还具有其它一些有益作用：①逆转颈动脉的内中膜增厚，降低脑卒中的发生率；②稳定粥样硬化斑块，延缓其增长，减少新病变的形成；③改善血管内膜功能，可能上调内膜的一氧化氮合成酶（NOS），使内膜合成NO增多；④抗血栓形成，包括斑块和血液中血栓形成；⑤可能还有抗炎症、抗老年性痴呆和预防骨折的作用。该类药物具有调脂作用强、耐受性好的优点，是治疗高胆固醇血症的首选药物，还广泛用于冠心病等动脉粥样硬化性疾病的一级和二级预防。该类药物服用方便，每日只需给药1次，以小剂量开始为宜。不良反应偶见转氨酶及肌酸激酶升高，有肝脏病史或大量饮酒史的患者慎用。

从表2 、表3 可见，他汀类中，辛伐他汀无论金额还是用量都稳坐第一，是上海调脂药的领军品种，浙江杭州默沙东制药有限公司生产的“舒降之”占据霸主地位。在全合成调脂药中，氟伐他汀2003~2004年保持DDDs排序第二。2005年被普伐他汀（不经肝脏cyp450酶代谢的亲水性他汀类药物）超过，阿托伐他汀（在降低LDL胆固醇等方面优于其它他汀类药物）2001年在上海上市以来，用量逐年增加，该药（由辉瑞公司生产的商品名为立普妥）是近年来世界上第一畅销药，销售额在100亿美元以上。上海2001年的用量极少，2004年后进入医保，推动了临床应用。该药前景看好。

⑶贝特类药物具有降低TC和TG作用，耐受性好，是单纯高三酰甘油血症或混合型血脂异常症伴低高密度脂蛋白血症的首选药物。此外，该类药物还有降低纤维蛋白凝血因子纤维酶原激活物及减少血小板聚集功能，对抑制动脉粥样硬化发生、发展有积极作用。现已有很多生产厂家采用微粒化制剂技术，使其生物利用度大大提高。不良反应偶见转氨酶升高和轻度胃肠道反应。严重肝肾功能障碍患者禁用。

由于非诺贝特作用强于吉非罗齐，且不良反应更小，故从表2 、表3 中可见，非诺贝特用量比吉非罗齐大，非诺贝特2003、2004年DDDs排序第三，2005年DDDs排序第四；吉非罗齐用量呈下降趋势，2003、2004年DDDs排序第八，2005年DDDs排序第十。法国利博福尼制药公司的立平之（非诺贝特）在上海贝特类药物中独占鳌头，2003年位列调脂药商品名销售金额排序第三，2004年、2005年排序第二（见表4）。

⑷中药类的脂必妥和血脂康分别由成都地奥公司和北京维信生物公司生产。主要成分是红曲，具有天然的类似于他汀类药物的作用，可抑制HMG-CoA还原酶活性，所含其它成分也有调脂、改善血黏度的作用。该药药效缓和，不良反应较少，血脂康由于宣传力度强，销售较脂必妥好，但近年来（见表2、表 3 ）这两种药销售金额和用量呈下降趋势。绞股蓝总苷最大特点是不良反应很少，过去上海临床用得不多，近年来用量逐渐增加。

⑸其他：烟酸类药物服用剂量较大，不良反应较多，近年来，临床上已不用。阿西莫司为烟酸类衍生物，能有效降低血浆TG和TC，还可抑制肝脏脂肪酶的活性，减少HDL-C的分解，阻止细胞膜脂质的氧化，保护细胞膜。其调血脂作用较烟酸强，且不良反应少而轻微，偶见皮肤毛细血管扩张、瘙痒、上腹部烧灼感和头痛，大多数患者不需要停药，一经停药症状即可消除。该药适用于各型高脂血症，肝功能不全者也可使用。过去系进口产品，近年来山东鲁南贝特厂已有生产，用量呈上升趋势。

泛硫乙胺是辅酶A的组成部分，商品名为泮特生，哈尔滨制药厂生产，主要用于脂质代谢紊乱疾病、动脉粥样硬化、糖尿病、高胆固醇血症等辅助治疗，其降脂作用温和，副作用小，尤其是用于肝、肾功能欠佳的患者。一般与他汀类、贝特类等强效调脂药合用可加强疗效或减少剂量。近年来用量平稳，调脂药中，DDDs排序第五位左右。

