我院257例药品不良反应报告分析

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[摘要] 目的 综合分析本院药品不良反应（ADR）发生特点及临床表现，为临床合理用药提供参考。方法 利用浙江省ADR监测管理平台及Excel应用软件，对257例ADR报告临床表现等进行回顾分析。 结果 在257份ADR报告中，新的ADR有52例（20.23%），严重的42例（16.34%），一般的163例（63.42%）。静脉注射引起的ADR 140例（占54.5%）。涉及的药品有194种，以皮肤及其附件损害最为常见，有106 例（占39.4%）。在临床各科室上报的ADR病例中，排前五位的是感染内科、中医大科、消化科、心内科及神经内科。 结论 重视ADR的监测与报告工作，对提高ADR报告水平、促进临床合理用药至关重要。

[关键词] 药品；不良反应；合理用药

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）05-0136-03

药物在发挥治疗作用的同时，其不良反应（adverse reaction，ADR）的发生也不可避免。ADR监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段， 是确保人民用药安全的重要措施[1]，我们应加强和重视ADR监测工作，促进临床合理用药[2]。本文就我院257例ADR报告进行回顾性分析，以了解本院不良反应发生的特点，为临床合理用药提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集湖州市中心医院2011年1月1日～10月31日上报至浙江省不良反应监测中心的257例ADR报告。

1.2 方法

应用浙江省不良反应监测网络管理平台的统计功能，分别导出报表内容，应用Excel应用软件进行统计处理，分别对患者的年龄、性别、用药情况（所涉及药品的种类、剂型和用药途径）、药品不良反应事件情况（包括ADR类型、ADR转归及报告级别）等作频数分析。

2 结果

2.1 ADR报告情况及转归

在257份ADR报告中，新的ADR有52例（其中一般的46例，严重的6例），严重的42例（怀疑系由抗感染类药物引发的16例，作用于神经系统药物引发的8例），一般的163例。治愈19例，好转238例。有8例患者有既往药物过敏史，涉及药品包括青霉素、头孢菌素、阿奇霉素。

2.2 人口学资料

257例ADR报告中，男性137例，女性120例。患者年龄最小的6个月，最大的89岁。18岁以下有42例，成年人136例，60岁以上老年人79例。

2.3 用药情况

引发ADR的给药途径分别为注射给药148例，口服给药95例，腔道及外用给药24例。

2.4 怀疑药品种类及构成比

对所涉药物参照《新编药物学》（第17版）[3]及《国家基本药物（中成药）》分类，统计结果见表1。报告中涉及的药品共14类194种（相同通用名不同剂型计为1种），其中排在前三位的为抗感染药物97例，中药及中成药制剂60例，消化系统药物28例。

抗感染药物ADR发生率居于首位，与其使用率有关，其中头孢菌素类有42例次（16.3%），涉及药物为头孢西丁、头孢硫脒、头孢克洛、头孢地嗪、头孢丙烯、头孢美唑、头孢克肟、头孢噻肟、头孢哌酮钠/舒巴坦钠、头孢曲松、头孢唑啉、头孢唑肟。喹诺酮类有23例次（8.9%），涉及的药物有莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、帕珠沙星及洛美沙星。

2.5 ADR累及器官及临床表现

参照《WHO药品不良反应术语集》，按照累及的器官或系统分类，257例ADR中大部分临床表现以皮肤及其附件的损害最多，胃肠道损害次之。见表2。

2.6 ADR在各科室中的分布情况

257例ADR在本院各科室中的分布情况详见表3：在临床各科室上报的ADR病例中，排前五位的是感染内科（37.74%）、中医大科（23.35%）、消化科（10.89%）、心内科（10.12%）、神经内科（6.61%）。

3 讨论

文献认为[4]，ADR的发生与诸多因素相关，分析药物不良反应发生的特点和规律，严格履行药物不良反应的监测及上报制度，减少或避免药物不良反应的发生，保障患者用药安全具有重要意义。本研究257例ADR报告中，由药师呈报的有132例，占51.4%，由医生和护士呈报的分别为47例和78例，表明药师较为有效地利用了用药咨询、参与临床查房及临床会诊等可及时掌握ADR资料的平台，也说明临床一线对ADR报告工作重视不够，导致一定数量的ADR未能及时记录与上报。今后应加强ADR监测上报的督促宣讲工作，提高ADR报告的思想认识。

257例ADR报告中60岁以上患者ADR发生率较高，主要是因为中老年患者肝、肾功能减退，药物代谢能力减弱，加之多发病、联合用药，发生ADR的几率增加。因此应对老年患者实行个体化给药方案，加强药学监护。我院已着手落实合理用药软件，加强对病区电子医嘱的即时用药干预，结合患者肌酐清除率、ALT等指标拟定给药方案。

