药品存贮管理技术分析
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[摘 要]药品存贮对质量的影响，药品作为治病救人、关系到人类生命安全的一种特殊商品，其质量的好坏非常重要。质量的好坏只有一种界限，即是否符合质量标准。更确切地说是应在有效期内的任何时间，是否符合质量标准，而不单单仅指出厂的那一时刻是否符合标准。
中图分类号：TD525 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）10-0268-01
为了确保所生产的药品在有效期内符合国家质量标准，生产厂家往往提高企业内控标准。但提高哪些项、提高多少一般却没有量度，只是感性地认识到应该提高一点易变化的指标，如含量、崩解度等易下降的项目，企业内控标准订得高一点；水分、色级、杂质、开环、降解物等易升高的项目，企业内控标准订得低一点。这样才能确保在有效期内各项指标都能符合国家标准。贮存条件也是质量标准的一部分。但是很多生产厂家往往不重视对仓库的投入，再加上生产厂家无法控制运输、流通领域的存贮条件，所以贮存条件对药品质量的影响越来越大，应引起人们足够的重视。
在贮存保管药品时，空气（氧和二氧化碳）、光线、湿度、温度和时间等五大因素影响着药品质量。为了避免这些不利因素，在保管药品时，要时刻注意这几方面的影响。
1、光线，日光可使许多药品直接发生或促进其发生化学变化（氧化、还原、分解、聚合等）。外观为变色、沉淀等。光线根据其波长分为可见光、紫外线、红外线。紫外线、红外线是我们肉眼看不到的，但正是这些看不见的光线对药品有巨大的影响，如红外线对药物起干燥作用，紫外线会引起药物的化学变化，导致药物变色或出现沉淀。此类药物有已烯雌酚、利眠宁、肾上腺素、氨茶碱、维生素C、解磷定、硝酸甘油及各种针剂等，在光线作用下，会使其变质。银盐（硝酸银、蛋白银等）见光后，易使银游离析出，颜色变深，毒性变大。维生素C注射液等药品受光线影响易氧化而变色。里素劳片、阿司匹林片等在光线照射下会逐渐变色；双氧水、杏仁水等见光后会被分解而失效；氯仿、乙醚等见光后，会被氧化并产生有毒物质。为此，贮存此类药品制剂时，其包装是主要的，要求注射剂应放在遮光纸盒内，片剂则放在棕色瓶内，对于有此类要求的原料药，不仅包装有同样的要求，仓库也最好挡好窗帘。此类药物一般均有遮光要求（系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器），而且注意有的包装是不防红外线、紫外线的。药房或药库应采取背离太阳照射，具有内通道的复式结构为佳。
2、空气的主要成份为氧、二氧化碳、氢、水蒸气、微生物、酸、碱及一些稀有气体。其中氧、二氧化碳对药品的影响较大。氧能使许多具有还原性的药物发生氧化反应。例如维生素类、特别是维生素C等遇空气中的氧均能被缓缓氧化，药品一旦被氧化，其疗效就会降低，甚至会产生毒素。被氧化的药品大部分能从其变色、变味上观察出来。易被氧化的药物有：酚类，药物分子中具有酚羟基，例如：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸等，氧化后呈黄至棕色；烯醇类，如维生素C；芳胺类，如盐酸普鲁卡因，苯佐卡因，对乙酰氨基酚等；吡唑酮类，如氨基比林、安乃近、保泰松和羟布宗等。空气中的二氧化碳可使某些药物“碳酸化”，如磺胺类药的钠盐、巴比妥类药等等。在空气中易于氧化或因吸收二氧化碳而变质的药品还有：鱼肝油、氢氧化钾（钠）、氢氧化钙、醋酸铅、氨茶碱、氧化镁等。此类药品可以在内包装内装入抗氧化剂，防止药品被氧化。在贮存时注意包装不能破损，防止空气的进入。
