揭秘青霉素过敏根源,失落利器重现锋芒

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自1928年，青霉素被英国细菌学家亚历山大·弗莱明发现后，其作为抗生素鼻祖在至今70多年的临床使用中居功至伟，是人类一次次抗击细菌的利器。而近年来，青霉素用量却在持续下滑，抗菌战场上的一线地位也正受到严峻挑战。在记者前期调查中发现，“易过敏、需皮试”成为青霉素临床用量大幅下跌的主要原因。那么，为什么青霉素会频发过敏反应，其罪魁祸首到底是什么呢？

为此，本刊特与香港澳美制药携手，独家专访了原中国药品生物制品检定所副所长、世界卫生组织国际药典和药品专家委员会委员金少鸿教授，复旦大学附属华山医院抗生素研究所名誉所长、国家抗感染药临床实验研究中心主任汪复教授与复旦大学呼吸病研究所所长、上海市医院内感染质控中心主任何礼贤教授，为大家揭开其中的秘密。

[跌宕起伏]

青霉素大起大落的50年

第二次世界大战期间，一幅题为“感谢盘尼西林，伤员可以安然回家”的宣传彩画上清晰地刻画了一位奄奄一息的前线战士在注射青霉素后缓缓复苏的场景。1943年，在隆隆炮火中西方国家成功实现了青霉素的大规模量产，并挽救数逾千万伤员。

1953年5月我国第一批国产青霉素诞生，其对于猩红热、肺炎、败血症、梅毒、淋病等众多不治之症的有效治疗使绝望者奇迹般重生，高效低毒的特性更是广受医师青睐，我国也一跃成为抗生素生产大国。

青霉素广泛应用不久后，多达10%的人出现了过敏反应，表现为皮疹、血管性水肿，最严重者为过敏性休克，抢救不及时即造成死亡。因此，国家卫生部门明文规定，使用青霉素必须皮试，临床开始采用新鲜的相同生产批号的青霉素原液进行皮试来诊断青霉素过敏，并沿用至今。易过敏、需要皮试，使医患双方对青霉素异常谨慎，甚至选择了弃用。

[专家解密]

去伪存真，找出致敏元凶

由于这一系列的变故，找出青霉素致敏的元凶，让这一抗菌利剑发挥最大的功效，成为当时政府迫切关注的事情。

作为我国长期从事青霉素过敏反应研究的专家，金少鸿教授等人经过20多年的实验研究发现，青霉素本身并非过敏反应根源，主要是由于在合成、生产过程中引入的高分子杂质高聚物导致，如果控制高聚物杂质含量

在本刊专访中，金少鸿教授评价道，“青霉素价廉，效果好，抗菌谱广，抗菌性也很强，并完美继承了β-内酰胺类的优良血统——无毒性。”但他同时也指出了青霉素唯一的缺点——易过敏。“这个也是我们当时要做这个研究的原因。经过20多年研究后，我们最终发现，青霉素本身不会引起过敏，因为它是小分子。引起过敏反应要有2个条件，一个就是分子量要大，像高分子杂质这种过敏源；再一个就是人体内的抗体。两者结合才能引发过敏反应。”

在青霉素过敏根源问题上，何礼贤教授亦表示赞同，“速发型过敏反应跟青霉素生产过程当中产生的高分子聚合物有关系。青霉素本身是小分子，无抗原性，但这种高分子杂质在体内与蛋白结合形成一个具有抗原性的物质就会引起过敏反应。所以，青霉素产生过敏反应首先跟制剂不纯导致的药物杂质有关，如果制剂较纯，将杂质控制在0.1%或者更低，那么发生过敏反应的比例将非常小。”

作为我国早期青霉素时代的老一辈医研人员，谈起青霉素过敏反应的研究汪复教授感慨不已：“20世纪50年代的中国条件非常艰苦，感染性疾病多，抗生素需求量庞大，供应紧缺。青霉素起初是通过发酵产生细菌，然后提纯细菌产生的代谢产物加工而成，但提纯工艺不是特别好，造成药物中含有许多高分子杂质，而这些杂质，正是真正致敏的根源。”

1997年，汪复教授在金少鸿教授的研究基础之上，牵头数十家医院对高分子杂质

结语 今天，青霉素在我国应用史已逾半个世纪。随着现代制药技术的发展，青霉素类药物的加工生产正日臻完善，更多纯净优质的免皮试青霉素也终于采到。虽然我国青霉素正经历着“失落”期，但这并不意味着落后。保持“失落而不落后”的乐观不仅需要科技的支撑，同时更需要人们真正在用药观念上给予正确的认识。只有这样，这支历经沧桑的经典老药才能够拂去锈尘，重现锋芒。