药品是人们用以防病治病、康复保健的特殊商品[5]，因此做好药品 ADR 的监测工作非常重要，根据《药品不良反应和监测管理办法》附则中ADR等级的定义，257例报告中，新的和严重的ADR报告占36.6%，符合世界卫生组织对新的及严重的ADR报告应达30%以上的标准。ADR 的发生率最高的给药途径为静脉注射，有140例（占54.5%），其次为口服给药95例（37.0%），这与国内相关文献报道相同[6，7]。其主要原因是静脉给药由于药物直接进入血液循环，在迅速发挥疗效的同时也增加了ADR发生的可能性，因此在不影响疗效的前提下，临床使用时应根据病情，遵循能口服就不肌注，能肌注就不静滴的原则，可规避输液风险与ADR的发生。

抗感染药物是人类可用来对付细菌感染的有力武器，然而严重的细菌耐药警示人们抗感染药物的正确使用到了刻不容缓的地步， 医务工作者应高度重视抗感染药物的不良反应，提高ADR监测水平，促进临床合理用药[8]。本研究中，257例ADR报告涉及最多的药物为抗感染药物，与目前抗感染药物种类多、应用范围广、用药频率高有关。其中头孢菌素类与喹诺酮类（洛美沙星报告的新的严重的ADR有2例）引起的ADR最多，所涉品种分别占我院在用品种的85.7%和83.3%。中药注射剂相关的ADR应当引起警惕。257例ADR报告中，所涉中药注射剂品种8个，占我院在用中药注射剂品种的72.7%。提示今后应加强对中药注射剂的用药管理及相关ADR的监测力度。

对新的严重的ADR分析评价有重要意义，本次调查显示，严重的ADR表现有高热、全身皮疹、过敏性休克、血尿、急性肾衰、肝功能异常等，其中表现为肝功能异常的15例，占严重ADR的35.7%。引起严重ADR比例最高的药物为抗感染药物，占18.2%。省重点监控品种醒脑静引起的2例“肝功能异常”报告被评价为新的严重的不良反应。

联合用药有109例，占257例ADR报告的42.4%。近期有文献认为[9]，应重视在ADR报告中发现的用药问题，避免盲目联合用药，以减少或避免药品不良反应的发生。本研究中，257例ADR报告中有1例桂哌齐特合并氟桂利嗪，报告为“头痛”，可能因两者皆为非选择性钙离子拮抗剂合并使用而使扩张血管的作用增强，导致ADR发生。有1例头孢克肟合并塞曲司特口服，报告为“荨麻疹”，但塞曲司特说明书说明其与头孢菌素类合用可使其溶血性贫血的危险性增加，二者合用可致ADR发生率增加。故临床使用时应谨慎根据说明书及患者情况给药。

文献认为[10]，临床应重视患者药物过敏史，深入开展ADR病例的用药分析、评价工作，合理应用抗菌药物和注射剂，提高合理用药水平，确保患者用药安全。本研究通过对257例ADR报告回顾性分析发现，临床在制定给药方案时应结合患者药物过敏史。塞来昔布引起的皮疹有2例，有1例自述服用氢氯噻嗪治疗时也曾产生皮疹，报告者怀疑可能由于该患者对磺胺类药物过敏。但目前对个体患者的ADR报告缺乏延续性，在用药时ADR信息一般无法被反馈利用，加之一般患者匮缺药学知识，增加了ADR再次发生的可能。因此，切实有效地普及介绍ADR监测的个人报告平台功能，增强患者对ADR的认识，是减少ADR的发生率的有效举措之一。

在临床各科室上报 ADR 的病例中，排前五位的是感染内科、中医大科、消化科、心内科、神经内科，它们的上报数占全院总上报总数的 88.72%，因此应着重加强对这些科室ADR 发生的预防和监测。ADR在医院各科室的分布在257例 ADR 报告人中，医生是报告主体，共上报 186例，占72.37%，其次为护士，共上报66例，占25.68%。分别比较省不良反应监测中心与上报人对257例报告和怀疑药品的关联性评价（即肯定、很可能、可能、可能无关），发现相符率仅为58.3%，因此，笔者认为应加强对上报人的ADR知识培训，提高ADR报告水平。

综上所述，ADR的发生与药物自身特性、患者因素、给药途径等诸多因素有关。临床应重视ADR监测与上报，并提高报告质量；应加强抗感染药物及中药制剂的临床应用管理，杜绝不合理用药。因ADR发生具有广泛性和不定时性，故医务人员在用药时应详细询问患者用药过敏史，兼顾安全性与有效性；尽可能对患者交代在用药期间可能出现的不良反应，做到及早预防，及时处理。

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（收稿日期：2012-08-02）