3、 温度，温度可以说是对药品影响最大的。温度的升高不仅可以使药品的挥发速度加快，更主要的是可促进氧化、分解等化学反应而加速药品变质。因温度升高而影响药品质量的有抗生素、生物制品、脏器制品等，这些药品在高温下容易变质。另外各种栓剂受热易变形，糖浆剂遇热易发酵变酸，油脂类及软膏类长期受热易酸败变质等，上述剂型要采用低温冷藏贮存。还有一些温度过低也同样会对药品产生不良影响。如液体注射剂、液体口服制剂在零下5℃时，即易冻裂。生物制品冻结后可能会失去活性，乳剂受冻后容易破坏分层。血清、菌苗、类毒素、球蛋白、白蛋白、疫苗等冻结后会变性。氢氧化铝、乳白鱼肝油等药品冻结后容易分层。这些都会影响药品的质量。还有一些药品温度高低都不行，如胎盘球蛋白，促皮质素，胰岛素（避免冰冻），缩宫素、破伤风抗毒素等，这类药品最好放置在2～15摄氏度的低温处。另外象乳酶生、妈咪爱、丽珠肠乐等活菌制剂，也要求一定的温度贮存。因此，在贮存药品时应按其标签上的贮存条件放置。温度分级：阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（指2～10℃）、室温（10～30℃），各种制剂类的药品贮存都有温度的要求，没具体说明的即指室温。
4、 湿度，湿度这个条件是大家容易忽视的，湿度即指空气中水蒸气的含量。湿度过高，使药品吸收空气中的水份而发生潮解、液化、变性、分解、发霉、粘连等现像，这些药物就不能再使用。例如胃蛋白酶吸湿后潮解、变性；湿度过低，会使结晶水的药品风化。例如硫酸镁失去水份后含量不稳定，剂量难以掌握，特别是有些有毒药品失水后，可能因超剂量服用而引起中毒。从大类上分，有以下几种药品特别注意防潮：1）、冲剂及颗粒剂：这一类药品是将药物的细粉或提取物，加入糖粉等辅料制成的干燥颗粒状（或块状）的内服制剂，如常用的“板蓝根冲剂”、“斯耐普-D颗粒剂”等。此类药物在潮湿环境中极易潮解、结块，尤其是泡腾型颗粒剂应特别避免受潮。2）、散剂：散剂是一种（或多种）药物均匀混合制成的粉末状制剂，如常见的“冰硼散”、“痱子粉”、“达克宁散剂”等。由于散剂的表面积比一般药物大，故吸湿性较显著。这类药品受潮后会发生变色、结块、药效降低以及微生物滋生等变化，所以防湿是保证散剂质量的重要措施。3）、泡腾片剂：泡腾片是临用前置于适量水中，迅速崩解溶化后使用，如“维生素C泡腾片”等。这种剂型在制作中，添加了助溶成分，这类成分遇水即产生气体，导致泡腾片膨胀、变形、破裂，因此极易潮解变质，应保持干燥。4）、中药材：传统的中药材一般没有特制的包装，如果保存不当，较容易发生霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象。防潮的具体药品还有：氢氧化钠（钾）、氯化钙、肝浸膏片、碘化钾、氨茶碱片、阿司匹林、胃蛋白酶、胰酶、淀粉酶、酵母片、维生素B1、葡萄糖酸钙及一些含糖多的糖衣片，胶囊剂也极易受潮。有防潮要求不仅仓库要干燥，也可在内包装内可加入干燥剂。
5、 时间，贮存时间的长短对药品质量也有很大的影响，任何药品贮存时间过长均会变质，只是不同的药品发生变化的速度不同。时间长，不仅药品本身发生变化，也可以促使以上各影响因素的影响力度。如使药品的含量下降、杂质升高。几乎所有的药品长时间贮存都可能失效，这就是国家为什么对以前没有有效期的物品规定了贮存期，现在没有有效期的药品已经不存在了。对于此因素，只能加快药品的使用，减少在流通领域的时间。而且药品必须在有效期内使用。
另外，有味药品应与其它药品分开贮存。各种类药品具体贮存要求，药典都有明确规定，这里不再多述。由于贮存条件是人们都不太重视的一个方面，而且各厂家也都不愿意向这种不出效益的方面投钱，所以由于贮存条件不符合要求而造成的质量问题也在不断发生，应引起各方面的足够重视，避免出现质量事故。另外，《药品管理法》第49条对劣药范围的规定中，第六项规定是，不符合药品标准规定的产品按劣药论处。而每种药品的贮存条件是国家药典中明确规定的一项，即严格来说贮存条件也是药品标准的一部分，贮存条件不符合规定的，严格来说也是一种劣药。所以随着管理的加强，贮存条件的硬性管理也会逐渐成为检查的重点。