多烯脂肪酸类有多烯康、鱼油等，为不饱和脂肪酸制剂，有降血脂和抑制血小板聚集的作用，服用剂量大，且嗳气时有鱼腥味，或有胃内不适感，近年来用量呈下降趋势。

4 讨论

他汀类药物的安全性：2001年8月，生产西立伐他汀（拜斯亭）的德国拜耳制药公司宣布从各地收回该药，原因是他汀类药物可阻断某些物质如辅酶Q和岛萜醇的前体甲羟戊酸的合成，从而导致一些严重不良反应，特别是可能引起横纹肌溶解症。在应用拜斯亭的65万人群中，美国有31例。欧洲有21例发生致命的横纹肌溶解症［1］。

拜耳公司主动从市场上撤回拜斯亭经媒体报道后，人们纷纷询问他汀类药物的安全性。同年，美国心脏学会新闻公告：10年以上的医学研究表明，他汀类药物能降低血清胆固醇，有效地降低冠心病及卒中发作的危险，应用安全。但如患者在服药期间出现肌痛或深色尿，则应立即停止服药并去医院就诊。他汀类药物的不良反应一旦发现，可很快得到控制。近年来的临床实践证明，正确使用他汀类药物时是安全的。以调血脂的方式，辅以心血管病的治疗，能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发。

此外，他汀类药物联合用药应谨慎。如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀与贝特类、烟酸类、大环内酯类药物或环孢素联用时可能较易发生横纹肌溶解症，故剂量宜小。氟伐他汀与其它药物间相互作用较少，联用可能较安全，洛伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀能增加香豆素类药物抗凝作用，故如联用香豆素类药物须减少剂量。

血脂异常症需要综合治疗：血脂异常症的本质是脂质代谢异常，故药物治疗需要长期坚持，有的甚至需终生服药，一般患者服用调脂药 1~3月应复查血脂及肝、肾功能等，常年服药的可3~6月复查一次。用药应在医师指导下及时调整剂量或更换药物。有时一种药物不够，可联用其他药物，当血脂降到接近正常水平时，则可适当减少剂量。此外，很重要的一条是加强科普保健知识的教育，注意调整饮食结构，宜低脂、低糖、少盐饮食，合理搭配营养，多吃蔬菜和杂粮，同时加强适合自己的体育锻炼，劳逸结合。保持心情乐观开朗，生活有规律。对少数治疗困难的血脂异常症，还可进行血液透析或采用外科手术治疗。而对由基因缺陷引起的血脂异常如何进行基因治疗，仍是现今探索的课题。

重视调脂药的开发：近年来，世界药品销售金额第一的是降胆固醇和三酰甘油药物，超过前几年的抗溃疡药物，前十位中第一位的立普妥（阿托伐他汀）已突破百亿美元，居第五位的舒降之(辛伐他汀)超过50亿美元，说明国外高血脂发病率很高，用量极大。而国内的生活情况不同，目前上海市医院调脂药用药量尚不大，无一进入销售金额前十位，但随着上海人口老龄化和饮食营养调节不当，以及人们意识到高血脂对身体带来的危害性，调脂药用量必将逐渐上升，药厂应重视调脂药的开发。在调脂药中他汀类药物处于主导地位，今后新药的筛选仍将会重点关注他汀类药物。2003年上市的罗伐他汀（Rosuvastatin）因作用强，半衰期长，剂量小，且药物相互作用少，被誉为“超级他汀”，预计今后将有较大的市场。首个选择性胆固醇吸收抑制剂依泽替麦（Exetimibe）是由美国先灵葆雅制药公司和默克公司联合研究开发，于2002年经FDA批准首先在美国上市，该药通过影响小肠刷状缘摄取和转运胆固醇微粒的载体活性，抑制食物和胆汁中胆固醇和植物固醇在小肠的吸收和转运。普罗布考（Probucal）可使TC、LDL-C血浆水平降低。目前发现还有抗氧化和延迟动脉粥样硬化斑块形成作用，为预防动脉粥样硬化药物。

制备复方制剂也是调脂药开发的方向，依泽替麦和辛伐他汀的复方制剂，不仅抑制肝脏胆固醇的合成，同时也抑制肠道对胆固醇的吸收，具有双重作用。现已在墨西哥和德国获准上市。

我国有传统的中医中药，有很多治疗血脂异常的经验和方法，有丰富的中草药资源，如草决明、三七、山楂、泽泻、蒲黄、麦芽等都是具有调脂功效，应从中筛选，并提高有效成分的提取和分离技术，改进制剂工艺，降低成本，进而满足日益增多的病人的需要。

参考文献

1 欧军林，王四海，陈霖军 .降脂药理与现实的落差［J］.中国处方药，2002，（3）：60.

(收稿日期：2006-09-20)